Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SX-682-behandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom som haft sjukdomsprogression eller som är intoleranta mot tidigare terapi

19 december 2025 uppdaterad av: Syntrix Biosystems, Inc.

En fas 1, öppen studie, dosökning med expansionsstudie av SX-682 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom som hade sjukdomsprogression eller som är intoleranta mot tidigare terapi

Denna studie kommer att fastställa säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av SX-682 vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få oral SX-682 två gånger dagligen under sex cykler på 28 dagar. Om patienter svarar bra på behandlingen kan de fortsätta behandlingen med SX-682. De första deltagarna kommer att administreras 25 mg oralt två gånger dagligen. Om inte dosbegränsande toxicitet inträffar kommer deltagarna att registrera sig och få följande ökande doser av SX-682 två gånger dagligen: 50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg.

Efter att ha fastställt den maximala tolererade dosen kommer ytterligare 40 deltagare att skrivas in med den maximala tolererade dosen (eller vid den högsta studerade dosen om en maximal tolererad dos inte identifieras). Deltagarna kommer att få kontinuerlig SX-682 oral terapi två gånger dagligen i 28-dagarscykler under totalt 6 cykler. För patienter som svarar bra i slutet av 6 cykler kan behandlingen fortsätta tills sjukdomsprogression eller en biverkning leder till att SX-682 avbryts. Förutom transfusioner av blodprodukter är samtidig behandling för myelodysplastiska syndrom inte tillåten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

151

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Huvudutredare:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MDS enligt Världshälsoorganisationens kriterier, och antingen

    1. International Prognostic Scoring System (IPSS) låg risk eller medel-1 risk utan 5q deletion och misslyckad behandling (inget svar, förlust av respons, progressiv sjukdom/behandlingsintolerans) följande:

      i. 4 cykler hypometyleringsmedel; eller ii. 4 cykler hypometylerande medel, eller lenalidomid eller erytropoietinstimulerande medel (ESA).

    2. IPSS låg risk eller medel-1 risk med 5q radering och misslyckad behandling följande:

      i. 4 cykler av lenalidomid och hypometyleringsmedel; eller ii. 4 cykler av lenalidomid.

    3. IPSS intermediär-2 risk eller hög risk och misslyckad behandling efter 4 cykler hypometylerande medel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2

  • Screeninglaboratorievärden:

    1. Renal glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. Aspartataminotransferas (AST) / Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 gånger övre normalgräns;
    3. Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns;
    4. Ingen historia av HIV-positiv;
    5. Ingen aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda studiespecifika preventivmedel.
  • WOCBP visar negativt graviditetstest.
  • Inte ammar.
  • Män som är sexuellt aktiva måste använda studiespecifika preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Användning av kemoterapeutiska medel eller experimentella medel för MDS inom 14 dagar efter den första dagen av studieläkemedelsbehandlingen.
  • Användning av erytroidstimulerande medel, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 14 dagar efter den första dagen av studieläkemedelsbehandlingen, eller under studien.
  • Genomsnittlig trippelpulskorrigerat QT-intervall (QTc) > 500 msek.

  • Någon av följande hjärtavvikelser:

