このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

疾患が進行した、または以前の治療に耐えられない骨髄異形成症候群の被験者におけるSX-682治療

2023年10月10日 更新者：Syntrix Biosystems, Inc.

疾患が進行したか、または以前の治療に耐えられない骨髄異形成症候群の被験者におけるSX-682の第1相、非盲検、用量漸増拡大試験

この研究では、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の治療における SX-682 の安全性プロファイル、最大耐量 (MTD)、用量制限毒性 (DLT)、および第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、28 日サイクルを 6 回、経口 SX-682 を 1 日 2 回投与されます。 患者が治療によく反応している場合は、SX-682 治療を継続できます。 最初の参加者には、25 mg を 1 日 2 回経口投与します。 用量制限毒性が発生しない限り、参加者は SX-682 を 1 日 2 回、50 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg ずつ増量して登録および投与されます。

最大耐量を確立した後、さらに40人の参加者が最大耐量で登録されます（または最大耐量が特定されていない場合は研究された最高用量で）。 参加者は、28 日間のサイクルで 1 日 2 回、合計 6 サイクルの連続 SX-682 経口療法を受けます。 6 サイクル終了時に良好な反応が得られた患者については、疾患の進行または有害事象により SX-682 の中止に至るまで、治療を継続することができます。 血液製剤の輸血を除き、骨髄異形成症候群の同時治療は許可されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

151

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hemant S Murthy, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • 主任研究者：
          • Arlene Gayle, M.D.
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A Sallman, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Anthony M Hunter, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy E DeZern, MD, MHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関の基準によるMDSの診断、およびいずれか

    1. -国際予後スコアリングシステム（IPSS）の低リスクまたは中-1リスクで、5q欠失および治療失敗なし（無反応、無反応、進行性疾患/治療不耐性）以下：

      私。 4サイクルの低メチル化剤;またはii。低メチル化剤、またはレナリドミドまたはエリスロポエチン刺激剤（ESA）の4サイクル。

    2. 5q欠失を伴うIPSS低リスクまたは中-1リスクおよび以下の治療失敗：

      私。レナリドミドと低メチル化剤の 4 サイクル。またはii。レナリドミド4サイクル。

    3. IPSS 中等度 2 リスクまたは高リスクで、低メチル化剤の 4 サイクル後の治療失敗。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

  • スクリーニング検査値:

    1. -腎糸球体濾過率（GFR）≥30 ml /分;
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3.0倍以下;
    3. ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍。
    4. HIV 陽性の HIV の病歴がない。
    5. アクティブな B 型肝炎または C 型肝炎の感染はありません。
  • -平均余命は12週間以上。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、研究指定避妊法を使用する必要があります。
  • WOCBP は妊娠検査で陰性であることを示しています。
  • 母乳育児ではありません。
  • 性的に活発な男性は、研究指定された避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -治験薬治療の初日から14日以内のMDSに対する化学療法剤または実験的薬剤の使用。
  • -赤血球刺激剤、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の使用 治験薬治療の初日から14日以内、または治験中。
  • 3 通の平均心拍数補正 QT 間隔 (QTc) > 500 ミリ秒。

  • 以下の心臓の異常のいずれか：

    1. フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔 > 480 ミリ秒。
    2. Torsade de Pointes の危険因子;
    3. QT間隔を延長する薬の使用;
    4. -治験薬治療の初日の6か月以内の心筋梗塞;
    5. 不安定狭心症または重度の制御不能な不整脈。
  • 深刻なまたは制御されていない医学的障害。
  • -治癒した局所癌を除く、過去3年以内の以前の悪性腫瘍。
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • -治験薬投与から30日以内の他の治験薬の使用。
  • -治験薬投与から4週間以内の大手術。
  • -治験薬投与から30日以内の生ウイルスワクチン接種。
  • 薬物成分を研究するためのアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SX-682の用量漸増
SX-682 (治験薬) の経口用量を 25、50、100、200、および 400 mg で 1 日 2 回漸増させます (つまり、毎日合計で 50、100、200、400、および 800 mg)。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
実験的：SX-682単独の拡大（低リスク患者、低メチル化剤の使用経験がない）
低メチル化剤の投与を受けたことがない低リスク患者におけるSX-682（治験薬）200mgを1日2回（推奨第2相用量）の経口投与量を拡大。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
実験的：SX-682 単独の拡大（低リスク患者、低メチル化剤で効果がなかった）
低メチル化剤で効果がなかった低リスク患者におけるSX-682（治験薬）200mgを1日2回（推奨第2相用量）の経口投与量を拡大。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
実験的：デシタビンによるSX-682の拡大（低リスク患者、低メチル化剤の使用経験がない）
低メチル化剤の投与を受けたことがない低リスク患者におけるデシタビンとの併用によるSX-682（治験薬）200mgを1日2回（推奨第2相用量）の経口投与量の拡大。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
薬：デシタビン
デシタビンは低メチル化剤です。
他の名前：
  • DEC-C
実験的：デシタビンによるSX-682の拡大（低リスク患者、低メチル化剤で失敗）
低メチル化剤で効果がなかった低リスク患者に対するデシタビンとの併用によるSX-682（治験薬）200mgを1日2回（推奨第2相用量）の経口投与量の拡大。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
薬：デシタビン
デシタビンは低メチル化剤です。
他の名前：
  • DEC-C
実験的：SX-682単独の拡大（高リスク患者、低メチル化剤で失敗）
低メチル化剤に効果がなかった高リスク患者におけるSX-682（治験薬）200mgを1日2回（推奨第2相用量）の経口投与量を拡大。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
実験的：デシタビンによるSX-682の拡大（高リスク患者、低メチル化剤の使用経験がない）
低メチル化剤の投与を受けたことがない高リスク患者におけるデシタビンとの併用によるSX-682（治験薬）200mgを1日2回（推奨第2相用量）の経口投与量の拡大。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
薬：デシタビン
デシタビンは低メチル化剤です。
他の名前：
  • DEC-C
実験的：デシタビンによるSX-682の拡大（高リスク患者、低メチル化剤で失敗）
低メチル化剤で効果がなかった高リスク患者におけるデシタビンとの併用によるSX-682（治験薬）200mgを1日2回（推奨第2相用量）の経口投与量の拡大。
薬：SX-682
SX-682 は、C-X-C モチーフ ケモカイン受容体 1 (CXCR1) および CX-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CXCR2) の経口低分子選択的阻害剤です。
薬：デシタビン
デシタビンは低メチル化剤です。
他の名前：
  • DEC-C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SX-682 最大耐量 (MTD)
時間枠：28 日間のサイクル 1 で最大 28 日間。
参加者コホートは、SX-682 の用量を増やして登録されます。 SX-682 MTD は、6 人中 1 人以下の参加者が用量制限毒性を経験する、テストされた SX-682 の最高用量によって定義されます。
28 日間のサイクル 1 で最大 28 日間。
SX-682 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28 日間のサイクル 1 で最大 28 日間。
DLT を経験している参加者の数。
28 日間のサイクル 1 で最大 28 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応を経験している参加者
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)。
国際作業部会の対応基準に従って、完全寛解、部分寛解、または安定した疾患を経験している参加者の割合。
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)。
SX-682 遅延投与量制限毒性
時間枠：サイクル 2 の開始からサイクル 6 の終了まで (各サイクルは 28 日)。
参加者が経験した遅延 DLT の数。
サイクル 2 の開始からサイクル 6 の終了まで (各サイクルは 28 日)。
有害事象
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)。
有害事象（AE）を経験した参加者の数。
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)。
SX-682 単回投与最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目の SX-682 の最初の投与の前後に収集されます。
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)。
SX-682 定常状態最大血漿濃度 (Css max)
時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 28 日)。
血液サンプルは、サイクル 1 の 15 日目に SX-682 の最初の投与の前後に収集されます。
サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 28 日)。
SX-682 定常状態最小血漿濃度 (Css min)
時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 28 日)。
血液サンプルは、サイクル 1 の 15 日目に SX-682 の最初の投与の前後に収集されます。
サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 28 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Syntrix Biosystems, Inc.

協力者

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：David A Sallman, MD、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SX-682の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する