口服万古霉素对比益生菌对比安慰剂预防定植患者的艰难梭菌感染 (Decency-RCT)
2025年2月18日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
口服万古霉素对比益生菌对比安慰剂预防定植患者的艰难梭菌感染（体面随机对照试验）：一项随机对照试验
本试点研究的目的是评估在平行组 1:1:1 设计中将感染艰难梭菌并开始全身性抗生素治疗的住院患者随机分配至益生菌、口服万古霉素或安慰剂的可行性。
最终目标是进行适当功效的随机对照试验，以确定减少定植患者艰难梭菌感染的最佳方法。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将对患者进行艰难梭菌定植筛查
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者被确定为艰难梭菌的无症状携带者（即 不符合艰难梭菌感染的病例定义，见下文）
- 开始全身性（口服或静脉内）抗生素治疗任何（假定的）细菌感染
- 患者必须有生命体征（心率、血压、体温）、估计的肌酐清除率（使用慢性肾脏病流行病学方程 (CKD-Epi)）和入组后 24 小时内的全血细胞计数
排除标准：
- 在超过 72 小时前开始的全身抗生素疗程中（因为目前的证据表明益生菌开始得越早，它们越有效）
- 患有艰难梭菌的患者，即出现腹泻（24 小时内三次或更多次稀便或水样便），或因艰难梭菌感染而发烧或低血压
任何对益生菌或万古霉素有禁忌症的患者：
- 免疫抑制（原发性或获得性免疫缺陷，包括 AIDS（定义为 AIDS 定义条件或 cluster of differentiation 4 (CD4) nadir of <200/ul）、血液系统恶性肿瘤、长期全身性皮质类固醇治疗、化疗药物或生物制品的积极治疗、自身免疫病、肾病综合症）
- 结构性心脏病（例如 房间隔缺损、室间隔缺损）
- 胃食管或肠道完整性受损（例如 短肠综合征、肠道损伤或功能障碍、炎症性肠病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎的当前或过去病史）
- 全身性使用氨基糖苷类、依他尼酸、多粘菌素 B 或粘菌素的患者。
- 先前或当前的听力损失
- 已知怀孕或计划怀孕或正在哺乳的女性患者
- 患有终末期肾病的患者定义为估计的肾小球滤过率 <15ml/min，或没有当前估计的肌酐清除率
- 对其中一种研究药物有过敏反应史，或对牛奶敏感
- 患者在住院期间开始服用益生菌或口服万古霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万古霉素和益生菌安慰剂
每 12 小时口服万古霉素 125 毫克，加上每 12 小时口服益生菌安慰剂，系统抗生素持续时间最长为 21 天。
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万古霉素胶囊
其他名称：
模仿 100 亿单位益生菌胶囊制造的糖丸。
其他名称：
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实验性的：益生菌和万古霉素安慰剂
Culturelle 益生菌每 12 小时口服 200 亿活性单位，加上每 12 小时口服万古霉素安慰剂，系统抗生素持续时间最长为 21 天。
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康萃乐胶囊
其他名称：
模仿万古霉素 125 毫克胶囊制造的糖丸
其他名称：
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安慰剂比较：益生菌安慰剂和万古霉素安慰剂
每 12 小时口服一次万古霉素安慰剂，每 12 小时口服一次 Culturelle 安慰剂，系统抗生素持续时间最长为 21 天。
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模仿 100 亿单位益生菌胶囊制造的糖丸。
其他名称：
模仿万古霉素 125 毫克胶囊制造的糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始系统性抗生素治疗后 72 小时内确定并随机分配到治疗组的患者人数。
大体时间：1年
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将使用以下参数评估可行性： 在接触抗生素后 72 小时内随机分配的符合条件的参与者比例（目标 ≥ 90%）
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1年
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随机分组后 14 天内出现艰难梭菌相关性腹泻
大体时间：1年
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根据省传染病咨询委员会 (PIDAC) 的定义，在随机分配到其中一个治疗组后的 14 天内出现艰难梭菌相关性腹泻
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月12日
研究完成 (实际的)
2024年9月12日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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