이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질병이 진행되었거나 선행 치료에 내약성이 없는 골수이형성 증후군 대상체의 SX-682 치료

2025년 12월 19일 업데이트: Syntrix Biosystems, Inc.

질병이 진행되었거나 이전 치료에 내약성이 없는 골수이형성 증후군 대상자에서 SX-682의 확장 연구를 통한 1상, 공개 라벨, 용량 증량

이 연구는 골수이형성 증후군(MDS) 환자 치료에서 SX-682의 안전성 프로파일, 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 6개의 28일 주기 동안 매일 두 번 구강 SX-682를 받게 됩니다. 환자가 치료에 잘 반응하면 SX-682 치료를 계속할 수 있습니다. 첫 번째 참가자는 하루에 두 번 25mg을 구두로 투여합니다. 용량 제한 독성이 발생하지 않는 한, 참가자는 SX-682의 1일 2회 증량 용량인 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg을 등록하고 받게 됩니다.

최대 허용 용량을 설정한 후 40명의 추가 참가자가 최대 허용 용량(또는 최대 허용 용량이 확인되지 않은 경우 연구된 최고 용량)에 등록됩니다. 참가자는 총 6주기 동안 28일 주기로 매일 2회 연속 SX-682 경구 요법을 받게 됩니다. 6주기 종료 시 잘 반응하는 환자의 경우 질병 진행 또는 부작용으로 인해 SX-682가 중단될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. 혈액 제제 수혈을 제외하고 골수이형성 증후군에 대한 동시 요법은 허용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

151

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Hemant S Murthy, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • 수석 연구원:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David A Sallman, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Anthony M Hunter, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 기준에 따른 MDS 진단 및 다음 중 하나

    1. International Prognostic Scoring System(IPSS) 저위험군 또는 5q 결손 및 치료 실패(반응 없음, 반응 상실, 진행성 질병/치료 불내성)가 없는 중간-1 위험:

      나. 4주기 저메틸화제; 또는 ii. 4주기 저메틸화제, 또는 레날리도마이드 또는 에리스로포이에틴 자극제(ESA).

    2. 5q 삭제 및 다음 치료 실패로 IPSS 저위험 또는 중간-1 위험:

      나. 레날리도마이드 및 저메틸화제의 4주기; 또는 ii. 레날리도마이드 4주기.

    3. IPSS 중간-2 위험 또는 고위험 및 4주기 저메틸화제 후 치료 실패.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

  • 스크리닝 실험실 값:

    1. 신장 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 3.0배;
    3. 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배;
    4. HIV가 HIV 양성인 이력이 없습니다.
    5. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 없습니다.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 연구에서 지정한 피임법을 사용해야 합니다.
  • WOCBP는 음성 임신 테스트를 보여줍니다.
  • 모유 수유가 아닙니다.
  • 성적으로 활동적인 남성은 연구에 명시된 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 치료 첫 날로부터 14일 이내에 MDS에 대한 화학요법제 또는 실험적 제제의 사용.
  • 연구 약물 치료의 첫째 날로부터 14일 이내 또는 연구 동안 적혈구 자극제, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)의 사용.
  • 평균 3회 심박수 보정 QT 간격(QTc) > 500msec.

  • 다음 심장 이상 중 하나:

    1. Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 > 480msec;
    2. Torsade de Pointes의 위험 요인;
    3. QT 간격을 연장하는 약물 사용;
    4. 연구 약물 치료의 첫 날 이전 6개월 이하의 심근경색;
    5. 불안정한 협심증 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
  • 완치된 국소 암을 제외하고 이전 3년 이내의 이전 악성 종양.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 연구 약물 투여 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술.
  • 연구 약물 투여 30일 이내에 생 바이러스 백신접종.
  • 약물 성분 연구에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SX-682의 용량 증량
SX-682(연구 약물)의 경구 용량을 1일 2회 25, 50, 100, 200 및 400mg(즉, 매일 총 50, 100, 200, 400 및 800mg)으로 늘립니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
실험적: SX-682 단독의 확장(저위험군, 저메틸화제 사용 경험이 없는 환자)
저메틸화제를 투여받은 적이 없는 저위험 환자의 경우 SX-682(연구 약물) 200mg을 1일 2회 경구 투여(2상 권장 용량) 확대합니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
실험적: SX-682 단독 확장(저위험 환자, 저메틸화제 사용 실패)
저메틸화제 치료에 실패한 저위험 환자의 경우 SX-682(연구 약물) 200mg을 1일 2회 경구 투여(2상 권장 용량) 확대합니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
실험적: SX-682 단독 확장(고위험 환자, 저메틸화제 사용 실패)
저메틸화제 치료에 실패한 고위험 환자의 경우 SX-682(연구 약물) 200mg을 1일 2회 경구 투여(2상 권장 용량) 확대합니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
실험적: 데시타빈을 사용한 SX-682의 확장(저위험 환자, 저메틸화제 사용 경험이 없는 환자)
저메틸화제를 투여받은 적이 없는 저위험 환자에게 데시타빈과 함께 SX-682(연구 약물) 1일 2회 100mg의 경구 투여량을 확대합니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 저메틸화제입니다.
다른 이름들:
  • 12-C
실험적: 데시타빈으로 SX-682 확장(위험이 낮은 환자, 저메틸화제에 실패함)
저메틸화제 치료에 실패한 저위험 환자에게 데시타빈과 함께 SX-682(연구 약물) 1일 2회 100mg의 경구 용량을 확대합니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 저메틸화제입니다.
다른 이름들:
  • 12-C
실험적: 데시타빈으로 SX-682 확장(저메틸화제 사용 경험이 없는 고위험 환자)
저메틸화제를 투여받은 적이 없는 고위험 환자에게 데시타빈과 함께 SX-682(연구 약물)의 경구 용량을 1일 2회 100mg으로 확대합니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 저메틸화제입니다.
다른 이름들:
  • 12-C
실험적: 데시타빈으로 SX-682 확장(고위험 환자, 저메틸화제에 실패)
저메틸화제 치료에 실패한 고위험 환자에게 데시타빈과 함께 SX-682(연구 약물) 1일 2회 100mg의 경구 용량을 확대합니다.
의약품: SX-682
SX-682는 C-X-C 모티프 케모카인 수용체 1(CXCR1)과 CX-C 모티프 케모카인 수용체 2(CXCR2)의 경구용 소분자 선택적 억제제입니다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 저메틸화제입니다.
다른 이름들:
  • 12-C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SX-682 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일 주기 1에서 최대 28일.
참가자 코호트는 증가하는 SX-682 용량으로 등록됩니다. 6명 중 1명 이하의 참가자가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 SX-682 용량이 SX-682 MTD를 정의합니다.
28일 주기 1에서 최대 28일.
SX-682 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일 주기 1에서 최대 28일.
DLT를 경험한 참가자 수.
28일 주기 1에서 최대 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응을 경험하는 참가자
기간: 주기 6이 끝날 때(각 주기는 28일임).
International Working Group Response Criteria에 따라 완전 관해, 부분 관해 또는 안정적인 질병을 경험한 참가자의 비율.
주기 6이 끝날 때(각 주기는 28일임).
SX-682 지연 투여량 제한 독성
기간: 2주기 시작부터 6주기 종료까지(각 주기는 28일).
참가자가 경험한 지연된 DLT 수.
2주기 시작부터 6주기 종료까지(각 주기는 28일).
부작용
기간: 주기 6이 끝날 때(각 주기는 28일임).
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수.
주기 6이 끝날 때(각 주기는 28일임).
SX-682 단일 용량 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 28일).
혈액 샘플은 주기 1의 1일차에 SX-682의 첫 번째 투여 전후에 수집됩니다.
주기 1의 1일(각 주기는 28일).
SX-682 정상 상태 최대 혈장 농도(Css max)
기간: 주기 1의 15일째(각 주기는 28일임).
혈액 샘플은 사이클 1의 15일차에 SX-682의 첫 번째 투여 전후에 수집됩니다.
주기 1의 15일째(각 주기는 28일임).
SX-682 정상 상태 최소 혈장 농도(Css min)
기간: 주기 1의 15일째(각 주기는 28일).
혈액 샘플은 사이클 1의 15일차에 SX-682의 첫 번째 투여 전후에 수집됩니다.
주기 1의 15일째(각 주기는 28일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syntrix Biosystems, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R44CA291622 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SX-682에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다