Studio clinico per valutare le prestazioni e la sicurezza di Ainara®
Studio aperto e comparativo per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Gel vaginale AINARA® rispetto a un gel a base di acido ialuronico nelle donne in transizione tardiva della menopausa affette da secchezza vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio aperto, comparativo, multicentrico che valuta le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Ainara®.
In questo studio utilizziamo gel idratante vaginale policarbofilo (Ainara®) confrontato con un gel a base di HA (Hyalogin) per il trattamento sintomatico della secchezza vaginale e monitoreremo il suo impatto sui sintomi di secchezza vaginale valutati dall'indice di salute vaginale e dalla scala analogica vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Timis
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Timişoara, Timis, Romania
- Fizio Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide e nel periodo di transizione della menopausa (perimenopausa tardiva) che seguono i criteri STRAW e con un'interruzione del ciclo mestruale di almeno 60 giorni, di età compresa tra ≥ 45 e ≤ 55 anni.
- Diagnosi di secchezza vaginale per secchezza soggettiva, qualsiasi segno oggettivo di VVA, pH>5 come riportato nello studio AGATA e VHI < 15.
- Indice di massa corporea da ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
- Donne in età fertile che accettano di utilizzare solo preservativi lubrificati o spirale come metodi contraccettivi, durante l'intera durata dello studio.
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
- In grado e liberamente disposto a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in post-menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno dalla data della visita di screening).
- Tumori maligni (anche infiltrati leucemici) entro 5 anni prima del giorno 0 (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle trattato).
- Sanguinamento genitale.
- Trattamento vaginale con estrogeni durante il periodo di studio (consentito solo se terminato almeno 6 mesi prima dello studio).
- Terapia estrogenica sistemica (consentita solo se interrotta almeno 6 mesi prima dello studio).
- - Soggetti con malattia o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
- Evidenze cliniche di infezione acuta attualmente da trattare (sifilide, herpes simplex, virus del papilloma umano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venereo, ecc.); evidenza clinica o anamnesi di malattia infettiva cronica (es. tubercolosi).
- Psicosi, schizofrenia, mania, disturbi depressivi, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica (ad eccezione dell'ansia intermittente).
- Allergia nota agli IMD testati o ai suoi eccipienti.
- Abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dal giorno 0.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore per precludere l'inclusione del paziente nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ainara
Sperimentale: Ainara Ogni kit di somministrazione (kit soggetto) per i pazienti di Ainara® conterrà una scatola con 1 tubo con 30 g di gel, 1 cannula e 1 stantuffo.
La quantità di gel è sufficiente per un soggetto nel corso dello studio (1 g ad ogni somministrazione).
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Ogni kit di somministrazione (kit soggetto) per i pazienti di Ainara® conterrà una scatola con 1 tubo con 30 g di gel, 1 cannula e 1 stantuffo.
La quantità di gel è sufficiente per un soggetto nel corso dello studio (1 g ad ogni somministrazione).
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Comparatore attivo: Hyalo Gin
Comparatore attivo: HyaloGin Ogni kit di somministrazione (kit soggetto) per i pazienti assegnati al gruppo HyaloGyn® conterrà una scatola con: 1 tubo con gel da 30 g e 10 applicatori monouso costituiti da un pistone e uno stantuffo in plastica opaca. La quantità di gel è sufficiente per un soggetto (3 g di applicazione ogni tre giorni nel corso dello studio). |
Comparatore attivo: HyaloGin Ogni kit di somministrazione (kit soggetto) per i pazienti assegnati al gruppo HyaloGyn® conterrà una scatola con: 1 tubo con gel da 30 g e 10 applicatori monouso costituiti da un pistone e uno stantuffo in plastica opaca. La quantità di gel è sufficiente per un soggetto (3 g di applicazione ogni tre giorni nel corso dello studio). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il cambiamento dal basale al giorno 30 (visita finale) per il valore medio VHI in ciascun gruppo separatamente e il cambiamento nel gruppo Ainara® rispetto a quello verificatosi nel gruppo HyaloGyn®; Il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 25
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30 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il passaggio dal basale al giorno 3, 7, 21, 30 (visita finale) per il valore medio VAS in ciascun gruppo separatamente e nel gruppo Ainara® rispetto a quello verificatosi nel gruppo HyaloGyn®.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5, dove 0 rappresenta assenza di sintomi e 3 rappresenta sintomi gravi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sintomi soggettivi secchezza, prurito, bruciore, dispareunia e disuria riportati nel diario del paziente e valutati come riportato nello studio AGATA come segue: 0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave intensità. Il cambiamento di queste variabili sarà valutato dal basale al giorno 3, 7, 21, 30 (visita finale). |
30 giorni
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segni oggettivi nella mucosa vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Segni oggettivi nella mucosa vaginale: secchezza, assottigliamento delle rughe, pallore, fragilità e petecchie valutati come riportato nello studio AGATA come segue: 0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave alterazione. Per queste variabili verrà valutato il passaggio dal basale ai giorni 3, 7, 21, 30 (visita finale) con confronto intra e intergruppi. |
30 giorni
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PH vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sarà misurato dagli Investigatori con una striscia reattiva consegnata dallo Sponsor.
I valori basali possono variare da 5,0 (questo era il valore minimo necessario per la diagnosi di atrofia vaginale nello studio AGATA) a 9,0.
Lo sperimentatore inserirà la striscia del pH nella parete superiore della vagina e considererà la lettura effettuata mentre la striscia è ancora umida.
Per questo risultato verrà analizzata la variazione dei valori medi dal basale a 30 giorni (visita finale) con confronto intra e intergruppi.
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30 giorni
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Valore di maturazione del trofismo vaginale (VM)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valore di maturazione del trofismo vaginale (MV): questo risultato sarà ottenuto dalla conta cellulare degli strisci vaginali al basale e alla visita di 30 giorni.
I campioni saranno fissati, conservati e inviati al laboratorio locale di Timisoara, Romania (dettagli indirizzo in TMF) per la colorazione (tecnica Papanicolaou) e la successiva analisi.
I campioni saranno valutati da un citopatologo indipendente all'oscuro del trattamento.
Il MV sarà calcolato secondo quanto segue: MV = [1x (% cellule superficiali)] + [0.6x (% cellule intermedie)] + [0.2x (% cellule parabasali)].
Il confronto intra e intergruppi avverrà tra i valori basali ei valori a 30 giorni.
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30 giorni
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Versione rumena, valutato dallo sperimentatore e analizzato considerando il passaggio dal basale a 30 giorni (visita finale) con confronto intra e intergruppi.
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30 giorni
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Funzione sessuale (SF 12)
Lasso di tempo: 30 giorni
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SF 12 (versione rumena) valutata dallo sperimentatore e analizzata considerando il passaggio dal basale a 30 giorni (visita finale) con confronto intra e intergruppi.
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30 giorni
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Punteggio globale dei sintomi (GSS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il Global Symptom Score (GSS), un punteggio composito di sintomi, sarà ottenuto per valutare l'effetto del trattamento su tutti i singoli sintomi presi nel loro insieme.
Sarà calcolato sommando i punteggi di intensità di tutti i singoli sintomi (intervallo, 1-15: 1 = solo lieve secchezza vaginale, 15 = tutti e cinque i sintomi di intensità grave).
Questo risultato verrà confrontato all'interno e all'interno dei gruppi, valutando il passaggio dalla visita di base alla visita di 30 giorni (visita finale).
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30 giorni
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Valutazione globale della sicurezza del paziente (PGAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Patient Global Assessment of Safety (PGAS): verrà riportato dal soggetto a tutte le visite e a tutti i contatti telefonici nel diario del paziente utilizzando la scala a 4 punti: 1= sicurezza molto buona, 2 = sicurezza buona, 3 = sicurezza moderata e 4 = sicurezza scarsa. |
30 giorni
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Investigatore Valutazione globale della sicurezza (IGAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): sarà riportato dall'investigatore utilizzando la scala a 4 punti: 1= sicurezza molto buona, 2 = sicurezza buona, 3 = sicurezza moderata e 4 = sicurezza scarsa. IGAS sarà valutato solo durante l'ultima visita. |
30 giorni
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Evento avverso, Evento avverso da dispositivo, Evento avverso grave, Sospetto evento avverso da dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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AE, ADE, SAE, SADE: saranno segnalati dagli Investigatori secondo la normativa vigente.
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti dagli investigatori a tutte le visite e contatti telefonici e valutati considerando il cambiamento rispetto al basale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMS/18/AINARA/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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