Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности Ainara®
Открытое сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности медицинского устройства: вагинальный гель AINARA® по сравнению с гелем на основе гиалуроновой кислоты у женщин в позднем менопаузальном переходном периоде, страдающих сухостью влагалища
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое сравнительное многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность медицинского изделия Айнара®.
В этом исследовании мы использовали поликарбофильный вагинальный увлажняющий гель (Ainara®) по сравнению с гелем на основе ГК (Hyalogin) для симптоматического лечения сухости влагалища, и мы будем отслеживать его влияние на симптомы сухости влагалища, оцениваемые с помощью индекса здоровья влагалища и аналоговой шкалы влагалища.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Румыния
- Fizio Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины и женщины в переходном периоде менопаузы (поздняя перименопауза), соответствующие критериям STRAW и с перерывом в менструальном цикле не менее 60 дней, в возрасте от ≥ 45 до ≤ 55 лет.
- Диагностика сухости влагалища на основании субъективной сухости, любого объективного признака ВВА, pH > 5, как сообщалось в исследовании AGATA, и VHI < 15.
- Индекс массы тела от ≥ 18,5 до ≤ 36 кг/м2.
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать только презервативы со смазкой или спираль в качестве методов контрацепции в течение всего периода исследования.
- Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
- Способны и добровольно желают предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины в постменопаузе (полное прекращение менструаций в течение ≥ 1 года с даты визита для скрининга).
- Злокачественное новообразование (также лейкемические инфильтраты) в течение 5 лет до дня 0 (за исключением пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи).
- Генитальное кровотечение.
- Вагинальное лечение эстрогенами в период исследования (разрешено только при прекращении не менее чем за 6 мес до начала исследования).
- Системная терапия эстрогенами (разрешена только при прекращении не менее чем за 6 мес до исследования).
- Субъекты с болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации в ходе исследования.
- Клинические признаки острой инфекции, требующей лечения в настоящее время (сифилис, простой герпес, вирус папилломы человека, гонорея, хламидиоз, венерическая лимфогранулема и др.); клинические признаки или история хронического инфекционного заболевания (т. туберкулёз).
- Психоз, шизофрения, мания, депрессивные расстройства, попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе или любые другие психические заболевания (за исключением перемежающейся тревоги).
- Известная аллергия на протестированные IMD или их вспомогательные вещества.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после дня 0.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.
- Наличие любого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает включение пациента в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Айнара
Экспериментальный: Ainara Каждый набор для введения (тематический набор) для пациентов с Ainara® будет содержать коробку с 1 тюбиком с гелем 30 г, 1 канюлей и 1 поршнем.
Количество геля достаточно для одного испытуемого на весь курс исследования (1 г на каждое введение).
|
Каждый набор для введения (тематический набор) для пациентов с Ainara® будет содержать коробку с 1 тюбиком с гелем 30 г, 1 канюлей и 1 поршнем.
Количество геля достаточно для одного испытуемого на весь курс исследования (1 г на каждое введение).
|
|
Активный компаратор: ГиалоГин
Активный компаратор: HyaloGin Каждый набор для введения (тематический набор) для пациентов, отнесенных к группе HyaloGyn®, будет содержать коробку с: 1 тюбиком с гелем 30 г и 10 одноразовыми аппликаторами, состоящими из поршня и одного непрозрачного пластикового поршня. Количество геля достаточно для одного субъекта (нанесение 3 г каждые три дня в течение исследования). |
Активный компаратор: HyaloGin Каждый набор для введения (тематический набор) для пациентов, отнесенных к группе HyaloGyn®, будет содержать коробку с: 1 тюбиком с гелем 30 г и 10 одноразовыми аппликаторами, состоящими из поршня и одного непрозрачного пластикового поршня. Количество геля достаточно для одного субъекта (нанесение 3 г каждые три дня в течение исследования). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вагинального здоровья (VHI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня (последнее посещение) среднего значения ДМС в каждой группе отдельно и изменение в группе Айнара® по сравнению с тем, что произошло в группе ХиалоГин®; Минимальный балл 5, максимальный 25.
|
30 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение среднего значения ВАШ на 3, 7, 21, 30 день (последний визит) от исходного уровня в каждой группе отдельно и в группе Айнара® по сравнению с таковым происходило в группе ГиалоГин®.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 5, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — тяжелые симптомы.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективные симптомы
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъективные симптомы сухости, зуда, жжения, диспареунии и дизурии, зарегистрированные в дневнике пациента, оценивались в соответствии с данными исследования AGATA следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная интенсивность. Изменение этих переменных будет оцениваться от исходного уровня до дней 3, 7, 21, 30 (последний визит). |
30 дней
|
|
объективные признаки на слизистой оболочке влагалища
Временное ограничение: 30 дней
|
Объективные признаки слизистой оболочки влагалища: сухость, истончение складок, бледность, ломкость и петехии оценивались по данным исследования AGATA следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = незначительное, 2 = умеренное и 3 = сильное изменение. Для этих переменных будет оцениваться изменение исходного уровня на 3, 7, 21, 30 день (последний визит) со сравнением внутри и между группами. |
30 дней
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: 30 дней
|
Он будет измерен Исследователями с помощью тест-полоски, предоставленной Спонсором.
Исходные значения могут быть от 5,0 (это минимальное значение, необходимое для диагностики атрофии влагалища в исследовании AGATA) до 9,0.
Исследователь вставит полоску рН в верхнюю стенку влагалища и рассмотрит показания, пока полоска еще влажная.
Для этого результата будет проанализировано изменение средних значений от исходного до 30-дневного (последнее посещение) со сравнением внутри и между группами.
|
30 дней
|
|
Значение созревания вагинального трофизма (MV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Значение созревания вагинального трофизма (MV): этот результат будет получен из подсчета клеток вагинальных мазков на исходном уровне и при посещении через 30 дней.
Образцы будут зафиксированы, сохранены и отправлены в местную лабораторию в Тимишоаре, Румыния (адрес указан в TMF) для окрашивания (метод Папаниколау) и последующего анализа.
Образцы будут оцениваться одним независимым цитопатологом, не имеющим представления о лечении.
MV будет рассчитываться в соответствии со следующим: MV = [1x (% поверхностных клеток)] + [0,6x (% промежуточных клеток)] + [0,2x (% парабазальных клеток)].
Сравнение внутри и между группами будет проводиться между исходными значениями и значениями за 30 дней.
|
30 дней
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Версия на румынском языке, оцененная исследователем и проанализированная с учетом изменения исходного уровня до 30 дней (последнее посещение) со сравнением внутри и между группами.
|
30 дней
|
|
Сексуальная функция (SF 12)
Временное ограничение: 30 дней
|
SF 12 (версия на румынском языке) оценивается исследователем и анализируется с учетом изменения исходного уровня до 30-дневного (последнее посещение) со сравнением внутри и между группами.
|
30 дней
|
|
Общая оценка симптомов (GSS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Глобальная шкала симптомов (GSS) — составная оценка симптомов, которая будет получена для оценки влияния лечения на все отдельные симптомы, взятые в целом.
Он будет рассчитываться путем сложения баллов интенсивности всех отдельных симптомов (диапазон от 1 до 15: 1 = только легкая сухость влагалища, 15 = все пять симптомов имеют серьезную интенсивность).
Этот результат будет сравниваться внутри и между группами, оценивая переход от исходного визита к 30-дневному визиту (заключительный визит).
|
30 дней
|
|
Глобальная оценка безопасности пациентов (PGAS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Глобальная оценка безопасности пациента (PGAS): будет сообщаться субъектом при всех посещениях и всех телефонных контактах в дневнике пациента по 4-балльной шкале: 1 = очень хорошая безопасность, 2 = хорошая безопасность, 3 = умеренная безопасность и 4 = плохая безопасность. |
30 дней
|
|
Глобальная оценка безопасности исследователя (IGAS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Глобальная оценка безопасности исследователя (IGAS): об этом сообщает исследователь по 4-балльной шкале: 1 = очень хорошая безопасность, 2 = хорошая безопасность, 3 = умеренная безопасность и 4 = плохая безопасность. IGAS будет оцениваться только при последнем посещении. |
30 дней
|
|
Нежелательное явление, Нежелательное явление, связанное с устройством, Серьезное нежелательное явление, Подозрение на нежелательное явление, связанное с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
AE, ADE, SAE, SADE: о них сообщат Следователи в соответствии с действующим законодательством.
Все нежелательные явления будут собираться исследователями во время всех посещений и телефонных контактов и оцениваться с учетом изменения исходного уровня.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMS/18/AINARA/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .