Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie SX-682 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, u których doszło do progresji choroby lub którzy nie tolerują wcześniejszej terapii

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Syntrix Biosystems, Inc.

Faza 1, otwarta próba, eskalacja dawki z ekspansją badania SX-682 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, którzy mieli progresję choroby lub nie tolerują wcześniejszej terapii

Badanie to określi profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) SX-682 w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą otrzymywać doustnie SX-682 dwa razy dziennie przez sześć 28-dniowych cykli. Jeśli pacjenci dobrze reagują na leczenie, mogą kontynuować leczenie SX-682. Pierwsi uczestnicy otrzymają doustnie 25 mg dwa razy dziennie. O ile nie wystąpią toksyczności ograniczające dawkę, uczestnicy zostaną zapisani i otrzymają następujące wzrastające dawki SX-682 dwa razy dziennie: 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg.

Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki 40 dodatkowych uczestników zostanie włączonych do maksymalnej tolerowanej dawki (lub najwyższej badanej dawki, jeśli maksymalna tolerowana dawka nie zostanie określona). Uczestnicy będą otrzymywać ciągłą terapię doustną SX-682 dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych, łącznie przez 6 cykli. W przypadku pacjentów z dobrą odpowiedzią na koniec 6 cykli leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub zdarzenia niepożądanego prowadzącego do odstawienia SX-682. Z wyjątkiem transfuzji produktów krwiopochodnych, jednoczesne leczenie zespołów mielodysplastycznych jest niedozwolone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Hemant S Murthy, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Namrata S Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Medical Group & Bone Marrow Transplant at Orlando
        • Główny śledczy:
          • Arlene Gayle, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Anthony M Hunter, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy E DeZern, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDS według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia i albo

    1. International Prognostic Scoring System (IPSS) ryzyko niskie lub pośrednie 1 bez delecji 5q i niepowodzenia leczenia (brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi, postępująca choroba/nietolerancja leczenia) w następujących przypadkach:

      I. 4 cykle środek hipometylujący; lub II. 4 cykle środek hipometylujący lub lenalidomid lub środek stymulujący erytropoetynę (ESA).

    2. Niskie lub pośrednie ryzyko wg IPSS z delecją 5q i niepowodzeniem leczenia w następujących przypadkach:

      I. 4 cykle lenalidomidu i środka hipometylującego; lub II. 4 cykle lenalidomidu.

    3. IPSS średnie ryzyko 2 lub wysokie ryzyko i nieudane leczenie po 4 cyklach środkiem hipometylującym.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne:

    1. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min;
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy;
    3. Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy;
    4. Brak historii zakażenia wirusem HIV;
    5. Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować antykoncepcję określoną w badaniu.
  • WOCBP wykazują negatywny wynik testu ciążowego.
  • Nie karmienie piersią.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję określoną w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub środków eksperymentalnych na MDS w ciągu 14 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem.
  • Stosowanie czynników stymulujących erytroidy, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem lub w trakcie badania.
  • Średni trzykrotny odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 500 ms.

  • Każda z następujących nieprawidłowości serca:

