Klinikai vizsgálati tanulmány az Ainara® teljesítményének és biztonságosságának értékelésére
Nyílt, összehasonlító vizsgálat az AINARA® hüvelygél orvosi eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a hialuronsav alapú géllel szemben a hüvelyszárazságtól sújtott, késői menopauzális átmenetben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, összehasonlító, többközpontú tanulmány, amely az Ainara® orvostechnikai eszköz teljesítményét és biztonságát értékeli.
Ebben a vizsgálatban polikarbofil hüvelyi hidratáló gélt (Ainara®) használunk a HA-alapú géllel (Hyalogin) összehasonlítva a hüvelyszárazság tüneti kezelésére, és nyomon követjük a hüvelyszárazság tüneteire gyakorolt hatását a Vaginális Egészségi Index és a Vaginális Analóg Skála alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia
- Fizio Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes és menopauzás átmeneti periódusban (késői menopauza) lévő nők a STRAW-kritériumok szerint, és legalább 60 napos menstruációs szünettel, ≥ 45 és ≤ 55 év közöttiek.
- A hüvelyszárazság diagnosztizálása szubjektív szárazsággal, a VVA bármely objektív jelével, pH>5, az AGATA vizsgálat szerint és VHI < 15.
- Testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 36 kg/m2.
- Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló módszerként csak síkosított óvszert vagy spirált használnak.
- Képes megfelelően kommunikálni a Vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.
- Képes és szabadon hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Posztmenopauzában lévő nők (a menstruáció teljes leállása a szűrővizsgálat időpontjától számított ≥ 1 évig).
- Rosszindulatú daganat (leukémiás infiltrátumok is) a 0. napot megelőző 5 éven belül (kivéve a kezelt bazális sejtes/laphámrákos bőrrákot).
- Nemi szervek vérzése.
- Ösztrogén hüvelyi kezelés a vizsgálati időszak alatt (csak akkor megengedett, ha a vizsgálat előtt legalább 6 hónappal befejezték).
- Szisztémás ösztrogénterápia (csak akkor megengedett, ha a vizsgálat előtt legalább 6 hónappal befejezték).
- Olyan betegek, akik olyan betegségben vagy más egészségügyi állapotban szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
- Jelenleg kezelést igénylő akut fertőzés klinikai bizonyítékai (szifilisz, herpes simplex, humán papilloma vírus, gonorrhoea, chlamydia, lymphogranuloma venereum stb.); krónikus fertőző betegség klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete (pl. tuberkulózis).
- Pszichózis, skizofrénia, mánia, depressziós rendellenességek, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében, vagy bármilyen más pszichiátriai betegség (kivéve az időszakos szorongást).
- Ismert allergia a tesztelt IMD-kkel vagy segédanyagaival szemben.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a 0. napot követő 12 hónapon belül.
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban.
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg vizsgálatba való bevonását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ainara
Kísérleti: Ainara Az Ainara®-ban szenvedő betegek minden beadási készlete (alanyi készlet) tartalmaz egy dobozt, amelyben 1 tubus 30 g géllel, 1 kanül és 1 dugattyú található.
A gél mennyisége elegendő egy alany számára a vizsgálat során (1 g minden adagoláskor).
|
Az Ainara®-ban szenvedő betegek minden adagolókészlete (tárgykészlet) tartalmaz egy dobozt, amelyben 1 tubus 30 g géllel, 1 kanül és 1 dugattyú található.
A gél mennyisége elegendő egy alany számára a vizsgálat során (1 g minden adagoláskor).
|
|
Aktív összehasonlító: HyaloGin
Aktív komparátor: HyaloGin A HyaloGyn® csoportba sorolt betegek minden beadási készlete (tárgykészlet) egy dobozt tartalmaz: 1 tubus 30 g géllel és 10 egyszer használatos applikátor, amely egy dugattyúból és egy átlátszatlan műanyag dugattyúból áll. A gél mennyisége egy alany számára elegendő (a vizsgálat során háromnaponta 3 g-ot kell alkalmazni). |
Aktív komparátor: HyaloGin A HyaloGyn® csoportba sorolt betegek minden beadási készlete (tárgykészlet) egy dobozt tartalmaz: 1 tubus 30 g géllel és 10 egyszer használatos applikátor, amely egy dugattyúból és egy átlátszatlan műanyag dugattyúból áll. A gél mennyisége egy alany számára elegendő (a vizsgálat során háromnaponta 3 g-ot kell alkalmazni). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaginális egészségi index (VHI)
Időkeret: 30 nap
|
A VHI átlagértékének változása a kiindulási értékről a 30. napra (utolsó látogatás) minden csoportban külön-külön, és az Ainara® csoportban a változás a HyaloGyn® csoporthoz képest; A minimális pontszám 5, a maximum pedig 25
|
30 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 30 nap
|
A kiindulási értékről a 3., 7., 21., 30. napra (végső látogatás) a VAS-átlagérték változása minden csoportban külön-külön és az Ainara® csoportban a HyaloGyn® csoporthoz képest történt.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 5, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 3 pedig súlyos tüneteket jelent.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubjektív tünetek
Időkeret: 30 nap
|
Szubjektív tünetek: szárazság, viszketés, égő érzés, dyspareunia és dysuria, amelyeket a betegnaplóban jelentettek, és az AGATA vizsgálat szerint a következők szerint értékelték: 0 = hiányzás, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos intenzitás. Ezeknek a változóknak a változását a kiindulási értéktől a 3., 7., 21. és 30. napig (utolsó látogatás) értékeljük. |
30 nap
|
|
objektív jelek a hüvely nyálkahártyájában
Időkeret: 30 nap
|
Objektív jelek a hüvely nyálkahártyájában: szárazság, elvékonyodása, sápadtság, törékenység és petechiák az AGATA vizsgálat szerint a következők szerint: 0 = hiány, 1 = csekély, 2 = közepes és 3 = súlyos eltérés. Ezeknél a változóknál értékelni kell az alapvonalról a 3., 7., 21., 30. napra (végső látogatás) való változást a csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlítással. |
30 nap
|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a nyomozók a szponzor által szállított tesztcsíkkal mérik.
A kiindulási értékek 5,0-től (az AGATA vizsgálatban ez volt a hüvelysorvadás diagnózisához szükséges minimális érték) 9,0-ig terjedhetnek.
A vizsgáló behelyezi a pH-csíkot a hüvely felső falába, és figyelembe veszi a leolvasást, amíg a csík még nedves.
Ehhez az eredményhez az átlagértékek változását elemezzük a kiindulási értékről 30 napra (végső látogatás) a csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlítással.
|
30 nap
|
|
A hüvelyi trofizmus érési értéke (MV)
Időkeret: 30 nap
|
Hüvelyi trofizmus érési érték (MV): ezt az eredményt a hüvelykenet sejtszáma alapján kapjuk meg az alapvonalon és a 30 napos vizit alkalmával.
A mintákat rögzítik, tárolják és a romániai temesvári helyi laboratóriumba (a cím a TMF-ben) elküldik festésre (Papanicolaou technika) és későbbi elemzésre.
A mintákat egy független citopatológus fogja értékelni, aki nem ismeri a kezelést.
Az MV-t a következők szerint számítják ki: MV = [1x (% felületi sejtek)] + [0,6x (% köztes sejtek)] + [0,2x (% parabazális sejtek)].
Az intra- és inter-csoportok összehasonlítása az alapértékek és a 30 napos értékek között történik.
|
30 nap
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 30 nap
|
Női Szexuális Funkció Index (FSFI) román változata, amelyet a vizsgáló értékelt ki, és a kiindulási állapotról 30 napra (végső látogatásra) történő változást figyelembe véve elemezte, intra- és intercsoportok összehasonlításával.
|
30 nap
|
|
Szexuális funkció (SF 12)
Időkeret: 30 nap
|
Az SF 12-t (román változat) a vizsgáló értékelte, és a kiindulási állapotról 30 napra (utolsó látogatás) való változást figyelembe véve elemezte, az intra- és inter-csoportok összehasonlításával.
|
30 nap
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Időkeret: 30 nap
|
A Global Symptom Score (GSS) a tünetek összesített pontszáma, amely a kezelés hatásának értékelésére minden egyes tünet egészére vonatkozik.
Kiszámítása az összes tünet intenzitási pontszámának összeadásával történik (1-15: 1 = csak enyhe hüvelyszárazság, 15 = mind az öt tünet súlyos intenzitású).
Ezt az eredményt a csoporton belül és a csoportok között hasonlítják össze, értékelve az alapszintű látogatástól a 30 napos látogatásig (végső látogatás) való változást.
|
30 nap
|
|
A betegek globális biztonsági értékelése (PGAS)
Időkeret: 30 nap
|
Beteg globális biztonsági értékelése (PGAS): az alany minden vizit alkalmával és minden telefonos kapcsolatfelvételkor jelenteni fogja a betegnaplóban a 4 fokozatú skála segítségével: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság. |
30 nap
|
|
Nyomozói globális biztonsági értékelés (IGAS)
Időkeret: 30 nap
|
A Nyomozó Globális Biztonsági Értékelése (IGAS): azt a nyomozó a 4 fokozatú skálán jelenti: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság. Az IGAS-t csak az utolsó látogatáskor értékelik. |
30 nap
|
|
Nem kívánt esemény, káros eszközesemény, súlyos nemkívánatos esemény, feltételezett káros eszközesemény
Időkeret: 30 nap
|
AE, ADE, SAE, SADE: ezeket a nyomozók jelentik a hatályos jogszabályok szerint.
Az összes nemkívánatos eseményt a nyomozók minden látogatáskor és telefonos kapcsolatfelvételkor összegyűjtik, és a kiindulási állapothoz képest történt változás figyelembevételével értékelik.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMS/18/AINARA/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .