Klinická zkušební studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti přípravku Ainara®
Otevřená srovnávací studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Vaginální gel AINARA® versus gel na bázi kyseliny hyaluronové v období pozdní menopauzy Ženy postižené vaginální suchostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, srovnávací, multicentrickou studii, která hodnotí výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku Ainara®.
V této studii používáme polykarbofilní vaginální zvlhčující gel (Ainara®) ve srovnání s gelem na bázi HA (Hyalogin) pro symptomatickou léčbu vaginální suchosti a budeme sledovat jeho vliv na symptomy vaginální suchosti hodnocené indexem vaginálního zdraví a vaginální analogovou škálou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunsko
- Fizio Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné ženy a ženy v přechodném období (pozdní perimenopauza) podle kritérií STRAW a s přestávkou v menstruaci nejméně 60 dní, ve věku ≥ 45 až ≤ 55 let.
- Diagnóza vaginální suchosti na základě subjektivní suchosti, jakékoli objektivní známky VVA, pH>5, jak je uvedeno ve studii AGATA, a VHI < 15.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 až ≤ 36 kg/m2.
- Ženy v plodném věku, které souhlasí s používáním pouze lubrikovaných kondomů nebo spirálových kondomů jako antikoncepčních metod po celou dobu trvání studie.
- Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
- Schopný a svobodně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v postmenopauzálním období (úplné zastavení menstruace na ≥ 1 rok od data screeningové návštěvy).
- Malignita (také leukemické infiltráty) během 5 let před dnem 0 (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
- Genitální krvácení.
- Estrogenová vaginální léčba během období studie (povoleno pouze v případě, že je ukončeno alespoň 6 měsíců před studií).
- Systémová estrogenová terapie (povolená pouze v případě, že byla ukončena alespoň 6 měsíců před studií).
- Subjekty s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci v průběhu studie.
- Klinické známky akutní infekce vyžadující v současné době léčbu (syfilis, herpes simplex, lidský papilloma virus, kapavka, chlamydie, lymfogranuloma venereum atd.); klinický důkaz nebo anamnéza chronického infekčního onemocnění (tj. tuberkulóza).
- Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (kromě intermitentní úzkosti).
- Známá alergie na testované IMD nebo jeho pomocné látky.
- Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců ode dne 0.
- Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, který zkoušející vyloučil zařazení pacienta do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ainara
Experimentální část: Ainara Každá aplikační souprava (předmětná souprava) pro pacienty Ainara® bude obsahovat krabičku s 1 zkumavkou s 30 g gelu, 1 kanylou a 1 pístem.
Množství gelu je dostatečné pro jeden subjekt v průběhu studie (1 g při každém podání).
|
Každá aplikační souprava (předmětná souprava) pro pacienty Ainara® bude obsahovat krabičku s 1 tubičkou s 30 g gelu, 1 kanylou a 1 pístem.
Množství gelu je dostatečné pro jeden subjekt v průběhu studie (1 g při každém podání).
|
|
Aktivní komparátor: HyaloGin
Aktivní komparátor: HyaloGin Každá aplikační souprava (předmětná souprava) pro pacienty zařazené do skupiny HyaloGyn® bude obsahovat krabičku s: 1 zkumavkou s 30g gelem a 10 jednorázovými aplikátory sestávajícími z pístu a jednoho neprůhledného plastového pístu. Množství gelu je dostatečné pro jeden subjekt (3g aplikace každé tři dny v průběhu studie). |
Aktivní komparátor: HyaloGin Každá aplikační souprava (předmětná souprava) pro pacienty zařazené do skupiny HyaloGyn® bude obsahovat krabičku s: 1 zkumavkou s 30g gelem a 10 jednorázovými aplikátory sestávajícími z pístu a jednoho neprůhledného plastového pístu. Množství gelu je dostatečné pro jeden subjekt (3g aplikace každé tři dny v průběhu studie). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: 30 dní
|
Změna střední hodnoty VHI z výchozí hodnoty do 30. dne (konečná návštěva) v každé skupině zvlášť a změna ve skupině Ainara® ve srovnání se změnou, ke které došlo ve skupině HyaloGyn®; Minimální skóre je 5 a maximum je 25
|
30 dní
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30 dní
|
Změna z výchozí hodnoty na den 3, 7, 21, 30 (konečná návštěva) pro střední hodnotu VAS v každé skupině zvlášť a ve skupině Ainara® ve srovnání se změnou, která se vyskytla ve skupině HyaloGyn®.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5, kde 0 představuje žádné příznaky a 3 představuje závažné příznaky
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní příznaky
Časové okno: 30 dní
|
Subjektivní příznaky suchost, svědění, pálení, dyspareunie a dysurie zaznamenané v deníku pacienta a hodnocené podle studie AGATA takto: 0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná intenzita. Změna těchto proměnných bude vyhodnocena od výchozího stavu do dne 3, 7, 21, 30 (konečná návštěva). |
30 dní
|
|
objektivní známky v poševní sliznici
Časové okno: 30 dní
|
Objektivní příznaky ve vaginální sliznici: suchost, řídnoucí rugae, bledost, křehkost a petechie hodnocené podle studie AGATA takto: 0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná změna. U těchto proměnných bude vyhodnocena změna ze základního stavu na den 3, 7, 21, 30 (konečná návštěva) s porovnáním uvnitř a mezi skupinami. |
30 dní
|
|
Vaginální pH
Časové okno: 30 dní
|
Bude měřena vyšetřovateli pomocí testovacího proužku dodaného sponzorem.
Výchozí hodnoty mohou být od 5,0 (toto byla minimální hodnota potřebná pro diagnostiku vaginální atrofie ve studii AGATA) do 9,0.
Zkoušející vloží pH proužek do horní stěny pochvy a zváží odečet provedený, když je proužek ještě vlhký.
Pro tento výsledek bude analyzována změna středních hodnot od výchozího stavu do 30 dnů (konečná návštěva) s porovnáním uvnitř a mezi skupinami.
|
30 dní
|
|
Hodnota zrání vaginálního trofismu (MV)
Časové okno: 30 dní
|
Hodnota zrání vaginálního trofismu (MV): tento výsledek bude získán z počtu buněk z vaginálních nátěrů na začátku a při 30denní návštěvě.
Vzorky budou fixovány, skladovány a odeslány do místní laboratoře v Temešváru v Rumunsku (adresa v TMF) k barvení (technika Papanicolaou) a následné analýze.
Vzorky budou hodnoceny jedním nezávislým cytopatologem zaslepeným vůči léčbě.
MV se vypočte podle následujícího: MV = [1x (% povrchových buněk)] + [0,6x (% intermediálních buněk)] + [0,2x (% parabazálních buněk)].
Srovnání mezi skupinami a mezi skupinami bude mezi výchozími hodnotami a hodnotami za 30 dní.
|
30 dní
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 30 dní
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) Rumunská verze, vyhodnocená vyšetřovatelem a analyzovaná s ohledem na změnu z výchozí hodnoty na 30 dní (konečná návštěva) s porovnáním uvnitř a mezi skupinami.
|
30 dní
|
|
Sexuální funkce (SF 12)
Časové okno: 30 dní
|
SF 12 (rumunská verze) vyhodnocena řešitelem a analyzována s ohledem na změnu z výchozí hodnoty na 30 dní (konečná návštěva) s porovnáním uvnitř a mezi skupinami.
|
30 dní
|
|
Globální skóre symptomů (GSS)
Časové okno: 30 dní
|
Globální skóre symptomů (GSS), složené skóre symptomů, bude získáno pro posouzení účinku léčby na všechny jednotlivé symptomy jako celek.
Vypočte se sečtením skóre intenzity všech jednotlivých symptomů (rozsah, 1-15: 1 = pouze mírná vaginální suchost, 15 = všech pět symptomů závažné intenzity).
Tento výsledek bude porovnán v rámci a mezi skupinami, přičemž se posoudí změna od základní návštěvy po 30denní návštěvu (konečná návštěva).
|
30 dní
|
|
Globální hodnocení bezpečnosti pacientů (PGAS)
Časové okno: 30 dní
|
Globální hodnocení bezpečnosti pacienta (PGAS): bude subjektem hlášeno při všech návštěvách a všech telefonních kontaktech v deníku pacienta pomocí 4bodové škály: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = nízká bezpečnost. |
30 dní
|
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Časové okno: 30 dní
|
Globální hodnocení bezpečnosti vyšetřovatele (IGAS): bude hlášeno vyšetřovatelem pomocí 4bodové stupnice: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = nízká bezpečnost. IGAS bude vyhodnocen pouze při poslední návštěvě. |
30 dní
|
|
Nežádoucí událost, Nežádoucí událost zařízení, Závažná nežádoucí událost, Podezřelá nežádoucí událost zařízení
Časové okno: 30 dní
|
AE, ADE, SAE, SADE: budou hlášeny vyšetřovateli podle platné legislativy.
Všechny nežádoucí příhody budou vyšetřovateli shromažďovány při všech návštěvách a telefonických kontaktech a vyhodnocovány s ohledem na změnu oproti výchozímu stavu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMS/18/AINARA/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální onemocnění
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie