Ainara®の性能と安全性を評価するための臨床試験研究
医療機器AINARA®膣用ジェルとヒアルロン酸ベースのジェルの性能と安全性を評価するためのオープンな比較研究で、腟の乾燥に影響を受けた更年期移行期後期の女性を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療機器 Ainara® の性能と安全性を評価するオープンな比較多施設研究です。
この研究では、膣の乾燥の対症療法のためにHAベースのゲル（Hyalogin）と比較してポリカルボフィリック膣保湿ジェル（Ainara®）を使用し、膣の健康指数と膣のアナログスケールによって評価された膣の乾燥症状への影響を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Timis
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Timişoara、Timis、ルーマニア
- Fizio Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない、更年期移行期（閉経前後）の女性で、STRAW 基準に従い、月経が 60 日以上中断している、年齢が 45 歳以上から 55 歳以下の女性。
- 主観的乾燥による膣乾燥の診断、VVAの客観的兆候、AGATA研究で報告されているpH> 5、およびVHI < 15。
- -体格指数≧18.5～≦36kg/m2。
- -研究の全期間中、避妊法として潤滑コンドームまたはスパイラルのみを使用することに同意する、出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、自由に提供できる。
除外基準:
- -閉経後の女性（スクリーニング訪問の日から1年以上月経が完全に停止している）。
- -0日目より前の5年以内の悪性腫瘍（白血病浸潤も含む）（治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）。
- 性器出血。
- -研究期間中のエストロゲン膣治療（研究の少なくとも6か月前に終了した場合にのみ許可されます）。
- -全身エストロゲン療法（研究の少なくとも6か月前に終了した場合にのみ許可されます）。
- -研究者の意見では、参加を危うくする、または研究の過程で入院につながる可能性が高い病気またはその他の病状のある被験者。
- -現在治療が必要な急性感染症の臨床的証拠（梅毒、単純ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、淋病、クラミジア、リンパ肉芽腫など）;慢性感染症の臨床的証拠または病歴（すなわち 結核）。
- 精神病、統合失調症、躁病、抑うつ障害、自殺企図または自殺念慮の既往歴、またはその他の精神疾患 (断続的な不安を除く)。
- -テスト済みのIMDまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- Day 0 から 12 か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用。
- -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。
- -研究への患者の包含を排除するために研究者によって判断された臨床的に重要な病状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイナラ
実験: Ainara Ainara® の患者用の各投与キット (対象キット) には、30 g のゲルが入ったチューブ 1 本、カニューレ 1 本、プランジャー 1 本が入った箱が含まれます。
ゲルの量は、研究の過程で 1 人の被験者に十分です (1 回の投与で 1 g)。
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Ainara®の患者用の各投与キット（対象キット）には、30 g のゲルが入ったチューブ 1 本、カニューレ 1 本、プランジャー 1 本が入った箱が含まれます。
ゲルの量は、研究の過程で 1 人の被験者に十分です (1 回の投与で 1 g)。
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アクティブコンパレータ：ヒアロギン
アクティブ コンパレータ: HyaloGin HyaloGyn® グループに割り当てられた患者用の各投与キット (対象キット) には、次のボックスが含まれます。 ゲルの量は 1 人の被験者に十分です (研究の過程で 3 日ごとに 3g を塗布します)。 |
アクティブ コンパレータ: HyaloGin HyaloGyn® グループに割り当てられた患者用の各投与キット (対象キット) には、次のボックスが含まれます。 ゲルの量は 1 人の被験者に十分です (研究の過程で 3 日ごとに 3g を塗布します)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康指数 (VHI)
時間枠：30日
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各グループの VHI 平均値のベースラインから 30 日目 (最終来院) までの変化、および HyaloGyn® グループで発生した変化と比較した Ainara® グループの変化。最小スコアは 5 で、最大スコアは 25 です
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30日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：30日
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ベースラインから 3 日目、7 日目、21 日目、30 日目 (最終来院) までの VAS 平均値の変化は、各グループで個別に、HyaloGyn® グループで発生したものと比較した Ainara® グループで。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。0 は症状がないことを表し、3 は重度の症状を表します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状
時間枠：30日
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主観的症状の乾燥、かゆみ、灼熱感、性交困難、および排尿障害は、患者の日記に報告され、以下のように AGATA 研究で報告されているようにスコア化されました。 0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 これらの変数の変化は、ベースラインから 3、7、21、30 日目 (最終訪問) まで評価されます。 |
30日
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膣粘膜の客観的徴候
時間枠：30日
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膣粘膜の客観的徴候: AGATA研究で報告されているように、以下のようにスコア化された、乾燥、ひだの菲薄化、蒼白、もろさ、および点状出血: 0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の変化。 これらの変数について、ベースラインから 3 日目、7 日目、21 日目、30 日目 (最終訪問) までの変化を評価し、グループ内およびグループ間で比較します。 |
30日
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膣pH
時間枠：30日
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治験責任医師は、治験依頼者が提供する試験片を使用して測定します。
ベースライン値は、5.0 (これは、AGATA 研究における膣萎縮診断に必要な最小値でした) から 9.0 までです。
治験責任医師は、pH ストリップを膣の上壁に挿入し、ストリップがまだ湿っている間に行われた測定値を考慮します。
この結果について、ベースラインから 30 日 (最終訪問) までの平均値の変化を分析し、グループ内およびグループ間で比較します。
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30日
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膣栄養成熟値 (MV)
時間枠：30日
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膣栄養成熟値 (MV): この結果は、ベースラインおよび 30 日間の来院時の膣塗抹標本の細胞数から得られます。
サンプルは固定され、保存され、ルーマニアのティミショアラ (TMF の住所の詳細) にある地元の研究所に送られ、染色 (パパニコロー技術) とその後の分析が行われます。
サンプルは、治療を知らされていない1人の独立した細胞病理学者によって評価されます。
MV は次のように計算されます: MV = [1x (% 表面細胞)] + [0.6x (% 中間細胞)] + [0.2x (% 傍基底細胞)]。
グループ内およびグループ間の比較は、ベースライン値と 30 日間の値の間になります。
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30日
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：30日
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女性性機能指数 (FSFI) ルーマニア語版。治験責任医師が評価し、ベースラインから 30 日 (最終来院) への変更を考慮して分析し、グループ内およびグループ間で比較しました。
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30日
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性機能 (SF 12)
時間枠：30日
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SF 12 (ルーマニア語版) は治験責任医師によって評価され、ベースラインから 30 日 (最終来院) への変更を考慮して分析され、グループ内およびグループ間で比較されました。
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30日
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グローバル症状スコア (GSS)
時間枠：30日
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グローバル症状スコア（GSS）は、症状の複合スコアであり、全体として取られたすべての個々の症状に対する治療の効果を評価するために取得されます。
これは、すべての個々の症状の強度スコアを加算することによって計算されます (範囲、1 ～ 15: 1 = 軽度の膣の乾燥のみ、15 = 5 つすべての症状の強度)。
この結果は、グループ内およびグループ間で比較され、ベースライン訪問から 30 日間の訪問 (最終訪問) までの変化を評価します。
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30日
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患者のグローバルな安全性評価 (PGAS)
時間枠：30日
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患者のグローバルな安全性評価 (PGAS): 4 段階のスケールを使用して、すべての来院時およびすべての電話での患者日誌の連絡時に被験者によって報告されます。 1 = 安全性が非常に高い、2 = 安全性が高い、3 = 安全性が中程度、4 = 安全性が低い。 |
30日
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治験責任医師による安全性グローバル評価 (IGAS)
時間枠：30日
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治験責任医師のグローバル安全性評価 (IGAS): 治験責任医師によって 4 段階のスケールを使用して報告されます。 1 = 安全性が非常に高い、2 = 安全性が高い、3 = 安全性が中程度、4 = 安全性が低い。 IGAS は、最後の訪問時にのみ評価されます。 |
30日
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有害事象、機器有害事象、重大有害事象、疑わしい機器有害事象
時間枠：30日
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AE、ADE、SAE、SADE: 現在の法律に従って治験責任医師によって報告されます。
すべての有害事象は、すべての訪問および電話連絡で治験責任医師によって収集され、ベースラインからの変化を考慮して評価されます。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr、Fizio Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMS/18/AINARA/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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