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SX-682 Trattamento in soggetti con sindrome mielodisplastica che hanno avuto progressione della malattia o sono intolleranti a una precedente terapia

19 dicembre 2025 aggiornato da: Syntrix Biosystems, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose con espansione di SX-682 in soggetti con sindrome mielodisplastica che hanno avuto progressione della malattia o sono intolleranti a una terapia precedente

Questo studio determinerà il profilo di sicurezza, la dose massima tollerata (MTD), le tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SX-682 nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno SX-682 orale due volte al giorno per sei cicli di 28 giorni. Se i pazienti rispondono bene al trattamento, possono continuare il trattamento con SX-682. Ai primi partecipanti verranno somministrati 25 mg per via orale due volte al giorno. A meno che non si verifichino tossicità limitanti la dose, i partecipanti si iscriveranno e riceveranno le seguenti dosi crescenti due volte al giorno di SX-682: 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg.

Dopo aver stabilito la dose massima tollerata, verranno arruolati altri 40 partecipanti alla dose massima tollerata (o alla dose più alta studiata se non viene identificata una dose massima tollerata). I partecipanti riceveranno una terapia orale continua SX-682 due volte al giorno in cicli di 28 giorni per un totale di 6 cicli. Per i pazienti che rispondono bene alla fine dei 6 cicli, il trattamento può continuare fino a quando la progressione della malattia o un evento avverso portano all'interruzione di SX-682. Fatta eccezione per le trasfusioni di emoderivati, non è consentita la terapia concomitante per le sindromi mielodisplastiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Investigatore principale:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David A Sallman, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDS secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e entrambi

    1. International Prognostic Scoring System (IPSS) a basso rischio o rischio intermedio-1 senza delezione 5q e trattamento fallito (nessuna risposta, perdita di risposta, malattia progressiva/intolleranza al trattamento) a seguito di:

      io. agente ipometilante a 4 cicli; o ii. Agente ipometilante a 4 cicli, o lenalidomide o agente stimolante l'eritropoietina (ESA).

    2. IPSS a basso rischio o rischio intermedio-1 con delezione 5q e trattamento fallito a seguito di:

      io. 4 cicli di lenalidomide e agente ipometilante; o ii. 4 cicli di lenalidomide.

    3. Rischio IPSS intermedio-2 o alto rischio e trattamento fallito dopo 4 cicli di agente ipometilante.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Screening dei valori di laboratorio:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare renale (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma;
    3. Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma;
    4. Nessuna storia di sieropositività all'HIV;
    5. Nessuna infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare la contraccezione specificata dallo studio.
  • WOCBP dimostra test di gravidanza negativo.
  • Non allattare.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare la contraccezione specificata dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti chemioterapici o agenti sperimentali per MDS entro 14 giorni dal primo giorno del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • Uso di agenti stimolanti gli eritroidi, Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 14 giorni dal primo giorno del trattamento con il farmaco in studio o durante lo studio.
  • Intervallo QT triplicato medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) > 500 msec.

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache:

    1. Intervallo QT > 480 msec corretto utilizzando la formula di Fridericia;
    2. Fattori di rischio per Torsade de Pointes;
    3. Uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT;
    4. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima del primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
    5. Angina pectoris instabile o grave aritmia cardiaca incontrollata.
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato.
  • Precedenti tumori maligni nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori locali che sono stati curati.
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topici e dosi sostitutive surrenaliche > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Allergia allo studio del componente del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di SX-682
Dosi orali crescenti di SX-682 (farmaco in studio) di 25, 50, 100, 200 e 400 mg due volte al giorno (ovvero, 50, 100, 200, 400 e 800 mg in totale ogni giorno.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Sperimentale: Espansione del solo SX-682 (pazienti a basso rischio, naive agli agenti ipometilanti)
Espansione delle dosi orali di SX-682 (farmaco in studio) a 200 mg due volte al giorno (dose raccomandata di fase 2) in pazienti a basso rischio che non hanno mai ricevuto agenti ipometilanti.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Sperimentale: Espansione del solo SX-682 (pazienti a basso rischio, falliti con agenti ipometilanti)
Espansione delle dosi orali di SX-682 (farmaco in studio) a 200 mg due volte al giorno (dose raccomandata di fase 2) in pazienti a basso rischio che hanno fallito con agenti ipometilanti.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Sperimentale: Espansione del solo SX-682 (pazienti ad alto rischio, falliti con agenti ipometilanti)
Espansione delle dosi orali di SX-682 (farmaco in studio) a 200 mg due volte al giorno (dose raccomandata di fase 2) in pazienti ad alto rischio che hanno fallito con agenti ipometilanti.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Sperimentale: Espansione di SX-682 con decitabina (pazienti a basso rischio, naive agli agenti ipometilanti)
Espansione delle dosi orali di SX-682 (farmaco in studio) a 100 mg due volte al giorno con decitabina in pazienti a basso rischio che non hanno mai ricevuto agenti ipometilanti.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Droga: Decitabina
La decitabina è un agente ipometilante.
Altri nomi:
  • DIC-C
Sperimentale: Espansione di SX-682 con decitabina (pazienti a basso rischio, falliti con agenti ipometilanti)
Espansione delle dosi orali di SX-682 (farmaco in studio) a 100 mg due volte al giorno con decitabina in pazienti a basso rischio che hanno fallito con agenti ipometilanti.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Droga: Decitabina
La decitabina è un agente ipometilante.
Altri nomi:
  • DIC-C
Sperimentale: Espansione di SX-682 con decitabina (pazienti ad alto rischio, naive agli agenti ipometilanti)
Espansione delle dosi orali di SX-682 (farmaco in studio) a 100 mg due volte al giorno con decitabina in pazienti ad alto rischio che non hanno mai ricevuto agenti ipometilanti.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Droga: Decitabina
La decitabina è un agente ipometilante.
Altri nomi:
  • DIC-C
Sperimentale: Espansione di SX-682 con decitabina (pazienti ad alto rischio, falliti con agenti ipometilanti)
Espansione delle dosi orali di SX-682 (farmaco in studio) a 100 mg due volte al giorno con decitabina in pazienti ad alto rischio che hanno fallito con agenti ipometilanti.
Droga: SX-682
SX-682 è un inibitore selettivo orale di piccole molecole del recettore 1 delle chemochine CX-C Motif (CXCR1) e del recettore 2 delle chemochine CX-C Motif (CXCR2).
Droga: Decitabina
La decitabina è un agente ipometilante.
Altri nomi:
  • DIC-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SX-682 Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel Ciclo 1 di 28 giorni.
Le coorti di partecipanti saranno arruolate a dosi crescenti di SX-682. La dose più alta di SX-682 testata alla quale non più di 1 partecipante su 6 sperimenta una tossicità dose-limitante definirà l'SX-682 MTD
Fino a 28 giorni nel Ciclo 1 di 28 giorni.
SX-682 Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nel Ciclo 1 di 28 giorni.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT.
Fino a 28 giorni nel Ciclo 1 di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che sperimentano una risposta al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni).
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una remissione completa, una remissione parziale o una malattia stabile secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni).
SX-682 Tossicità limitanti la dose ritardata
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 2 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Numero di DLT ritardati sperimentati dai partecipanti.
Dall'inizio del Ciclo 2 alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE).
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni).
SX-682 Concentrazione plasmatica massima monodose (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo la prima dose di SX-682 il giorno 1 del ciclo 1.
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
SX-682 Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css max)
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo la prima dose di SX-682 il giorno 15 del ciclo 1.
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
SX-682 Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css min)
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo la prima dose di SX-682 il giorno 15 del ciclo 1.
Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R44CA291622 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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