Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba SX-682 u pacientů s myelodysplastickým syndromem, kteří měli progresi onemocnění nebo netolerují předchozí terapii

19. prosince 2025 aktualizováno: Syntrix Biosystems, Inc.

Fáze 1, otevřená, eskalace dávky s rozšiřující studií SX-682 u pacientů s myelodysplastickým syndromem, kteří měli progresi onemocnění nebo jsou netolerantní k předchozí léčbě

Tato studie určí bezpečnostní profil, maximální tolerovanou dávku (MTD), toxicitu omezující dávku (DLT) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SX-682 při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou dostávat dvakrát denně perorálně SX-682 po šest 28denních cyklů. Pokud pacienti dobře reagují na léčbu, mohou pokračovat v léčbě SX-682. Prvním účastníkům bude podáváno 25 mg perorálně dvakrát denně. Pokud nedojde k toxicitě omezující dávku, účastníci se zaregistrují a budou dostávat následující zvyšující se dávky SX-682 dvakrát denně: 50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg.

Po stanovení maximální tolerované dávky bude zařazeno 40 dalších účastníků s maximální tolerovanou dávkou (nebo s nejvyšší studovanou dávkou, pokud maximální tolerovaná dávka není identifikována). Účastníci budou dostávat kontinuální perorální terapii SX-682 dvakrát denně ve 28denních cyklech, celkem 6 cyklů. U pacientů, kteří dobře reagují na konci 6 cyklů, může léčba pokračovat, dokud progrese onemocnění nebo nežádoucí příhoda nevede k přerušení podávání SX-682. S výjimkou transfuzí krevních produktů není současná léčba myelodysplastického syndromu povolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A Sallman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Lisa A. Kelemen, RN, MSN
          • Telefonní číslo: 410-614-4618
          • E-mail: lkeleme1@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS podle kritérií Světové zdravotnické organizace a buď

    1. Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) s nízkým nebo středním rizikem 1 bez delece 5q a neúspěšné léčby (žádná odpověď, ztráta odpovědi, progresivní onemocnění/nesnášenlivost léčby):

      i. 4 cykly hypomethylační činidlo; nebo ii. 4 cykly hypomethylační činidlo nebo lenalidomid nebo činidlo stimulující erytropoetin (ESA).

    2. IPSS nízké riziko nebo střední riziko 1 s delecí 5q a neúspěšnou léčbou:

      i. 4 cykly lenalidomidu a hypomethylačního činidla; nebo ii. 4 cykly lenalidomidu.

    3. IPSS střední-2 riziko nebo vysoké riziko a neúspěšná léčba po 4 cyklech hypomethylační látky.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Screeningové laboratorní hodnoty:

    1. Renální glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 násobek horní hranice normy;
    3. Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy;
    4. Žádná historie HIV pozitivní na HIV;
    5. Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat antikoncepci specifikovanou ve studii.
  • WOCBP prokázat negativní těhotenský test.
  • Ne kojení.
  • Sexuálně aktivní muži musí používat antikoncepci specifikovanou ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Použití chemoterapeutických látek nebo experimentálních látek pro MDS během 14 dnů od prvního dne léčby studovaným léčivem.
  • Použití činidel stimulujících erytroidy, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 14 dnů od prvního dne léčby studovaným léčivem nebo během studie.
  • Průměrný trojitý QT interval (QTc) korigovaný na srdeční frekvenci > 500 ms.

  • Jakákoli z následujících srdečních abnormalit:

    1. QT interval > 480 ms korigovaný pomocí Fridericiina vzorce;
    2. Rizikové faktory pro Torsade de Pointes;
    3. Užívání léků, které prodlužují QT interval;
    4. infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před prvním dnem léčby studovaným lékem;
    5. Nestabilní angina pectoris nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha.
  • Předchozí malignita během předchozích 3 let s výjimkou lokálních rakovin, které byly vyléčeny.
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Použití jiných hodnocených léků do 30 dnů od podání studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  • Vakcinace živým virem do 30 dnů od podání studovaného léku.
  • Alergie na složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky SX-682
Zvyšující se perorální dávky SX-682 (studovaný lék) 25, 50, 100, 200 a 400 mg dvakrát denně (tj. celkem 50, 100, 200, 400 a 800 mg každý den.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentální: Rozšíření samotného SX-682 (pacienti s nižším rizikem, naivní vůči hypomethylačním látkám)
Rozšíření perorálních dávek SX-682 (studovaný lék) na 200 mg dvakrát denně (doporučená dávka 2. fáze) u pacientů s nižším rizikem, kteří nikdy nedostávali hypometylační látky.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentální: Expanze samotného SX-682 (pacienti s nižším rizikem, selhali na hypomethylačních látkách)
Rozšíření perorálních dávek SX-682 (studovaný lék) na 200 mg dvakrát denně (doporučená dávka 2. fáze) u pacientů s nižším rizikem, u kterých selhala hypomethylační činidla.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentální: Expanze samotného SX-682 (pacienti s vyšším rizikem, selhali na hypomethylačních látkách)
Rozšíření perorálních dávek SX-682 (studovaný lék) na 200 mg dvakrát denně (doporučená dávka 2. fáze) u pacientů s vyšším rizikem, u kterých selhala hypomethylační činidla.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Experimentální: Expanze SX-682 o decitabin (pacienti s nižším rizikem, naivní vůči hypomethylačním látkám)
Rozšíření perorálních dávek SX-682 (studovaný lék) na 100 mg dvakrát denně s decitabinem u pacientů s nižším rizikem, kteří nikdy nedostávali hypometylační látky.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Lék: Decitabin
Decitabin je hypomethylační činidlo.
Ostatní jména:
  • DEC-C
Experimentální: Expanze SX-682 s decitabinem (pacienti s nižším rizikem, selhali na hypomethylačních látkách)
Rozšíření perorálních dávek SX-682 (studovaný lék) na 100 mg dvakrát denně s decitabinem u pacientů s nižším rizikem, u kterých selhala hypomethylační činidla.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Lék: Decitabin
Decitabin je hypomethylační činidlo.
Ostatní jména:
  • DEC-C
Experimentální: Expanze SX-682 o decitabin (pacienti s vyšším rizikem, naivní vůči hypomethylačním látkám)
Rozšíření perorálních dávek SX-682 (studovaný lék) na 100 mg dvakrát denně s decitabinem u pacientů s vyšším rizikem, kteří nikdy nedostávali hypometylační látky.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Lék: Decitabin
Decitabin je hypomethylační činidlo.
Ostatní jména:
  • DEC-C
Experimentální: Expanze SX-682 decitabinem (pacienti s vyšším rizikem, selhali na hypomethylačních látkách)
Rozšíření perorálních dávek SX-682 (studovaný lék) na 100 mg dvakrát denně s decitabinem u pacientů s vyšším rizikem, u kterých selhala hypomethylační činidla.
Lék: SX-682
SX-682 je perorální malomolekulární selektivní inhibitor chemokinového receptoru C-X-C Motif 1 (CXCR1) a CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Lék: Decitabin
Decitabin je hypomethylační činidlo.
Ostatní jména:
  • DEC-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SX-682 Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 28 dní v 28denním cyklu 1.
Kohorty účastníků budou zařazovány se zvyšujícími se dávkami SX-682. Nejvyšší testovaná dávka SX-682, při které ne více než 1 ze 6 účastníků zažije toxicitu omezující dávku, bude definovat SX-682 MTD
Až 28 dní v 28denním cyklu 1.
SX-682 Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní v 28denním cyklu 1.
Počet účastníků, kteří zažili DLT.
Až 28 dní v 28denním cyklu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci zažívají léčebnou odpověď
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní).
Procento účastníků, u kterých došlo k úplné remisi, částečné remisi nebo stabilní nemoci podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní).
SX-682 Toxicita omezující zpožděnou dávku
Časové okno: Od začátku cyklu 2 do konce cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní).
Počet zpožděných DLT, které účastníci zaznamenali.
Od začátku cyklu 2 do konce cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní).
Nežádoucí příhody
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní).
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE).
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní).
SX-682 Jednodávková maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Vzorky krve budou odebrány před a po první dávce SX-682 v den 1 cyklu 1.
1. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
SX-682 Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css max)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Vzorky krve budou odebrány před a po první dávce SX-682 v den 15 cyklu 1.
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
SX-682 Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css min)
Časové okno: 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Vzorky krve budou odebrány před a po první dávce SX-682 v den 15 cyklu 1.
15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syntrix Biosystems, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R44CA291622 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na SX-682

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit