Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vankomycin versus probiotika versus placebo for forebygging av Clostridium Difficile-infeksjon hos koloniserte pasienter (Decency-RCT)

20. september 2023 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Oral vankomycin versus probiotika versus placebo for forebygging av Clostridium Difficile-infeksjon hos koloniserte pasienter (decency-RCT): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å randomisere sykehusinnlagte pasienter som er kolonisert med C. difficile og startet på systemiske antibiotika til enten et probiotisk, oralt vankomycin eller placebo i en parallellgruppe 1:1:1-design. Det endelige målet er å gjennomføre en riktig drevet RCT for å bestemme den optimale metoden for å redusere C difficile-infeksjon hos koloniserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli screenet for C. difficile-kolonisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dominik Mertz, MD
  • Telefonnummer: 43952 905-525-9140
  • E-post: Mertz@hhsc.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Mertz, MD
          • Telefonnummer: 43952 905-525-9140
          • E-post: Mertz@hhsc.ca
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark Loeb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på 18 år eller eldre identifisert som asymptomatiske bærere av C. difficile (dvs. oppfyller ikke kasusdefinisjonen av C. difficile-infeksjon, se nedenfor)
  • Startet på systemisk (oral eller intravenøs) antibiotika for enhver (antatt) bakteriell infeksjon
  • Pasienten må ha vitale funksjoner (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur), estimert kreatininclearance (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Equation (CKD-Epi)) og en fullstendig blodtelling tilgjengelig innen 24 timer etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • På et kurs med systemiske antibiotika som ble startet for mer enn 72 timer siden (da nåværende bevis tyder på at jo tidligere probiotika startes, jo mer effektive er de)
  • Pasient med C. difficile, dvs. tilstedeværelse av diaré (tre eller flere løs eller vannaktig avføring innen 24 timer), eller feber eller hypotensjon fra C. difficile-infeksjon

  • Alle pasienter med kontraindikasjoner mot probiotika eller vankomycin:

    • Immunsupprimert (primær eller ervervet immunsvikt, inkludert AIDS (definert som AIDS-definerende tilstand eller cluster of differentiation 4 (CD4) nadir på <200/ul), hematologiske maligniteter, langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling, aktiv behandling med kjemoterapeutiske midler eller biologiske midler, autoimmun sykdommer, nefrotisk syndrom)
    • Strukturell hjertesykdom (f.eks. atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt)
    • Gastroøsofageal eller kompromittert tarmintegritet (f.eks. kort tarmsyndrom, tarmskade eller dysfunksjon, inflammatoriske tarmsykdommer inkludert nåværende eller tidligere historie med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
    • Pasienter på systemiske aminoglykosider, etacrynsyre, polymixin B eller kolistin.
    • Tidligere eller nåværende hørselstap
    • Kvinnelige pasienter med kjent graviditet eller som planlegger å bli gravide, eller som ammer
    • Pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <15 ml/min, eller fravær av gjeldende estimert kreatininclearance
    • Historie med en allergisk reaksjon på et av studiemedikamentene, eller følsomhet for melk
  • Pasienter begynte på probiotika eller oral vancomycin mens de var på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vankomycin og probiotisk placebo
Vancomycin 125 mg oralt hver 12. time pluss probiotisk placebo oralt hver 12. time for varigheten av systematisk antibiotika i maksimalt 21 dager.
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin kapsler
Andre navn:
  • JAMP-vankomycin
Legemiddel: Probiotisk placebo
sukkerpille produsert for å etterligne 10 milliarder enheter probiotiske kapsler.
Andre navn:
  • Placebo for probiotika
Eksperimentell: Probiotisk og vankomycin placebo
Culturelle probiotiske 20 milliarder aktive enheter oralt hver 12. time pluss vancomycin placebo oralt hver 12. time for varigheten av systematisk antibiotika i maksimalt 21 dager.
Kosttilskudd: Culturelle
Culturelle kapsler
Andre navn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Legemiddel: Vancomycin Placebo
sukkerpille produsert for å etterligne vancomycin 125 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo for Vancomycin
Placebo komparator: Probiotisk placebo og vankomycin placebo
Vancomycin placebo oralt hver 12. time og Culturelle placebo oralt hver 12. time under varigheten av systematisk antibiotika i maksimalt 21 dager.
Legemiddel: Probiotisk placebo
sukkerpille produsert for å etterligne 10 milliarder enheter probiotiske kapsler.
Andre navn:
  • Placebo for probiotika
Legemiddel: Vancomycin Placebo
sukkerpille produsert for å etterligne vancomycin 125 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo for Vancomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter identifisert og randomisert til en behandlingsarm innen 72 timer etter påbegynt av et systematisk antibiotikum.
Tidsramme: 1 år

Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke følgende parametere:

Andel kvalifiserte deltakere screenet som er randomisert innen 72 timer etter antibiotikaeksponering (mål ≥ 90 %)

  • Andel deltakere som mottar alle doser med studiemedisin (mål ≥ 90 %)
  • Andel deltakere med fullstendig oppfølging etter 14 dager (mål ≥ 95 %)
1 år
Utvikling av C difficile assosiert diaré innen 14 dager etter randomisering
Tidsramme: 1 år
Utvikling av C difficile assosiert diaré innen 14 dager etter randomisering til en av behandlingsarmene som definert av Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECENCY-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med forskere som ikke er direkte involvert i denne studien. Overordnede data vil bli delt i sammenheng med fagfellevurderte tidsskriftpublikasjoner eller vitenskapelige presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile Diaré

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere