Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SX-682 -hoito potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joilla on ollut sairauden eteneminen tai jotka eivät siedä aiempaa hoitoa

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Syntrix Biosystems, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus SX-682:n laajennustutkimuksella potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joilla on ollut sairauden eteneminen tai jotka eivät siedä aiempaa hoitoa

Tämä tutkimus määrittää SX-682:n turvallisuusprofiilin, suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta otettavan SX-682:n kuuden 28 päivän syklin ajan. Jos potilaat reagoivat hyvin hoitoon, he voivat jatkaa SX-682-hoitoa. Ensimmäiset osallistujat saavat 25 mg suun kautta kahdesti päivässä. Ellei annosta rajoittavaa toksisuutta esiinny, osallistujat ilmoittautuvat ja saavat seuraavat kasvavat kahdesti vuorokaudessa olevat SX-682-annokset: 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg.

Suurimman siedetyn annoksen määrittämisen jälkeen 40 muuta osallistujaa otetaan mukaan suurimmalla siedetyllä annoksella (tai suurimmalla tutkitulla annoksella, jos suurinta siedettyä annosta ei tunnisteta). Osallistujat saavat jatkuvaa SX-682-hoitoa kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä yhteensä 6 sykliä. Potilaille, jotka reagoivat hyvin 6 syklin lopussa, hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai haittatapahtuma johtaa SX-682-hoidon lopettamiseen. Verituotteiden siirtoja lukuun ottamatta samanaikainen myelodysplastisten oireyhtymien hoito ei ole sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Päätutkija:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David A Sallman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa A. Kelemen, RN, MSN
          • Puhelinnumero: 410-614-4618
          • Sähköposti: lkeleme1@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mendel Goldfinger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteereillä ja joko

    1. IPSS (International Prognostic Scoring System) pieni riski tai keskitaso-1 riski ilman 5q deleetiota ja epäonnistunutta hoitoa (ei vastetta, vasteen menetys, etenevä sairaus/hoito-intoleranssi):

      i. 4 sykliä hypometyloiva aine; tai ii. 4 sykliä hypometyloiva aine tai lenalidomidi tai erytropoietiinia stimuloiva aine (ESA).

    2. IPSS:n pieni riski tai keskitason 1 riski, 5q deleetio ja epäonnistunut hoito seuraavasti:

      i. 4 lenalidomidia ja hypometyloivaa ainetta; tai ii. 4 lenalidomidisykliä.

    3. IPSS keskitason 2 riski tai korkea riski ja epäonnistunut hoito 4 syklin hypometyloivan aineen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2

  • Seulontalaboratorioarvot:

    1. Munuaisten glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja;
    3. Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja;
    4. Ei HIV-positiivista historiaa;
    5. Ei aktiivista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä tutkimuksen mukaista ehkäisyä.
  • WOCBP osoittaa negatiivista raskaustestiä.
  • Ei imetä.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tutkimuksen mukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapeuttisten aineiden tai kokeellisten aineiden käyttö MDS:ään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
  • Erytroideja stimuloivien aineiden, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) käyttö 14 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä tai tutkimuksen aikana.
  • Keskimääräinen kolminkertainen sykekorjattu QT-aika (QTc) > 500 ms.

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista:

    1. QT-aika > 480 ms korjattu Friderician kaavalla;
    2. Torsade de Pointesin riskitekijät;
    3. QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö;
    4. Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkehoidon ensimmäistä päivää;
    5. Epästabiili angina pectoris tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, jotka on parannettu.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Rokotus elävää virusta vastaan ​​30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Allergia tutkimuslääkkeen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SX-682:n annoksen eskalointi
SX-682:n (tutkimuslääke) suurentuvat oraaliset annokset 25, 50, 100, 200 ja 400 mg kahdesti päivässä (eli 50, 100, 200, 400 ja 800 mg yhteensä joka päivä).
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Kokeellinen: Pelkän SX-682:n laajentaminen (pienen riskin potilaat, jotka eivät ole käyttäneet hypometyloivia aineita)
SX-682:n (tutkimuslääke) oraalisten annosten laajentaminen annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa (suositeltu vaiheen 2 annos) pienemmän riskin potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet hypometyloivia aineita.
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Kokeellinen: Pelkän SX-682:n laajentaminen (pienen riskin potilaat, epäonnistuneet hypometyloivilla aineilla)
SX-682:n (tutkimuslääke) oraalisten annosten laajentaminen annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa (suositeltu vaiheen 2 annos) pienemmän riskin potilailla, joille hypometyloivat aineet epäonnistuivat.
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Kokeellinen: Pelkän SX-682:n laajentaminen (potilaat, joilla on suurempi riski, epäonnistuneet hypometyloivilla aineilla)
SX-682:n (tutkimuslääke) oraalisten annosten laajentaminen annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa (suositeltu vaiheen 2 annos) suuremman riskin potilailla, joille hypometyloivat aineet epäonnistuivat.
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Kokeellinen: SX-682:n laajentaminen desitabiinilla (pienen riskin potilaat, eivät ole käyttäneet hypometyloivia aineita)
SX-682:n (tutkimuslääke) oraalisten annosten laajentaminen annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa desitabiinilla pienemmän riskin potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet hypometyloivia aineita.
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini on hypometyloiva aine.
Muut nimet:
  • DEC-C
Kokeellinen: SX-682:n laajentaminen desitabiinilla (pienen riskin potilaat, epäonnistuneet hypometyloivilla aineilla)
SX-682:n (tutkimuslääke) oraalisten annosten laajentaminen annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa desitabiinilla pienemmän riskin potilailla, jotka eivät saaneet hypometylointiaineita.
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini on hypometyloiva aine.
Muut nimet:
  • DEC-C
Kokeellinen: SX-682:n laajentaminen desitabiinilla (korkeamman riskin potilaat, jotka eivät ole käyttäneet hypometyloivia aineita)
SX-682:n (tutkimuslääke) oraalisten annosten laajentaminen annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa desitabiinilla suuremman riskin potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet hypometyloivia aineita.
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini on hypometyloiva aine.
Muut nimet:
  • DEC-C
Kokeellinen: SX-682:n laajentaminen desitabiinilla (korkeamman riskin potilaat, epäonnistuneet hypometyloivilla aineilla)
SX-682:n (tutkimuslääke) oraalisten annosten laajentaminen annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa desitabiinilla suuremman riskin potilailla, jotka eivät saaneet hypometyloivia aineita.
Lääke: SX-682
SX-682 on C-X-C Motif Chemokine Receptor 1:n (CXCR1) ja CX-C Motif Chemokine Receptor 2:n (CXCR2) oraalinen pienimolekyylinen selektiivinen estäjä.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini on hypometyloiva aine.
Muut nimet:
  • DEC-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SX-682 Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 28 päivän syklissä 1.
Osallistujaryhmät otetaan mukaan kasvavilla SX-682-annoksilla. Suurin testattu SX-682-annos, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, määrittää SX-682 MTD:n
Jopa 28 päivää 28 päivän syklissä 1.
SX-682:n annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 28 päivän syklissä 1.
DLT:n kokeneiden osallistujien määrä.
Jopa 28 päivää 28 päivän syklissä 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat kokevat hoitovasteen
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat täydellisen, osittaisen remission tai stabiilin sairauden kansainvälisen työryhmän vastauskriteerien mukaan.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
SX-682 viivästynyt annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jakson 2 alusta syklin 6 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää).
Osallistujien kokemien viivästyneiden DLT:iden määrä.
Jakson 2 alusta syklin 6 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää).
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
SX-682:n kerta-annoksen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä SX-682-annosta ja sen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
Syklin 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
SX-682 vakaan tilan plasman enimmäispitoisuus (Css max)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää).
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä SX-682-annosta ja sen jälkeen syklin 1 päivänä 15.
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää).
SX-682 vakaan tilan plasman vähimmäispitoisuus (Css min)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää).
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä SX-682-annosta ja sen jälkeen syklin 1 päivänä 15.
Syklin 1 päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syntrix Biosystems, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R44CA291622 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset SX-682

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa