Klinisk prövningsstudie för att utvärdera Ainara®s prestanda och säkerhet
Öppen, jämförande studie för att utvärdera den medicinska enhetens prestanda och säkerhet AINARA® Vaginal Gel kontra en hyaluronsyrabaserad gel i sen klimakteriet Kvinnor drabbade av vaginal torrhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, jämförande multicenterstudie som utvärderar prestandan och säkerheten hos den medicinska produkten Ainara®.
I denna studie använder vi polykarbofil vaginal fuktgivande gel (Ainara®) jämfört med en HA-baserad gel (Hyalogin) för symtomatisk behandling av vaginal torrhet och vi kommer att övervaka dess inverkan på vaginal torrhetssymptom utvärderade av Vaginal Health Index och Vaginal Analogue Scale.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumänien
- Fizio Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida och i menopausal övergångsperiod (sen peri-menopaus) kvinnor som följer STRAW-kriterierna och med ett avbrott i menstruationsperioderna på minst 60 dagar, i åldern ≥ 45 till ≤ 55 år.
- Diagnos av vaginal torrhet genom subjektiv torrhet, alla objektiva tecken på VVA, pH>5 som rapporterats i AGATA-studien och VHI < 15.
- Body mass index på ≥ 18,5 till ≤ 36 kg/m2.
- Kvinnor i fertil ålder som går med på att endast använda smorda kondomer eller spiral som preventivmedel, under hela studiens varaktighet.
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
- Kapabel och fritt villig att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i postmenopausal (totalt menstruationsavbrott i ≥ 1 år från datumet för screeningbesöket).
- Malignitet (även leukemiinfiltrat) inom 5 år före dag 0 (förutom behandlat basalcells-/skivepitelcancer i huden).
- Genitala blödningar.
- Vaginalbehandling med östrogen under studieperioden (tillåten endast om den avslutas minst 6 månader före studien).
- Systemisk östrogenbehandling (tillåten endast om den avslutas minst 6 månader före studien).
- Försökspersoner med sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
- Kliniska bevis på akut infektion som för närvarande kräver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomvirus, gonorré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniska bevis eller historia av kronisk infektionssjukdom (dvs. tuberkulos).
- Psykos, schizofreni, mani, depressiva störningar, historia av självmordsförsök eller självmordstankar eller någon annan psykiatrisk sjukdom (förutom intermittent ångest).
- Känd allergi mot testade IMD eller dess hjälpämnen.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader från dag 0.
- Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
- Närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som av utredaren bedöms utesluta patientens inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ainara
Experimentell: Ainara Varje administreringssats (ämnessats) för patienter med Ainara® kommer att innehålla en låda med 1 rör med 30 g gel, 1 kanyl och 1 kolv.
Gelmängden är tillräcklig för en patient under studiens gång (1 g vid varje administrering).
|
Varje administreringssats (ämnessats) för patienter med Ainara® kommer att innehålla en låda med 1 rör med 30 g gel, 1 kanyl och 1 kolv.
Gelmängden är tillräcklig för en patient under studiens gång (1 g vid varje administrering).
|
|
Aktiv komparator: HyaloGin
Aktiv komparator: HyaloGin Varje administreringssats (ämnessats) för patienter som tilldelats HyaloGyn®-gruppen kommer att innehålla en låda med: 1 tub med 30 g gel och 10 applikatorer för engångsbruk bestående av en kolv och en ogenomskinlig plastkolv. Gelmängden räcker för ett försöksperson (3g applicering var tredje dag under studiens gång). |
Aktiv komparator: HyaloGin Varje administreringssats (ämnessats) för patienter som tilldelats HyaloGyn®-gruppen kommer att innehålla en låda med: 1 tub med 30 g gel och 10 applikatorer för engångsbruk bestående av en kolv och en ogenomskinlig plastkolv. Gelmängden räcker för ett försöksperson (3g applicering var tredje dag under studiens gång). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal Health Index (VHI)
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringen från baslinje till dag 30 (slutbesök) för VHI-medelvärde i varje grupp för sig och förändringen i Ainara®-gruppen i jämförelse med den som inträffade i HyaloGyn®-gruppen; Minsta poäng är 5 och maximen är 25
|
30 dagar
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringen från baslinje till dag 3, 7, 21, 30 (slutbesök) för VAS-medelvärde i varje grupp separat och i Ainara®-gruppen i jämförelse med det som inträffade i HyaloGyn®-gruppen.
Minimipoängen är 0 och maximpoängen är 5, där 0 representerar inga symtom och 3 representerar allvarliga symtom
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiva symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Subjektiva symtom torrhet, klåda, sveda, dyspareuni och dysuri rapporterade i patientens dagbok och poängsattes enligt AGATA-studien enligt följande: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår intensitet. Förändringen i dessa variabler kommer att utvärderas från baslinjen till dag 3, 7, 21, 30 (slutbesök). |
30 dagar
|
|
objektiva tecken i slidslemhinnan
Tidsram: 30 dagar
|
Objektiva tecken i vaginal slemhinna: torrhet, förtunnade rugae, blekhet, skörhet och petekkier som rapporterats i AGATA-studien enligt följande: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = allvarlig förändring. För dessa variabler kommer förändringen från baslinje till dag 3, 7, 21, 30 (slutbesök) att utvärderas med jämförelse inom och mellan grupper. |
30 dagar
|
|
Vaginalt pH
Tidsram: 30 dagar
|
Det kommer att mätas av utredarna med en teststicka som levereras av sponsorn.
Baslinjevärdena kan vara från 5,0 (detta var det minsta värdebehovet för vaginal atrofidiagnos i AGATA-studien) till 9,0.
Utredaren kommer att föra in pH-remsan i den övre väggen av slidan och överväga avläsningen som görs medan remsan fortfarande är fuktig.
För detta resultat kommer förändringen av medelvärden från baslinje till 30 dagar (slutbesök) att analyseras med jämförelse inom och mellan grupper.
|
30 dagar
|
|
Vaginal trofism-mognadsvärde (MV)
Tidsram: 30 dagar
|
Vaginal Trophism Maturation Value (MV): detta resultat kommer att erhållas från cellräkningen av de vaginala utstrykarna vid baslinjen och vid 30 dagars besök.
Proverna kommer att fixeras, lagras och skickas i det lokala laboratoriet i Timisoara, Rumänien (adressuppgifter i TMF) för färgning (Papanicolaou-teknik) och efterföljande analys.
Proverna kommer att utvärderas av en oberoende cytopatolog som är blind för behandlingen.
MV kommer att beräknas enligt följande: MV = [1x (% ytliga celler)] + [0,6x (% mellanliggande celler)] + [0,2x (% parabasala celler)].
Jämförelsen inom och mellan grupper kommer att vara mellan baslinjevärden och 30 dagars värden.
|
30 dagar
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 30 dagar
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Rumänsk version, utvärderad av utredare och analyserad med hänsyn till förändringen från baslinje till 30 dagar (slutbesök) med jämförelse inom och mellan grupper.
|
30 dagar
|
|
Sexuell funktion (SF 12)
Tidsram: 30 dagar
|
SF 12 (rumänsk version) utvärderad av utredare och analyserad med tanke på förändringen från baslinje till 30 dagar (slutbesök) med jämförelse inom och mellan grupper.
|
30 dagar
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Tidsram: 30 dagar
|
Global Symptom Score (GSS) en sammansatt poäng av symtom, kommer att erhållas för att bedöma effekten av behandlingen på alla individuella symtom som helhet.
Den kommer att beräknas genom att lägga till intensitetspoängen för alla individuella symtom (intervall, 1-15: 1 = endast mild vaginal torrhet, 15 = alla fem symtom med allvarlig intensitet).
Detta resultat kommer att jämföras inom och mellan grupper, och bedömer förändringen från baslinjebesök till 30 dagars besök (slutbesök).
|
30 dagar
|
|
Patient Global Assessment of Safety (PGAS)
Tidsram: 30 dagar
|
Patient Global Assessment of Safety (PGAS): det kommer att rapporteras av försökspersonen vid alla besök och alla telefonkontakter i patientens dagbok med hjälp av den 4-gradiga skalan: 1 = mycket bra säkerhet, 2 = bra säkerhet, 3 = måttlig säkerhet och 4 = dålig säkerhet. |
30 dagar
|
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Tidsram: 30 dagar
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): det kommer att rapporteras av utredaren med hjälp av den 4-gradiga skalan: 1 = mycket bra säkerhet, 2 = bra säkerhet, 3 = måttlig säkerhet och 4 = dålig säkerhet. IGAS kommer endast att utvärderas vid det senaste besöket. |
30 dagar
|
|
Biverkning, skadlig anordningshändelse, allvarlig biverkning, misstänkt negativ anordningshändelse
Tidsram: 30 dagar
|
AE, ADE, SAE, SADE: de kommer att rapporteras av utredarna enligt gällande lagstiftning.
Alla negativa händelser kommer att samlas in av utredarna vid alla besök och telefonkontakter och utvärderas med tanke på förändringen från baslinjen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMS/18/AINARA/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .