Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimustutkimus Ainaran® suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Italfarmaco

Avoin, vertaileva tutkimus lääkinnällisen laitteen AINARA® emätingeelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hyaluronihappopohjaiseen geeliin emättimen kuivuudesta kärsivien naisten myöhään vaihdevuosien aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ainara®-hoitoa HA-pohjaiseen geeliin (Hyalogin) verrattuna emättimen kuivuuden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ainara®-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta.

Tässä tutkimuksessa käytämme polykarbofiilistä emättimen kosteuttavaa geeliä (Ainara®) verrattuna HA-pohjaiseen geeliin (Hyalogin) emättimen kuivuuden oireenmukaiseen hoitoon ja seuraamme sen vaikutusta emättimen kuivuusoireisiin emättimen terveysindeksillä ja emättimen analogiasteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania
        • Fizio Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana ja vaihdevuosien siirtymävaiheessa (myöhäinen peri-vaihdevuodet) naiset, jotka noudattavat STRAW-kriteerejä ja joiden kuukautiset ovat vähintään 60 päivän taukoja, iältään ≥ 45 - ≤ 55 vuotta.
  • Emättimen kuivuuden diagnoosi subjektiivisen kuivuuden perusteella, mikä tahansa objektiivinen VVA-merkki, pH>5, kuten AGATA-tutkimuksessa raportoitu, ja VHI < 15.
  • Painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 36 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään vain voideltuja kondomeja tai spiraalia ehkäisymenetelminä koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
  • Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla (kuukautisten täydellinen loppuminen ≥ 1 vuoden ajan seulontakäynnin päivästä).
  • Pahanlaatuinen kasvain (myös leukeemiset infiltraatit) 5 vuoden sisällä ennen päivää 0 (paitsi hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
  • Sukuelinten verenvuoto.
  • Estrogeeniemätinhoito tutkimusjakson aikana (sallittu vain, jos se lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta).
  • Systeeminen estrogeenihoito (sallittu vain, jos se lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta).
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Kliiniset todisteet akuutista infektiosta, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa (kupa, herpes simplex, ihmisen papilloomavirus, tippuri, klamydia, lymphogranuloma venereum jne.); kliinisiä todisteita tai aiempia kroonisia infektiosairauksia (esim. tuberkuloosi).
  • Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (paitsi ajoittainen ahdistuneisuus).
  • Tunnettu allergia testatuille IMD-valmisteille tai sen apuaineille.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä päivästä 0.
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ainara
Kokeellinen: Ainara Jokainen Ainara®-potilaille tarkoitettu annostelupakkaus (kohdepakkaus) sisältää laatikon, jossa on 1 putki, jossa on 30 g geeliä, 1 kanyyli ja 1 mäntä. Geelimäärä riittää yhdelle koehenkilölle tutkimuksen aikana (1 g jokaisella annoksella).
Laite: Ainara
Jokainen Ainara®-potilaille tarkoitettu annostelupakkaus (kohdepakkaus) sisältää laatikon, jossa on 1 putki, jossa on 30 g geeliä, 1 kanyyli ja 1 mäntä. Geelimäärä riittää yhdelle koehenkilölle tutkimuksen aikana (1 g jokaisella annoksella).
Active Comparator: HyaloGin

Aktiivinen vertailuaine: HyaloGin Jokainen HyaloGyn®-ryhmään kuuluvien potilaiden annostelupakkaus (kohdepakkaus) sisältää laatikon, jossa on: 1 putki, jossa on 30 g geeliä ja 10 kertakäyttöistä applikaattoria, jotka koostuvat männästä ja yhdestä läpinäkymättömästä muovisesta männästä.

Geelimäärä riittää yhdelle koehenkilölle (3g annostelu joka kolmas päivä tutkimuksen aikana).
Laite: HyaloGin

Aktiivinen vertailuaine: HyaloGin Jokainen HyaloGyn®-ryhmään kuuluvien potilaiden annostelupakkaus (kohdepakkaus) sisältää laatikon, jossa on: 1 putki, jossa on 30 g geeliä ja 10 kertakäyttöistä applikaattoria, jotka koostuvat männästä ja yhdestä läpinäkymättömästä muovisesta männästä.

Geelimäärä riittää yhdelle koehenkilölle (3g annostelu joka kolmas päivä tutkimuksen aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos lähtötasosta päivään 30 (viimeinen käynti) VHI-keskiarvon osalta kussakin ryhmässä erikseen ja muutos Ainara®-ryhmässä verrattuna HyaloGyn®-ryhmään; Minimipistemäärä on 5 ja maksimi 25
30 päivää
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
VAS-keskiarvon muutos lähtötilanteesta päivään 3, 7, 21, 30 (viimeinen käynti) kussakin ryhmässä erikseen ja Ainara®-ryhmässä verrattuna HyaloGyn®-ryhmään. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 5, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 3 tarkoittaa vakavia oireita.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivisia oireita
Aikaikkuna: 30 päivää

Subjektiiviset oireet kuivuus, kutina, polttaminen, dyspareunia ja dysuria, jotka raportoitiin potilaspäiväkirjassa ja pisteytettiin AGATA-tutkimuksessa seuraavasti:

0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = voimakas. Muutos näissä muuttujissa arvioidaan lähtötilanteesta päivään 3, 7, 21, 30 (viimeinen käynti).
30 päivää
objektiivisia merkkejä emättimen limakalvolla
Aikaikkuna: 30 päivää

Objektiiviset merkit emättimen limakalvossa: kuivuus, harventuneet rugat, kalpeus, hauraus ja petekiat pisteytetään AGATA-tutkimuksessa seuraavasti:

0 = poissaolo, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava muutos. Näiden muuttujien osalta arvioidaan muutosta lähtötilanteesta päivään 3, 7, 21, 30 (viimeinen käynti) ryhmien sisäisen ja välisen vertailun avulla.
30 päivää
Emättimen pH
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat mittaavat sen sponsorin toimittamalla testiliuskalla. Perusarvot voivat olla 5,0 (tämä oli vähimmäisarvon tarve emättimen atrofiadiagnoosille AGATA-tutkimuksessa) - 9,0. Tutkija asettaa pH-liuskan emättimen yläseinään ja ottaa huomioon liuskan ollessa vielä kostea. Tätä tulosta varten analysoidaan keskiarvojen muutosta lähtötasosta 30 päivään (viimeinen käynti) ryhmien sisäisen ja välisen vertailun avulla.
30 päivää
Emättimen trofismin kypsymisarvo (MV)
Aikaikkuna: 30 päivää
Emättimen trofismin kypsymisarvo (MV): tämä tulos saadaan emättimen sivelynäytteiden solumäärästä lähtötilanteessa ja 30 päivän käynnin aikana. Näytteet kiinnitetään, varastoidaan ja lähetetään paikalliseen laboratorioon Timisoarassa, Romaniassa (osoitetiedot TMF:ssä) värjäystä (Papanicolaou-tekniikka) ja myöhempää analysointia varten. Näytteet arvioi yksi riippumaton sytopatologi, joka on sokeutunut hoidolle. MV lasketaan seuraavasti: MV = [1x (% pinnallisia soluja)] + [0,6x (% välisoluja)] + [0,2x (% parabasaalisoluja)]. Vertailu ryhmien sisällä ja välillä on perusarvojen ja 30 päivän arvojen välillä.
30 päivää
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) romanialainen versio, jonka tutkija on arvioinut ja analysoinut ottaen huomioon muutoksen lähtötilanteesta 30 päivään (viimeinen käynti) vertailemalla intra- ja interryhmiä.
30 päivää
Seksuaalinen toiminta (SF 12)
Aikaikkuna: 30 päivää
SF 12 (romaniankielinen versio), jonka tutkija on arvioinut ja analysoinut ottaen huomioon muutoksen lähtötilanteesta 30 päivään (viimeinen käynti) sisäisten ja ryhmien välisillä vertailuilla.
30 päivää
Global Symptom Score (GSS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Global Symptom Score (GSS) on oireiden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan arvioimaan hoidon vaikutusta kaikkiin yksittäisiin oireisiin kokonaisuutena tarkasteltuna. Se lasketaan lisäämällä kaikkien yksittäisten oireiden intensiteettipisteet (alue, 1-15: 1 = vain lievä emättimen kuivuus, 15 = kaikki viisi oiretta ovat voimakkuudeltaan vakavia). Tätä tulosta verrataan ryhmien sisällä ja niiden välillä arvioimalla muutosta lähtötilanteesta 30 päivän vierailuun (lopullinen käynti).
30 päivää
Potilaiden maailmanlaajuinen turvallisuusarvio (PGAS)
Aikaikkuna: 30 päivää

Potilaiden globaali turvallisuuden arviointi (PGAS): tutkittava raportoi sen kaikilla käynneillä ja kaikki puhelinyhteydet potilaspäiväkirjassa 4-pisteen asteikolla:

1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus.
30 päivää
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Aikaikkuna: 30 päivää

Tutkijan globaali turvallisuuden arviointi (IGAS): tutkija raportoi sen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa:

1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus. IGAS arvioidaan vain viimeisellä vierailulla.
30 päivää
Haittatapahtuma, Haitallinen laitetapahtuma, Vakava haittatapahtuma, Epäilty haitallinen laitetapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
AE, ADE, SAE, SADE: tutkijat raportoivat ne voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Tutkijat keräävät kaikki haittatapahtumat kaikilla käynneillä ja puhelimitse, ja ne arvioivat ottaen huomioon muutoksen lähtötilanteesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italfarmaco

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS/18/AINARA/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa