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Tratamiento con SX-682 en sujetos con síndrome mielodisplásico que tuvieron progresión de la enfermedad o que son intolerantes a la terapia anterior

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Syntrix Biosystems, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis con expansión de SX-682 en sujetos con síndrome mielodisplásico que tuvieron progresión de la enfermedad o que son intolerantes a la terapia previa

Este estudio determinará el perfil de seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD), las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de SX-682 en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán SX-682 oral dos veces al día durante seis ciclos de 28 días. Si los pacientes responden bien al tratamiento, pueden continuar con el tratamiento con SX-682. A los primeros participantes se les administrarán 25 mg por vía oral dos veces al día. A menos que ocurran toxicidades que limiten la dosis, los participantes se inscribirán y recibirán las siguientes dosis crecientes de SX-682 dos veces al día: 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg.

Después de establecer la dosis máxima tolerada, se inscribirán 40 participantes adicionales a la dosis máxima tolerada (o a la dosis más alta estudiada si no se identifica una dosis máxima tolerada). Los participantes recibirán terapia oral continua con SX-682 dos veces al día en ciclos de 28 días para un total de 6 ciclos. Para los pacientes que responden bien al final de los 6 ciclos, el tratamiento puede continuar hasta que la progresión de la enfermedad o un evento adverso lleve a la suspensión del SX-682. A excepción de las transfusiones de productos sanguíneos, no se permite la terapia simultánea para síndromes mielodisplásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

151

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Investigador principal:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David A Sallman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Lisa A. Kelemen, RN, MSN
          • Número de teléfono: 410-614-4618
          • Correo electrónico: lkeleme1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mendel Goldfinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SMD según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, y

    1. Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) riesgo bajo o riesgo intermedio-1 sin deleción 5q y tratamiento fallido (ausencia de respuesta, pérdida de respuesta, enfermedad progresiva/intolerancia al tratamiento) siguientes:

      i. 4 ciclos de agente hipometilante; o ii. 4 ciclos de agente hipometilante, lenalidomida o agente estimulante de la eritropoyetina (ESA).

    2. IPSS de riesgo bajo o riesgo intermedio-1 con deleción 5q y tratamiento fallido después de:

      i. 4 ciclos de lenalidomida y agente hipometilante; o ii. 4 ciclos de lenalidomida.

    3. IPSS riesgo intermedio-2 o riesgo alto y tratamiento fallido después de 4 ciclos de agente hipometilante.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

  • Valores de laboratorio de cribado:

    1. Tasa de filtración glomerular renal (TFG) ≥ 30 ml/min;
    2. aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 veces el límite superior de lo normal;
    3. Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal;
    4. Sin antecedentes de VIH siendo VIH positivo;
    5. Sin infección activa por Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar métodos anticonceptivos especificados en el estudio.
  • WOCBP demuestra prueba de embarazo negativa.
  • No amamantar.
  • Los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de agentes quimioterapéuticos o agentes experimentales para SMD dentro de los 14 días posteriores al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Uso de agentes estimulantes de eritroides, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de los 14 días posteriores al primer día del tratamiento con el fármaco del estudio, o durante el estudio.
  • Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca (QTc) por triplicado > 500 mseg.

  • Cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas:

    1. Intervalo QT > 480 ms corregido con la fórmula de Fridericia;
    2. Factores de riesgo para Torsade de Pointes;
    3. Uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT;
    4. Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del primer día de tratamiento con el fármaco del estudio;
    5. Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada.
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado.
  • Neoplasia maligna previa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres locales que se hayan curado.
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Vacunación con virus vivo dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Alergia al componente del fármaco en estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de SX-682
Dosis orales crecientes de SX-682 (fármaco del estudio) de 25, 50, 100, 200 y 400 mg dos veces al día (es decir, 50, 100, 200, 400 y 800 mg en total cada día).
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Expansión de SX-682 solo (pacientes de menor riesgo, sin experiencia previa con agentes hipometilantes)
Ampliación de las dosis orales de SX-682 (fármaco del estudio) a 200 mg dos veces al día (dosis recomendada de fase 2) en pacientes de menor riesgo que nunca han recibido agentes hipometilantes.
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Expansión de SX-682 solo (pacientes de menor riesgo, fracasaron con agentes hipometilantes)
Ampliación de las dosis orales de SX-682 (fármaco del estudio) a 200 mg dos veces al día (dosis recomendada de fase 2) en pacientes de menor riesgo que fracasaron con los agentes hipometilantes.
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Expansión de SX-682 solo (pacientes de mayor riesgo, fracasaron con agentes hipometilantes)
Ampliación de las dosis orales de SX-682 (fármaco del estudio) a 200 mg dos veces al día (dosis recomendada de fase 2) en pacientes de mayor riesgo que fracasaron con los agentes hipometilantes.
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Experimental: Ampliación de SX-682 con decitabina (pacientes de menor riesgo, sin tratamiento previo con agentes hipometilantes)
Ampliación de las dosis orales de SX-682 (fármaco del estudio) a 100 mg dos veces al día con decitabina en pacientes de menor riesgo que nunca han recibido agentes hipometilantes.
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Droga: Decitabina
La decitabina es un agente hipometilante.
Otros nombres:
  • DEC-C
Experimental: Ampliación de SX-682 con decitabina (pacientes de menor riesgo, fracaso con agentes hipometilantes)
Ampliación de las dosis orales de SX-682 (fármaco del estudio) a 100 mg dos veces al día con decitabina en pacientes de menor riesgo que fracasaron con los agentes hipometilantes.
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Droga: Decitabina
La decitabina es un agente hipometilante.
Otros nombres:
  • DEC-C
Experimental: Ampliación de SX-682 con decitabina (pacientes de mayor riesgo, sin experiencia previa con agentes hipometilantes)
Ampliación de las dosis orales de SX-682 (fármaco del estudio) a 100 mg dos veces al día con decitabina en pacientes de mayor riesgo que nunca han recibido agentes hipometilantes.
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Droga: Decitabina
La decitabina es un agente hipometilante.
Otros nombres:
  • DEC-C
Experimental: Ampliación de SX-682 con decitabina (pacientes de mayor riesgo, fracaso con agentes hipometilantes)
Ampliación de las dosis orales de SX-682 (fármaco del estudio) a 100 mg dos veces al día con decitabina en pacientes de mayor riesgo que fracasaron con los agentes hipometilantes.
Droga: SX-682
SX-682 es un inhibidor selectivo oral de molécula pequeña del receptor de quimiocina 1 con motivo CX-C (CXCR1) y del receptor de quimiocina 2 con motivo CX-C (CXCR2)
Droga: Decitabina
La decitabina es un agente hipometilante.
Otros nombres:
  • DEC-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SX-682 Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en el Ciclo 1 de 28 días.
Las cohortes de participantes se inscribirán en dosis crecientes de SX-682. La dosis más alta de SX-682 probada en la que no más de 1 de 6 participantes experimente una toxicidad limitante de la dosis definirá la MTD de SX-682
Hasta 28 días en el Ciclo 1 de 28 días.
SX-682 Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en el Ciclo 1 de 28 días.
Número de participantes que experimentaron DLT.
Hasta 28 días en el Ciclo 1 de 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que experimentaron una respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días).
El porcentaje de participantes que experimentaron una remisión completa, una remisión parcial o una enfermedad estable de acuerdo con los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional.
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días).
SX-682 Toxicidades limitantes de dosis retardadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del Ciclo 2 hasta el final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días).
Número de DLT retrasados ​​experimentados por los participantes.
Desde el comienzo del Ciclo 2 hasta el final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días).
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días).
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA).
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días).
SX-682 Concentración plasmática máxima de dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la primera dosis de SX-682 el Día 1 del Ciclo 1.
Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
SX-682 Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Css max)
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la primera dosis de SX-682 el día 15 del ciclo 1.
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Concentración plasmática mínima en estado estacionario SX-682 (Css min)
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la primera dosis de SX-682 el día 15 del ciclo 1.
Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syntrix Biosystems, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R44CA291622 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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