Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SX-682-behandling hos forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom, der havde sygdomsprogression eller er intolerante over for tidligere terapi

19. december 2025 opdateret af: Syntrix Biosystems, Inc.

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering med udvidelsesundersøgelse af SX-682 i forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom, som havde sygdomsprogression eller er intolerante over for tidligere terapi

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af SX-682 i behandlingen af ​​patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage oral SX-682 to gange dagligt i seks 28-dages cyklusser. Hvis patienterne reagerer godt på behandlingen, kan de fortsætte SX-682-behandlingen. De første deltagere vil blive administreret 25 mg oralt to gange dagligt. Medmindre der opstår dosisbegrænsende toksiciteter, vil deltagerne tilmelde sig og modtage følgende stigende to gange daglige doser af SX-682: 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg.

Efter fastlæggelse af den maksimalt tolererede dosis vil 40 yderligere deltagere blive indskrevet ved den maksimalt tolererede dosis (eller ved den højeste dosis, der er undersøgt, hvis en maksimal tolereret dosis ikke er identificeret). Deltagerne vil modtage kontinuerlig SX-682 to gange daglig oral terapi i 28-dages cyklusser i i alt 6 cyklusser. For patienter, der reagerer godt efter 6 cyklusser, kan behandlingen fortsætte, indtil sygdomsprogression eller en bivirkning fører til seponering af SX-682. Bortset fra blodprodukttransfusioner er samtidig behandling for myelodysplastiske syndromer ikke tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

151

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDS efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier og enten

    1. International Prognostic Scoring System (IPSS) lav risiko eller mellem-1 risiko uden 5q deletion og mislykket behandling (intet respons, tab af respons, progressiv sygdom/behandling intolerance) følgende:

      jeg. 4 cyklusser hypomethyleringsmiddel; eller ii. 4 cyklusser hypomethylerende middel eller lenalidomid eller erythropoietin-stimulerende middel (ESA).

    2. IPSS lav risiko eller mellem-1 risiko med 5q sletning og mislykket behandling følgende:

      jeg. 4 cyklusser af lenalidomid og hypomethyleringsmiddel; eller ii. 4 cyklusser af lenalidomid.

    3. IPSS mellem-2 risiko eller høj risiko og mislykket behandling efter 4 cyklusser hypomethylerende middel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

  • Screening laboratorieværdier:

    1. Renal glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 gange øvre normalgrænse;
    3. Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse;
    4. Ingen historie med hiv-positiv;
    5. Ingen aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge undersøgelsesspecifik prævention.
  • WOCBP viser negativ graviditetstest.
  • Ikke amning.
  • Mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge undersøgelsesspecificeret prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af kemoterapeutiske midler eller eksperimentelle midler til MDS inden for 14 dage efter den første dag af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
  • Brug af erythroid-stimulerende midler, Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) eller Granulocyt-makrofage-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) inden for 14 dage efter den første dag af studiets lægemiddelbehandling eller under undersøgelsen.
  • Gennemsnitlig tredobbelt hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc) > 500 msek.

  • Enhver af følgende hjerteabnormaliteter:

    1. QT-interval > 480 msek korrigeret ved hjælp af Fridericias formel;
    2. Risikofaktorer for Torsade de Pointes;
    3. Brug af medicin, der forlænger QT-intervallet;
    4. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første dag af studiets lægemiddelbehandling;
    5. Ustabil angina pectoris eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse.
  • Tidligere malignitet inden for de foregående 3 år med undtagelse af lokale kræftformer, der er blevet helbredt.
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af studiemedicin.
  • Levende virusvaccination inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Allergi over for at studere lægemiddelkomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af SX-682
Eskalerende orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 25, 50, 100, 200 og 400 mg to gange dagligt (dvs. 50, 100, 200, 400 og 800 mg i alt hver dag.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentel: Udvidelse af SX-682 alene (patienter med lavere risiko, naive over for hypomethylerende midler)
Udvidelse af orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 200 mg to gange dagligt (anbefalet fase 2-dosis) hos patienter med lavere risiko, som aldrig har fået hypomethylerende midler.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentel: Udvidelse af SX-682 alene (patienter med lavere risiko, mislykkedes på hypomethylerende midler)
Udvidelse af orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 200 mg to gange dagligt (anbefalet fase 2-dosis) hos patienter med lavere risiko, som svigtede på hypomethylerende midler.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentel: Udvidelse af SX-682 alene (patienter med højere risiko, mislykkedes på hypomethylerende midler)
Udvidelse af orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 200 mg to gange dagligt (anbefalet fase 2-dosis) hos patienter med højere risiko, som svigtede på hypomethylerende midler.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Eksperimentel: Udvidelse af SX-682 med decitabin (patienter med lavere risiko, naive over for hypomethylerende midler)
Udvidelse af orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 100 mg to gange dagligt med decitabin hos patienter med lavere risiko, som aldrig har fået hypomethylerende midler.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Medicin: Decitabin
Decitabin er et hypomethylerende middel.
Andre navne:
  • DEC-C
Eksperimentel: Udvidelse af SX-682 med decitabin (patienter med lavere risiko, mislykkedes på hypomethylerende midler)
Udvidelse af orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 100 mg to gange dagligt med decitabin hos patienter med lavere risiko, som svigtede på hypomethylerende midler.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Medicin: Decitabin
Decitabin er et hypomethylerende middel.
Andre navne:
  • DEC-C
Eksperimentel: Udvidelse af SX-682 med decitabin (patienter med højere risiko, naive over for hypomethylerende midler)
Udvidelse af orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 100 mg to gange dagligt med decitabin hos patienter med højere risiko, som aldrig har fået hypomethylerende midler.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Medicin: Decitabin
Decitabin er et hypomethylerende middel.
Andre navne:
  • DEC-C
Eksperimentel: Udvidelse af SX-682 med decitabin (patienter med høj risiko, mislykkedes på hypomethylerende midler)
Udvidelse af orale doser af SX-682 (undersøgelseslægemiddel) på 100 mg to gange dagligt med decitabin hos patienter med højere risiko, som svigtede på hypomethylerende midler.
Medicin: SX-682
SX-682 er en oral, lille molekyle selektiv hæmmer af C-X-C Motif Chemokine Receptor 1 (CXCR1) og CX-C Motif Chemokine Receptor 2 (CXCR2)
Medicin: Decitabin
Decitabin er et hypomethylerende middel.
Andre navne:
  • DEC-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SX-682 Maksimal Tolereret Dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage i 28-dages cyklus 1.
Deltagerkohorter vil blive tilmeldt ved stigende doser af SX-682. Den højeste testede dosis SX-682, hvor højst 1 ud af 6 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil definere SX-682 MTD
Op til 28 dage i 28-dages cyklus 1.
SX-682 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage i 28-dages cyklus 1.
Antal deltagere, der oplever DLT'er.
Op til 28 dage i 28-dages cyklus 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oplever en behandlingsreaktion
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage).
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom i henhold til International Working Group Response Criteria.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage).
SX-682 Forsinket dosis begrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​cyklus 2 til slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage).
Antal forsinkede DLT'er oplevet af deltagere.
Fra begyndelsen af ​​cyklus 2 til slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage).
Uønskede hændelser
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage).
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er).
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage).
SX-682 enkeltdosis maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter den første dosis af SX-682 på dag 1 af cyklus 1.
Dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
SX-682 Steady-State maksimal plasmakoncentration (Css max)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter den første dosis af SX-682 på dag 15 i cyklus 1.
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
SX-682 Steady-State Minimum Plasma Koncentration (Css min)
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter den første dosis af SX-682 på dag 15 i cyklus 1.
Dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R44CA291622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med SX-682

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner