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SX-682治疗患有疾病进展或对先前治疗不耐受的骨髓增生异常综合征患者

2025年12月19日 更新者：Syntrix Biosystems, Inc.

SX-682 在患有疾病进展或对先前治疗不耐受的骨髓增生异常综合征患者中进行的 1 期、开放标签、剂量递增和扩展研究

本研究将确定 SX-682 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的安全性、最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参加者将每天两次口服 SX-682，共六个 28 天周期。 如果患者对治疗反应良好，他们可以继续 SX-682 治疗。 第一批参与者将每天两次口服 25 毫克。 除非发生剂量限制性毒性，否则参与者将注册并接受以下每天两次增加的 SX-682 剂量：50 毫克、100 毫克、200 毫克和 400 毫克。

在确定最大耐受剂量后，将以最大耐受剂量（如果未确定最大耐受剂量，则以研究的最高剂量）招募 40 名额外参与者。 参与者将在 28 天的周期内接受连续的 SX-682 每日两次口服治疗，共 6 个周期。 对于在 6 个周期结束时反应良好的患者，治疗可能会持续到疾病进展或不良事件导致 SX-682 停药。 除血液制品输注外，不允许同时治疗骨髓增生异常综合征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

151

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Hemant S Murthy, MD
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • 首席研究员：
          • Arlene Gayle, M.D.
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Anthony M Hunter, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织标准诊断 MDS，并且

    1. 国际预后评分系统 (IPSS) 低风险或中等 1 风险，无 5q 缺失和治疗失败（无反应、反应丧失、进行性疾病/治疗不耐受）如下：

      我。 4个循环去甲基化剂；或二。 4 个周期的低甲基化剂，或来那度胺或促红细胞生成素刺激剂 (ESA)。

    2. IPSS 低风险或中等 1 风险，具有 5q 缺失和以下治疗失败：

      我。 4个周期的来那度胺和低甲基化剂；或二。 4个周期的来那度胺。

    3. IPSS 中等 2 风险或高风险且在 4 个周期的低甲基化剂后治疗失败。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2

  • 筛选实验室值：

    1. 肾小球滤过率（GFR）≥30毫升/分钟；
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常上限的3.0倍；
    3. 胆红素 < 正常上限的 1.5 倍；
    4. 无HIV感染史；
    5. 无活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 预期寿命≥12周。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用研究指定的避孕措施。
  • WOCBP 显示阴性妊娠试验。
  • 不是母乳喂养。
  • 性活跃的男性必须使用研究指定的避孕措施。

排除标准：

  • 在研究药物治疗的第一天后的 14 天内使用化疗药物或实验药物治疗 MDS。
  • 在研究药物治疗第一天后的 14 天内或在研究期间使用红细胞刺激剂、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。
  • 平均三次心率校正 QT 间期 (QTc) > 500 毫秒。

  • 任何以下心脏异常：

    1. 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 > 480 毫秒；
    2. 尖端扭转型室性心动过速的风险因素；
    3. 使用延长 QT 间期的药物；
    4. 研究药物治疗第一天前 ≤ 6 个月的心肌梗塞；
    5. 不稳定型心绞痛或严重的不受控制的心律失常。
  • 任何严重或不受控制的医学疾病。
  • 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但已治愈的局部癌症除外。
  • 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg/d 泼尼松当量。
  • 在研究药物给药后 30 天内使用其他研究药物。
  • 研究药物给药后 4 周内进行过大手术。
  • 在研究药物给药后 30 天内进行活病毒疫苗接种。
  • 过敏研究药物成分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SX-682 的剂量递增
SX-682（研究药物）的口服剂量逐渐递增，每天两次，每次 25、50、100、200 和 400 mg（即每天总计 50、100、200、400 和 800 mg）。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
实验性的：单独扩展 SX-682（低风险患者，未接受过低甲基化药物）
在从未接受过低甲基化药物的低危患者中，扩大了 SX-682（研究药物）的口服剂量，每次 200 mg，每日两次（推荐的 2 期剂量）。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
实验性的：单独扩展 SX-682（低风险患者，使用低甲基化药物失败）
在低甲基化药物治疗失败的低危患者中，扩大 SX-682（研究药物）的口服剂量，每次 200 mg，每日两次（推荐的 2 期剂量）。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
实验性的：单独扩展 SX-682（高风险患者，使用低甲基化药物失败）
对于低甲基化药物治疗失败的高风险患者，扩大 SX-682（研究药物）的口服剂量，每次 200 mg，每日两次（推荐的 2 期剂量）。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
实验性的：用地西他滨扩展 SX-682（低风险患者，未使用过低甲基化药物）
在从未接受过低甲基化药物的低危患者中，扩大了 SX-682（研究药物）的口服剂量，每次 100 mg，每日两次，与地西他滨联合使用。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
药品：地西他滨
地西他滨是一种低甲基化剂。
其他名称：
  • DEC-C
实验性的：用地西他滨扩展 SX-682（低风险患者，低甲基化药物失败）
在低甲基化药物治疗失败的低危患者中，扩大 SX-682（研究药物）的口服剂量，每次 100 mg，每日两次，与地西他滨联合使用。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
药品：地西他滨
地西他滨是一种低甲基化剂。
其他名称：
  • DEC-C
实验性的：用地西他滨扩展 SX-682（高危患者，未使用过低甲基化药物）
对于从未接受过低甲基化药物的高危患者，扩大了 SX-682（研究药物）的口服剂量，每次 100 mg，每天两次，与地西他滨联合使用。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
药品：地西他滨
地西他滨是一种低甲基化剂。
其他名称：
  • DEC-C
实验性的：用地西他滨扩展 SX-682（高风险患者，低甲基化药物失败）
对于低甲基化药物治疗失败的高风险患者，扩大 SX-682（研究药物）的口服剂量，每次 100 mg，每日两次，与地西他滨联合使用。
药品：SX-682
SX-682 是一种口服小分子选择性 C-X-C 基序趋化因子受体 1 (CXCR1) 和 CX-C 基序趋化因子受体 2 (CXCR2) 抑制剂
药品：地西他滨
地西他滨是一种低甲基化剂。
其他名称：
  • DEC-C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SX-682 最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在 28 天的周期 1 中最多 28 天。
参与者队列将以递增的 SX-682 剂量入组。 最高 SX-682 剂量测试（6 名参与者中不超过 1 名参与者出现剂量限制性毒性）将定义 SX-682 MTD
在 28 天的周期 1 中最多 28 天。
SX-682 剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：在 28 天的周期 1 中最多 28 天。
体验分布式账本技术的参与者数量。
在 28 天的周期 1 中最多 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗反应的参与者
大体时间：在第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）。
根据国际工作组反应标准，经历完全缓解、部分缓解或疾病稳定的参与者百分比。
在第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）。
SX-682 延迟剂量限制毒性
大体时间：从第2周期开始到第6周期结束（每个周期为28天）。
参与者经历的延迟 DLT 数量。
从第2周期开始到第6周期结束（每个周期为28天）。
不良事件
大体时间：在第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）。
经历不良事件 (AE) 的参与者人数。
在第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）。
SX-682 单剂量最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天（每个周期为 28 天）。
将在第 1 周期第 1 天第一次给药 SX-682 之前和之后收集血样。
第 1 周期的第 1 天（每个周期为 28 天）。
SX-682 稳态最大血浆浓度 (Css max)
大体时间：第 1 周期的第 15 天（每个周期为 28 天）。
将在第 1 周期第 15 天第一次给药 SX-682 之前和之后收集血样。
第 1 周期的第 15 天（每个周期为 28 天）。
SX-682 稳态最低血浆浓度 (Css min)
大体时间：第 1 周期的第 15 天（每个周期为 28 天）。
将在第 1 周期第 15 天第一次给药 SX-682 之前和之后收集血样。
第 1 周期的第 15 天（每个周期为 28 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syntrix Biosystems, Inc.

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：David A Sallman, MD、Moffitt Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R44CA291622 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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