    1. odstęp QT > 480 ms skorygowany za pomocą wzoru Fridericia;
    2. Czynniki ryzyka Torsade de Pointes;
    3. Stosowanie leków wydłużających odstęp QT;
    4. zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym dniem leczenia badanym lekiem;
    5. Niestabilna dusznica bolesna lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka miejscowego, który został wyleczony.
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
  • Alergia na badany składnik leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki SX-682
Rosnące dawki doustne SX-682 (badanego leku) wynoszące 25, 50, 100, 200 i 400 mg dwa razy dziennie (tj. łącznie 50, 100, 200, 400 i 800 mg każdego dnia).
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Eksperymentalny: Ekspansja samego SX-682 (pacjenci niższego ryzyka, niestosujący wcześniej środków hipometylujących)
Zwiększenie dawek doustnych SX-682 (badanego leku) w wysokości 200 mg dwa razy na dobę (zalecana dawka fazy 2) u pacjentów o niższym ryzyku, którzy nigdy nie otrzymywali środków hipometylujących.
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Eksperymentalny: Ekspansja samego SX-682 (pacjenci z niższym ryzykiem, nieskuteczni w przypadku środków hipometylujących)
Zwiększenie doustnych dawek SX-682 (badanego leku) do 200 mg dwa razy na dobę (zalecana dawka fazy 2) u pacjentów o niższym ryzyku, u których leczenie środkami hipometylującymi okazało się nieskuteczne.
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Eksperymentalny: Ekspansja samego SX-682 (pacjenci wyższego ryzyka, niepowodzenie w przypadku środków hipometylujących)
Zwiększenie doustnych dawek SX-682 (badanego leku) do 200 mg dwa razy na dobę (zalecana dawka w fazie 2) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których leczenie środkami hipometylującymi okazało się nieskuteczne.
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Eksperymentalny: Ekspansja SX-682 o decytabinę (pacjenci niższego ryzyka, niestosujący wcześniej środków hipometylujących)
Zwiększenie doustnych dawek SX-682 (badanego leku) w dawce 100 mg dwa razy na dobę z decytabiną u pacjentów niższego ryzyka, którzy nigdy nie otrzymywali środków hipometylujących.
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Lek: Decytabina
Decytabina jest środkiem hipometylującym.
Inne nazwy:
  • DEC-C
Eksperymentalny: Ekspansja SX-682 o decytabinę (pacjenci z niższym ryzykiem, nieskuteczni w leczeniu środkami hipometylującymi)
Zwiększenie dawek doustnych SX-682 (badanego leku) w dawce 100 mg dwa razy na dobę z decytabiną u pacjentów o niższym ryzyku, u których leczenie środkami hipometylującymi okazało się nieskuteczne.
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Lek: Decytabina
Decytabina jest środkiem hipometylującym.
Inne nazwy:
  • DEC-C
Eksperymentalny: Ekspansja SX-682 o decytabinę (pacjenci wyższego ryzyka, niestosujący wcześniej środków hipometylujących)
Zwiększenie doustnych dawek SX-682 (badanego leku) w dawce 100 mg dwa razy na dobę z decytabiną u pacjentów o podwyższonym ryzyku, którzy nigdy nie otrzymywali środków hipometylujących.
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Lek: Decytabina
Decytabina jest środkiem hipometylującym.
Inne nazwy:
  • DEC-C
Eksperymentalny: Ekspansja SX-682 o decytabinę (pacjenci wyższego ryzyka, nieskuteczni w leczeniu środkami hipometylującymi)
Zwiększenie doustnych dawek SX-682 (badanego leku) w dawce 100 mg dwa razy na dobę z decytabiną u pacjentów o podwyższonym ryzyku, u których leczenie środkami hipometylującymi okazało się nieskuteczne.
Lek: SX-682
SX-682 jest doustnym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem receptora chemokiny Motif 1 C-X-C (CXCR1) i receptora chemokiny Motif 2 CX-C (CXCR2).
Lek: Decytabina
Decytabina jest środkiem hipometylującym.
Inne nazwy:
  • DEC-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SX-682 Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni w 28-dniowym cyklu 1.
Kohorty uczestników zostaną włączone do wzrastających dawek SX-682. Najwyższa testowana dawka SX-682, przy której nie więcej niż 1 z 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, określi SX-682 MTD
Do 28 dni w 28-dniowym cyklu 1.
SX-682 Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni w 28-dniowym cyklu 1.
Liczba uczestników doświadczających DLT.
Do 28 dni w 28-dniowym cyklu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy doświadczający odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita, częściowa remisja lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
SX-682 Opóźniona toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od początku cyklu 2 do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Liczba opóźnionych DLT doświadczanych przez uczestników.
Od początku cyklu 2 do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
SX-682 Maksymalne stężenie w osoczu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po pierwszej dawce SX-682 w dniu 1 cyklu 1.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
SX-682 Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css max)
Ramy czasowe: 15 dzień cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po pierwszej dawce SX-682 w dniu 15 cyklu 1.
15 dzień cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
SX-682 Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css min)
Ramy czasowe: 15 dzień cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po pierwszej dawce SX-682 w dniu 15 cyklu 1.
15 dzień cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syntrix Biosystems, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Miami
Emory University
Montefiore Medical Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
AdventHealth
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SX682-MDS-102
  • R44HL142389 (Grant/umowa NIH USA)
  • R44CA291622 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SX-682

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj