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Tratamento SX-682 em indivíduos com síndrome mielodisplásica que tiveram progressão da doença ou são intolerantes à terapia anterior

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Syntrix Biosystems, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose com expansão de SX-682 em indivíduos com síndrome mielodisplásica que tiveram progressão da doença ou são intolerantes à terapia anterior

Este estudo determinará o perfil de segurança, dose máxima tolerada (MTD), toxicidades limitantes da dose (DLT) e dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de SX-682 no tratamento de pacientes com Síndromes Mielodisplásicas (MDS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão SX-682 oral duas vezes ao dia por seis ciclos de 28 dias. Se os pacientes estiverem respondendo bem ao tratamento, eles podem continuar o tratamento com SX-682. Os primeiros participantes receberão 25 mg por via oral duas vezes ao dia. A menos que ocorram toxicidades limitantes de dose, os participantes serão inscritos e receberão as seguintes doses crescentes duas vezes ao dia de SX-682: 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg.

Após estabelecer a dose máxima tolerada, 40 participantes adicionais serão inscritos na dose máxima tolerada (ou na dose mais alta estudada se uma dose máxima tolerada não for identificada). Os participantes receberão terapia oral contínua com SX-682 duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias para um total de 6 ciclos. Para pacientes que respondem bem ao final de 6 ciclos, o tratamento pode continuar até a progressão da doença ou um evento adverso levar à descontinuação do SX-682. Exceto para transfusões de produtos sanguíneos, a terapia concomitante para síndromes mielodisplásicas não é permitida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

151

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Investigador principal:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David A Sallman, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contato:
          • Lisa A. Kelemen, RN, MSN
          • Número de telefone: 410-614-4618
          • E-mail: lkeleme1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SMD pelos critérios da Organização Mundial da Saúde e

    1. Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) baixo risco ou risco intermediário-1 sem deleção 5q e falha no tratamento (sem resposta, perda de resposta, doença progressiva/intolerância ao tratamento) a seguir:

      eu. 4 ciclos de agente hipometilante; ou ii. 4 ciclos de agente hipometilante ou lenalidomida ou agente estimulante de eritropoetina (ESA).

    2. IPSS de baixo risco ou risco intermediário-1 com deleção 5q e falha no tratamento a seguir:

      eu. 4 ciclos de lenalidomida e agente hipometilante; ou ii. 4 ciclos de lenalidomida.

    3. IPSS risco intermediário-2 ou alto risco e falha no tratamento após 4 ciclos de agente hipometilante.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Triagem de valores laboratoriais:

    1. Taxa de filtração glomerular renal (TFG) ≥ 30 ml/min;
    2. Aspartato aminotransferase (AST) / Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal;
    3. Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal;
    4. Sem história de HIV sendo HIV positivo;
    5. Nenhuma infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos especificados pelo estudo.
  • WOCBP demonstra teste de gravidez negativo.
  • Não amamentar.
  • Homens sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos especificados pelo estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de agentes quimioterápicos ou agentes experimentais para SMD dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de tratamento com o fármaco do estudo.
  • Uso de agentes estimulantes de eritróides, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF) dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de tratamento medicamentoso do estudo ou durante o estudo.
  • Média triplicada do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc) > 500 mseg.

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas:

    1. Intervalo QT > 480 ms corrigido pela fórmula de Fridericia;
    2. Fatores de risco para Torsade de Pointes;
    3. Uso de medicação que prolongue o intervalo QT;
    4. Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro dia de tratamento medicamentoso do estudo;
    5. Angina de peito instável ou arritmia cardíaca grave descontrolada.
  • Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado.
  • Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto para cânceres locais que foram curados.
  • Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal > 10 mg diários de equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias da administração da droga em estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  • Vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
  • Alergia para estudar o componente da droga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de SX-682
Doses orais crescentes de SX-682 (medicamento do estudo) de 25, 50, 100, 200 e 400 mg duas vezes ao dia (ou seja, 50, 100, 200, 400 e 800 mg no total por dia.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Expansão do SX-682 sozinho (pacientes de menor risco, ingênuos a agentes hipometilantes)
Expansão das doses orais de SX-682 (medicamento do estudo) para 200 mg duas vezes ao dia (dose recomendada de fase 2) em pacientes de menor risco que nunca receberam agentes hipometilantes.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Expansão do SX-682 sozinho (pacientes de menor risco, falharam com agentes hipometilantes)
Expansão das doses orais de SX-682 (medicamento do estudo) para 200 mg duas vezes ao dia (dose recomendada de fase 2) em pacientes de menor risco que falharam com agentes hipometilantes.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Expansão do SX-682 sozinho (pacientes de maior risco, falharam com agentes hipometilantes)
Expansão das doses orais de SX-682 (medicamento do estudo) para 200 mg duas vezes ao dia (dose recomendada de fase 2) em pacientes de alto risco que falharam com agentes hipometilantes.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Expansão do SX-682 com decitabina (pacientes de menor risco, ingênuos a agentes hipometilantes)
Expansão das doses orais de SX-682 (medicamento do estudo) para 100 mg duas vezes ao dia com decitabina em pacientes de menor risco que nunca receberam agentes hipometilantes.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Medicamento: Decitabina
A decitabina é um agente hipometilante.
Outros nomes:
  • DEZ-C
Experimental: Expansão do SX-682 com decitabina (pacientes de menor risco, falharam com agentes hipometilantes)
Expansão das doses orais de SX-682 (medicamento do estudo) para 100 mg duas vezes ao dia com decitabina em pacientes de menor risco que falharam com agentes hipometilantes.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Medicamento: Decitabina
A decitabina é um agente hipometilante.
Outros nomes:
  • DEZ-C
Experimental: Expansão do SX-682 com decitabina (pacientes de maior risco, ingênuos a agentes hipometilantes)
Expansão das doses orais de SX-682 (medicamento do estudo) para 100 mg duas vezes ao dia com decitabina em pacientes de alto risco que nunca receberam agentes hipometilantes.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Medicamento: Decitabina
A decitabina é um agente hipometilante.
Outros nomes:
  • DEZ-C
Experimental: Expansão do SX-682 com decitabina (pacientes de maior risco, falharam com agentes hipometilantes)
Expansão das doses orais de SX-682 (medicamento do estudo) para 100 mg duas vezes ao dia com decitabina em pacientes de alto risco que falharam com agentes hipometilantes.
Medicamento: SX-682
SX-682 é um inibidor oral seletivo de moléculas pequenas do receptor 1 de quimiocina com motivo C-X-C (CXCR1) e do receptor 2 de quimiocina com motivo CX-C (CXCR2)
Medicamento: Decitabina
A decitabina é um agente hipometilante.
Outros nomes:
  • DEZ-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SX-682 Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 28 dias no Ciclo 1 de 28 dias.
As coortes de participantes serão inscritas em doses crescentes de SX-682. A dose mais alta de SX-682 testada na qual não mais do que 1 de 6 participantes experimenta uma toxicidade limitante da dose definirá o SX-682 MTD
Até 28 dias no Ciclo 1 de 28 dias.
Toxicidades Limitantes de Dose SX-682 (DLT)
Prazo: Até 28 dias no Ciclo 1 de 28 dias.
Número de participantes experimentando DLTs.
Até 28 dias no Ciclo 1 de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes experimentando uma resposta ao tratamento
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias).
A porcentagem de participantes com remissão completa, remissão parcial ou doença estável de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias).
Toxicidades de limitação de dose atrasada SX-682
Prazo: Desde o início do ciclo 2 até o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias).
Número de DLTs atrasados ​​experimentados pelos participantes.
Desde o início do ciclo 2 até o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias).
Eventos adversos
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias).
Número de participantes com eventos adversos (EAs).
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias).
SX-682 Concentração Máxima de Plasma de Dose Única (Cmax)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias).
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da primeira dose de SX-682 no Dia 1 do Ciclo 1.
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias).
Concentração Máxima de Plasma em Estado Estacionário SX-682 (Css max)
Prazo: Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da primeira dose de SX-682 no Dia 15 do Ciclo 1.
Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Concentração mínima de plasma em estado estacionário SX-682 (Css min)
Prazo: Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da primeira dose de SX-682 no Dia 15 do Ciclo 1.
Dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syntrix Biosystems, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R44CA291622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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