Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SX-682-behandling hos personer med myelodysplastisk syndrom som hadde sykdomsprogresjon eller som er intolerante overfor tidligere terapi

19. desember 2025 oppdatert av: Syntrix Biosystems, Inc.

En fase 1, åpen etikett, doseeskalering med utvidelsesstudie av SX-682 hos personer med myelodysplastisk syndrom som hadde sykdomsprogresjon eller som er intolerante overfor tidligere terapi

Denne studien vil bestemme sikkerhetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av SX-682 i behandlingen av pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta oral SX-682 to ganger daglig i seks 28-dagers sykluser. Hvis pasientene responderer godt på behandlingen, kan de fortsette SX-682-behandlingen. De første deltakerne vil bli administrert 25 mg oralt to ganger daglig. Med mindre dosebegrensende toksisiteter oppstår, vil deltakerne registrere seg og motta følgende økende doser av SX-682 to ganger daglig: 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg.

Etter å ha fastslått den maksimalt tolererte dosen vil 40 ytterligere deltakere bli registrert ved den maksimalt tolererte dosen (eller med den høyeste dosen som er studert hvis en maksimal tolerert dose ikke er identifisert). Deltakerne vil motta kontinuerlig SX-682 to ganger daglig oral terapi i 28-dagers sykluser i totalt 6 sykluser. For pasienter som responderer godt på slutten av 6 sykluser kan behandlingen fortsette inntil sykdomsprogresjon eller en bivirkning fører til seponering av SX-682. Med unntak av blodprodukttransfusjoner er samtidig behandling for myelodysplastiske syndromer ikke tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

151

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Hovedetterforsker:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David A Sallman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MDS etter Verdens helseorganisasjons kriterier, og enten

    1. International Prognostic Scoring System (IPSS) lav risiko eller middels-1 risiko uten 5q-sletting og mislykket behandling (ingen respons, tap av respons, progressiv sykdom/behandlingsintoleranse) som følger:

      Jeg. 4 sykluser hypometyleringsmiddel; eller ii. 4 sykluser hypometylerende middel, eller lenalidomid eller erytropoietinstimulerende middel (ESA).

    2. IPSS lav risiko eller middels 1 risiko med 5q sletting og mislykket behandling som følger:

      Jeg. 4 sykluser med lenalidomid og hypometyleringsmiddel; eller ii. 4 sykluser med lenalidomid.

    3. IPSS mellom-2 risiko eller høy risiko og mislykket behandling etter 4 sykluser hypometylerende middel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2

  • Screening laboratorieverdier:

    1. Renal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense;
    3. Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense;
    4. Ingen historie med HIV som HIV-positiv;
    5. Ingen aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke studiespesifisert prevensjon.
  • WOCBP viser negativ graviditetstest.
  • Ikke ammer.
  • Menn som er seksuelt aktive må bruke studiespesifisert prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kjemoterapeutiske midler eller eksperimentelle midler for MDS innen 14 dager etter den første dagen av studiemedisinsk behandling.
  • Bruk av erytroidestimulerende midler, Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 14 dager etter første dag av studiemedikamentell behandling, eller under studien.
  • Gjennomsnittlig trippel hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc) > 500 msek.

  • Noen av følgende hjerteabnormaliteter:

    1. QT-intervall > 480 msek korrigert ved hjelp av Fridericias formel;
    2. Risikofaktorer for Torsade de Pointes;
    3. Bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet;
    4. Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første dag av studiemedisinsk behandling;
    5. Ustabil angina pectoris eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi.
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse.
  • Tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av lokale kreftformer som er kurert.
  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  • Vaksinasjon med levende virus innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Allergi for å studere legemiddelkomponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av SX-682
Økende orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 25, 50, 100, 200 og 400 mg to ganger daglig (dvs. 50, 100, 200, 400 og 800 mg totalt hver dag.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentell: Utvidelse av SX-682 alene (pasienter med lavere risiko, naive til hypometylerende midler)
Utvidelse av orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 200 mg to ganger daglig (anbefalt fase 2-dose) hos pasienter med lavere risiko som aldri har fått hypometylerende midler.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentell: Utvidelse av SX-682 alene (pasienter med lavere risiko, mislyktes med hypometylerende midler)
Utvidelse av orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 200 mg to ganger daglig (anbefalt fase 2-dose) hos pasienter med lavere risiko som mislyktes med hypometylerende midler.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentell: Utvidelse av SX-682 alene (pasienter med høyere risiko, mislyktes på hypometylerende midler)
Utvidelse av orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 200 mg to ganger daglig (anbefalt fase 2-dose) hos pasienter med høyere risiko som mislyktes med hypometylerende midler.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentell: Utvidelse av SX-682 med decitabin (pasienter med lavere risiko, naive til hypometylerende midler)
Utvidelse av orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 100 mg to ganger daglig med decitabin hos pasienter med lavere risiko som aldri har fått hypometylerende midler.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Legemiddel: Decitabin
Decitabin er et hypometylerende middel.
Andre navn:
  • DEC-C
Eksperimentell: Utvidelse av SX-682 med decitabin (pasienter med lavere risiko, mislyktes med hypometylerende midler)
Utvidelse av orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 100 mg to ganger daglig med decitabin hos pasienter med lavere risiko som mislyktes med hypometylerende midler.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Legemiddel: Decitabin
Decitabin er et hypometylerende middel.
Andre navn:
  • DEC-C
Eksperimentell: Utvidelse av SX-682 med decitabin (pasienter med høyere risiko, naive til hypometylerende midler)
Utvidelse av orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 100 mg to ganger daglig med decitabin hos pasienter med høyere risiko som aldri har fått hypometylerende midler.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Legemiddel: Decitabin
Decitabin er et hypometylerende middel.
Andre navn:
  • DEC-C
Eksperimentell: Utvidelse av SX-682 med decitabin (pasienter med høyere risiko, mislyktes med hypometylerende midler)
Utvidelse av orale doser av SX-682 (studiemedikament) på 100 mg to ganger daglig med decitabin hos pasienter med høyere risiko som mislyktes med hypometylerende midler.
Legemiddel: SX-682
SX-682 er en oral liten molekylær selektiv hemmer av C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Legemiddel: Decitabin
Decitabin er et hypometylerende middel.
Andre navn:
  • DEC-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SX-682 Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 28 dager i 28-dagers syklus 1.
Deltakerkohorter vil bli registrert med økende doser av SX-682. Den høyeste SX-682-dosen som er testet der ikke mer enn 1 av 6 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet, vil definere SX-682 MTD
Opptil 28 dager i 28-dagers syklus 1.
SX-682 Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager i 28-dagers syklus 1.
Antall deltakere som opplever DLT-er.
Opptil 28 dager i 28-dagers syklus 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som opplever en behandlingsrespons
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager).
Prosentandelen av deltakere som opplever en fullstendig remisjon, delvis remisjon eller stabil sykdom i henhold til International Working Group Response Criteria.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager).
SX-682 Forsinket dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra begynnelsen av syklus 2 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager).
Antall forsinkede DLT-er som deltakerne har opplevd.
Fra begynnelsen av syklus 2 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager).
Uønskede hendelser
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager).
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE).
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager).
SX-682 enkeltdose maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
Blodprøver vil bli tatt før og etter den første dosen av SX-682 på dag 1 av syklus 1.
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
SX-682 Steady-State maksimal plasmakonsentrasjon (Css max)
Tidsramme: Dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
Blodprøver vil bli tatt før og etter den første dosen av SX-682 på dag 15 av syklus 1.
Dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
SX-682 Steady-State Minimum plasmakonsentrasjon (Css min)
Tidsramme: Dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
Blodprøver vil bli tatt før og etter den første dosen av SX-682 på dag 15 av syklus 1.
Dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R44CA291622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere