Estudo de ensaio clínico para avaliar o desempenho e a segurança de Ainara®

Critério de inclusão:

• Mulheres não grávidas e em período de transição menopáusica (perimenopausa tardia) seguindo os critérios STRAW e com interrupção dos períodos menstruais de pelo menos 60 dias, com idade ≥ 45 a ≤ 55 anos.
• Diagnóstico de secura vaginal por secura subjetiva, qualquer sinal objetivo de VVA, pH>5 conforme relatado no estudo AGATA e VHI < 15.
• Índice de massa corporal de ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
• Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar apenas preservativos lubrificados ou em espiral como métodos contraceptivos, durante toda a duração do estudo.
• Capaz de se comunicar adequadamente com o Investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
• Capaz e livremente disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres na pós-menopausa (cessação total da menstruação por ≥ 1 ano a partir da data da visita de triagem).
• Malignidade (também infiltrados leucêmicos) dentro de 5 anos antes do dia 0 (exceto para carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
• Sangramento genital.
• Tratamento vaginal com estrogênio durante o período do estudo (permitido somente se encerrado pelo menos 6 meses antes do estudo).
• Terapia de estrogênio sistêmico (permitida apenas se interrompida pelo menos 6 meses antes do estudo).
• Sujeitos com doença ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o curso do estudo.
• Evidência clínica de infecção aguda que atualmente requer tratamento (sífilis, herpes simples, vírus do papiloma humano, gonorreia, clamídia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidência clínica ou história de doença infecciosa crônica (ou seja, tuberculose).
• Psicose, esquizofrenia, mania, transtornos depressivos, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida ou qualquer outra doença psiquiátrica (exceto ansiedade intermitente).
• Alergia conhecida a IMDs testados ou seus excipientes.
• Abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses a partir do Dia 0.
• Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.
• Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa julgada pelo investigador para impedir a inclusão do paciente no estudo