Estudio de ensayo clínico para evaluar el rendimiento y la seguridad de Ainara®

Criterios de inclusión:

• Mujeres no embarazadas y en período de transición a la menopausia (perimenopausia tardía) siguiendo los criterios de STRAW y con una interrupción de los períodos menstruales de al menos 60 días, de ≥ 45 a ≤ 55 años.
• Diagnóstico de sequedad vaginal por sequedad subjetiva, cualquier signo objetivo de VVA, pH>5 según lo informado en el estudio AGATA y VHI <15.
• Índice de masa corporal de ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
• Mujeres en edad fértil que accedan a utilizar únicamente preservativos lubricados o espirales como métodos anticonceptivos, durante todo el tiempo que dure el estudio.
• Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
• Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en posmenopausia (cese total de la menstruación durante ≥ 1 año a partir de la fecha de la visita de selección).
• Neoplasia maligna (también infiltrados leucémicos) dentro de los 5 años anteriores al día 0 (excepto para el carcinoma de células basales/células escamosas de la piel tratado).
• Sangrado genital.
• Tratamiento vaginal con estrógenos durante el período del estudio (permitido solo si finaliza al menos 6 meses antes del estudio).
• Terapia de estrógeno sistémico (permitida solo si finaliza al menos 6 meses antes del estudio).
• Sujetos con enfermedad u otra afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o probablemente conduciría a la hospitalización durante el curso del estudio.
• Evidencia clínica de infección aguda que actualmente requiere tratamiento (sífilis, herpes simple, virus del papiloma humano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidencia clínica o antecedentes de enfermedad infecciosa crónica (es decir, tuberculosis).
• Psicosis, esquizofrenia, manía, trastornos depresivos, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica (excepto ansiedad intermitente).
• Alergia conocida a los IMD probados oa sus excipientes.
• Abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses del día 0.
• Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores.
• Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa que el investigador considere que impide la inclusión del paciente en el estudio.