    1. QT-intervall > 480 msek korrigerat med Fridericias formel;
    2. Riskfaktorer för Torsade de Pointes;
    3. Användning av medicin som förlänger QT-intervallet;
    4. Myokardinfarkt ≤ 6 månader före första dagen av studieläkemedelsbehandling;
    5. Instabil angina pectoris eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi.
  • Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar.
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom lokala cancerformer som har botats.
  • Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresersättningsdoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Stor operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
  • Levande virusvaccination inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Allergi mot att studera läkemedelskomponent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering av SX-682
Eskalerande orala doser av SX-682 (studieläkemedel) på 25, 50, 100, 200 och 400 mg två gånger dagligen (d.v.s. 50, 100, 200, 400 och 800 mg totalt varje dag.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentell: Expansion av enbart SX-682 (lägre riskpatienter, naiva till hypometylerande medel)
Utökning av orala doser av SX-682 (studieläkemedel) med 200 mg två gånger dagligen (rekommenderad fas 2-dos) hos patienter med lägre risk som aldrig har fått hypometylerande medel.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentell: Expansion av enbart SX-682 (lägre riskpatienter, misslyckades med hypometylerande medel)
Utökning av orala doser av SX-682 (studieläkemedel) med 200 mg två gånger dagligen (rekommenderad fas 2-dos) hos patienter med lägre risk som misslyckats med hypometylerande medel.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentell: Expansion av enbart SX-682 (patienter med högre risk, misslyckades med hypometylerande medel)
Utvidgning av orala doser av SX-682 (studieläkemedel) med 200 mg två gånger dagligen (rekommenderad fas 2-dos) hos patienter med högre risk som misslyckats med hypometylerande medel.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentell: Utökning av SX-682 med decitabin (lägre riskpatienter, naiva till hypometylerande medel)
Utökning av orala doser av SX-682 (studieläkemedel) på 100 mg två gånger dagligen med decitabin hos patienter med lägre risk som aldrig har fått hypometylerande medel.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Läkemedel: Decitabin
Decitabin är ett hypometylerande medel.
Andra namn:
  • DEC-C
Experimentell: Expansion av SX-682 med decitabin (lägre riskpatienter, misslyckades med hypometylerande medel)
Utökning av orala doser av SX-682 (studieläkemedel) vid 100 mg två gånger dagligen med decitabin hos patienter med lägre risk som misslyckats med hypometylerande medel.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Läkemedel: Decitabin
Decitabin är ett hypometylerande medel.
Andra namn:
  • DEC-C
Experimentell: Utvidgning av SX-682 med decitabin (patienter med högre risk, naiva till hypometylerande medel)
Utökning av orala doser av SX-682 (studieläkemedel) på 100 mg två gånger dagligen med decitabin hos patienter med högre risk som aldrig har fått hypometylerande medel.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Läkemedel: Decitabin
Decitabin är ett hypometylerande medel.
Andra namn:
  • DEC-C
Experimentell: Expansion av SX-682 med decitabin (patienter med högre risk, misslyckades med hypometylerande medel)
Utökning av orala doser av SX-682 (studieläkemedel) vid 100 mg två gånger dagligen med decitabin hos patienter med högre risk som misslyckats med hypometylerande medel.
Läkemedel: SX-682
SX-682 är en oral liten molekylär selektiv hämmare av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) och CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Läkemedel: Decitabin
Decitabin är ett hypometylerande medel.
Andra namn:
  • DEC-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SX-682 maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 28 dagar i 28 dagars cykel 1.
Deltagarkohorter kommer att registreras vid ökande doser av SX-682. Den högsta SX-682-dosen som testats vid vilken inte mer än 1 av 6 deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet kommer att definiera SX-682 MTD
Upp till 28 dagar i 28 dagars cykel 1.
SX-682 Dos Limiting Toxicities (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar i 28 dagars cykel 1.
Antal deltagare som upplever DLT.
Upp till 28 dagar i 28 dagars cykel 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som upplever ett behandlingssvar
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar).
Andelen deltagare som upplever en fullständig remission, partiell remission eller stabil sjukdom enligt International Working Group Response Criteria.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar).
SX-682 Fördröjd dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från början av cykel 2 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar).
Antal försenade DLT:er som deltagarna upplevt.
Från början av cykel 2 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar).
Biverkningar
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar).
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE).
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar).
SX-682 Endos maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
Blodprover kommer att tas före och efter den första dosen av SX-682 på dag 1 av cykel 1.
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
SX-682 Steady-State Maximal Plasma Concentration (Css max)
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
Blodprover kommer att tas före och efter den första dosen av SX-682 på dag 15 i cykel 1.
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
SX-682 Steady-State minsta plasmakoncentration (Css min)
Tidsram: Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
Blodprover kommer att tas före och efter den första dosen av SX-682 på dag 15 i cykel 1.
Dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R44CA291622 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera