Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SX-682-behandeling bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom die ziekteprogressie hadden of eerdere therapie niet verdragen

19 december 2025 bijgewerkt door: Syntrix Biosystems, Inc.

Een fase 1, open-label, dosisescalatie met uitbreidingsonderzoek van SX-682 bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom die progressie van de ziekte vertoonden of eerdere therapie niet verdragen

Deze studie zal het veiligheidsprofiel, de maximaal getolereerde dosis (MTD), de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SX-682 bepalen bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal SX-682 gedurende zes cycli van 28 dagen. Als patiënten goed op de behandeling reageren, kunnen ze de behandeling met SX-682 voortzetten. De eerste deelnemers krijgen tweemaal daags 25 mg oraal toegediend. Tenzij dosisbeperkende toxiciteit optreedt, zullen deelnemers zich inschrijven en de volgende toenemende tweemaal daagse doses van SX-682 ontvangen: 50 mg, 100 mg, 200 mg en 400 mg.

Nadat de maximaal getolereerde dosis is vastgesteld, zullen 40 extra deelnemers worden ingeschreven met de maximaal getolereerde dosis (of met de hoogste onderzochte dosis als er geen maximaal getolereerde dosis is geïdentificeerd). Deelnemers krijgen continue SX-682 tweemaal daags orale therapie in cycli van 28 dagen voor een totaal van 6 cycli. Voor patiënten die aan het einde van 6 cycli goed reageren, kan de behandeling worden voortgezet totdat ziekteprogressie of een bijwerking leidt tot stopzetting van de behandeling met SX-682. Met uitzondering van transfusies van bloedproducten is gelijktijdige therapie voor myelodysplastisch syndroom niet toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MDS volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, en beide

    1. International Prognostic Scoring System (IPSS) laag risico of intermediair-1 risico zonder 5q deletie en mislukte behandeling (geen respons, verlies van respons, progressieve ziekte/behandelingsintolerantie) volgende:

      i. 4 cycli hypomethyleringsmiddel; of ii. 4 cycli hypomethylerend middel, of lenalidomide of erytropoëtine stimulerend middel (ESA).

    2. IPSS laag risico of intermediair-1 risico met 5q deletie en mislukte behandeling volgend op:

      i. 4 cycli lenalidomide en hypomethyleringsmiddel; of ii. 4 kuren lenalidomide.

    3. IPSS intermediair-2 risico of hoog risico en mislukte behandeling na 4 cycli hypomethyleringsmiddel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2

  • Screening laboratoriumwaarden:

    1. Renale glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. Aspartaataminotransferase (AST) / Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 maal de bovengrens van normaal;
    3. Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal;
    4. Geen voorgeschiedenis van HIV als HIV-positief;
    5. Geen actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten in de studie gespecificeerde anticonceptie gebruiken.
  • WOCBP toont negatieve zwangerschapstest aan.
  • Geen borstvoeding.
  • Mannen die seksueel actief zijn, moeten volgens de studie gespecificeerde anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van chemotherapeutica of experimentele middelen voor MDS binnen 14 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van erytroïde stimulerende middelen, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 14 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, of tijdens het onderzoek.
  • Gemiddeld drievoudig hartslag-gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 msec.

  • Een van de volgende hartafwijkingen:

    1. QT-interval > 480 ms gecorrigeerd met de formule van Fridericia;
    2. Risicofactoren voor Torsade de Pointes;
    3. Gebruik van medicijnen die het QT-interval verlengen;
    4. Myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dag van de studiegeneesmiddelbehandeling;
    5. Instabiele angina pectoris of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening.
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokale kankers die zijn genezen.
  • Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vaccinatie met levend virus binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Allergie om medicijncomponent te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van SX-682
Oplopende orale doses SX-682 (studiegeneesmiddel) van 25, 50, 100, 200 en 400 mg tweemaal daags (d.w.z. 50, 100, 200, 400 en 800 mg in totaal elke dag.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Experimenteel: Uitbreiding van alleen SX-682 (patiënten met een lager risico, naïef voor hypomethylerende middelen)
Uitbreiding van orale doses SX-682 (studiegeneesmiddel) van 200 mg tweemaal daags (aanbevolen fase 2-dosis) bij patiënten met een lager risico die nooit hypomethylerende middelen hebben gekregen.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Experimenteel: Uitbreiding van alleen SX-682 (patiënten met een lager risico, mislukt met hypomethylerende middelen)
Uitbreiding van orale doses SX-682 (studiegeneesmiddel) van 200 mg tweemaal daags (aanbevolen fase 2-dosis) bij patiënten met een lager risico die faalden op hypomethylerende middelen.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Experimenteel: Uitbreiding van alleen SX-682 (patiënten met een hoger risico, mislukt met hypomethylerende middelen)
Uitbreiding van orale doses van SX-682 (studiegeneesmiddel) van 200 mg tweemaal daags (aanbevolen fase 2-dosis) bij patiënten met een hoger risico die faalden op hypomethylerende middelen.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Experimenteel: Uitbreiding van SX-682 met decitabine (patiënten met een lager risico, naïef voor hypomethylerende middelen)
Uitbreiding van orale doses SX-682 (studiegeneesmiddel) van 100 mg tweemaal daags met decitabine bij patiënten met een lager risico die nooit hypomethylerende middelen hebben gekregen.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een hypomethyleringsmiddel.
Andere namen:
  • DEC-C
Experimenteel: Uitbreiding van SX-682 met decitabine (patiënten met een lager risico, mislukt met hypomethylerende middelen)
Uitbreiding van orale doses van SX-682 (studiegeneesmiddel) van 100 mg tweemaal daags met decitabine bij patiënten met een lager risico die faalden op hypomethylerende middelen.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een hypomethyleringsmiddel.
Andere namen:
  • DEC-C
Experimenteel: Uitbreiding van SX-682 met decitabine (patiënten met een hoger risico, naïef voor hypomethylerende middelen)
Uitbreiding van orale doses SX-682 (studiegeneesmiddel) van 100 mg tweemaal daags met decitabine bij patiënten met een hoger risico die nooit hypomethylerende middelen hebben gekregen.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een hypomethyleringsmiddel.
Andere namen:
  • DEC-C
Experimenteel: Uitbreiding van SX-682 met decitabine (patiënten met een hoger risico, mislukte op hypomethylerende middelen)
Uitbreiding van orale doses van SX-682 (studiegeneesmiddel) van 100 mg tweemaal daags met decitabine bij patiënten met een hoger risico die faalden op hypomethylerende middelen.
Geneesmiddel: SX-682
SX-682 is een orale selectieve remmer van kleine moleculen van C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) en CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2).
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een hypomethyleringsmiddel.
Andere namen:
  • DEC-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SX-682 Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in cyclus 1 van 28 dagen.
Cohorten van deelnemers zullen worden ingeschreven met toenemende doses SX-682. De hoogste geteste SX-682-dosis waarbij niet meer dan 1 van de 6 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit ervaart, bepaalt de SX-682 MTD
Tot 28 dagen in cyclus 1 van 28 dagen.
SX-682 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in cyclus 1 van 28 dagen.
Aantal deelnemers dat DLT's ervaart.
Tot 28 dagen in cyclus 1 van 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een behandelingsreactie ervaren
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Het percentage deelnemers dat een volledige remissie, gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte ervaart volgens de International Working Group Response Criteria.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen).
SX-682 Vertraagde dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van het begin van cyclus 2 tot het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Aantal vertraagde DLT's ervaren door deelnemers.
Van het begin van cyclus 2 tot het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen).
SX-682 Enkelvoudige dosis Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Bloedmonsters worden afgenomen voor en na de eerste dosis SX-682 op dag 1 van cyclus 1.
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
SX-682 Steady-state maximale plasmaconcentratie (Css max)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor en na de eerste dosis SX-682 op dag 15 van cyclus 1.
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
SX-682 Constante minimale plasmaconcentratie (Css min)
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor en na de eerste dosis SX-682 op dag 15 van cyclus 1.
Dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R44CA291622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren