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Vancomycine orale versus probiotiques versus placebo pour la prévention de l'infection à Clostridium difficile chez les patients colonisés (Decency-RCT)

20 septembre 2023 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Vancomycine orale versus probiotiques versus placebo pour la prévention de l'infection à Clostridium difficile chez les patients colonisés (Decency-RCT) : essai pilote contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de la randomisation des patients hospitalisés qui sont colonisés par C. difficile et qui ont commencé des antibiotiques systémiques à un probiotique, à la vancomycine orale ou à un placebo dans une conception 1:1:1 en groupes parallèles. L'objectif ultime est de mener un ECR de puissance appropriée pour déterminer la méthode optimale pour réduire l'infection à C difficile chez les patients colonisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients seront dépistés pour la colonisation par C. difficile

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dominik Mertz, MD
  • Numéro de téléphone: 43952 905-525-9140
  • E-mail: Mertz@hhsc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jodi Gilchrist, MSc
  • Numéro de téléphone: 33454 905-522-1155
  • E-mail: jgilchri@stjoes.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Jodi Gilchrist, MSc
          • Numéro de téléphone: 33454 905-522-1155
          • E-mail: jgilchri@stjoes.ca
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Dominik Mertz, MD
          • Numéro de téléphone: 43952 905-525-9140
          • E-mail: Mertz@hhsc.ca
        • Contact:
          • Jodi Gilchrist, MSc
          • Numéro de téléphone: 33454 905-522-1155
          • E-mail: jgilchri@stjoes.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Loeb, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus identifiés comme porteurs asymptomatiques de C. difficile (c.-à-d. ne répondant pas à la définition de cas d'infection à C. difficile, voir ci-dessous)
  • Démarrage d'antibiotiques systémiques (oraux ou intraveineux) pour toute infection bactérienne (présumée)
  • Le patient doit avoir des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, température), une clairance estimée de la créatinine (à l'aide de l'équation d'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-Epi)) et une numération globulaire complète disponible dans les 24 heures suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Sur une cure d'antibiotiques systémiques commencée il y a plus de 72 heures (comme les preuves actuelles suggèrent que plus les probiotiques sont commencés tôt, plus ils sont efficaces)
  • Patient atteint de C. difficile, c'est-à-dire présence de diarrhée (au moins trois selles molles ou liquides en 24 heures), ou de fièvre ou d'hypotension due à une infection à C. difficile

  • Tout patient présentant des contre-indications aux probiotiques ou à la vancomycine :

    • Immunosupprimé (déficit immunitaire primaire ou acquis, y compris le SIDA (défini comme un état définissant le SIDA ou un groupe de différenciation 4 (CD4) nadir <200/ul), hémopathies malignes, traitement corticostéroïde systémique à long terme, traitement actif avec des agents chimiothérapeutiques ou des agents biologiques, maladie auto-immune maladies, syndrome néphrotique)
    • Cardiopathie structurelle (par ex. communication interauriculaire, communication interventriculaire)
    • Intégrité intestinale gastro-oesophagienne ou compromise (par ex. syndrome de l'intestin court, lésion ou dysfonctionnement intestinal, maladies inflammatoires de l'intestin, y compris antécédents actuels ou passés de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse)
    • Patients sous aminoglycosides systémiques, acide éthacrynique, polymixine B ou colistine.
    • Perte auditive antérieure ou actuelle
    • Patientes dont la grossesse est connue ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
    • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min, ou l'absence d'une clairance de la créatinine estimée actuelle
    • Antécédents de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude, ou sensibilité au lait
  • Les patients ont commencé à prendre des probiotiques ou de la vancomycine orale pendant leur hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine et placebo probiotique
Vancomycine 125 mg par voie orale toutes les 12 heures plus placebo probiotique par voie orale toutes les 12 heures pendant la durée d'un antibiotique systématique pendant 21 jours maximum.
Médicament: Vancomycine
Capsules de vancomycine
Autres noms:
  • JAMP-vancomycine
Médicament: Placebo probiotique
pilule de sucre fabriquée pour imiter 10 milliards de gélules probiotiques unitaires.
Autres noms:
  • Placebo pour probiotique
Expérimental: Placebo probiotique et vancomycine
Probiotique Culturelle 20 milliards d'unités actives par voie orale toutes les 12 heures plus placebo vancomycine par voie orale toutes les 12 heures pendant la durée d'un antibiotique systématique pendant 21 jours maximum.
Complément alimentaire: Culturelle
Capsules de culture
Autres noms:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Médicament: Placebo vancomycine
pilule de sucre fabriquée pour imiter la gélule de vancomycine 125 mg
Autres noms:
  • Placebo pour la vancomycine
Comparateur placebo: Placebo probiotique et placebo vancomycine
Placebo vancomycine par voie orale toutes les 12 heures et placebo Culturelle par voie orale toutes les 12 heures pendant la durée d'un antibiotique systématique pendant 21 jours maximum.
Médicament: Placebo probiotique
pilule de sucre fabriquée pour imiter 10 milliards de gélules probiotiques unitaires.
Autres noms:
  • Placebo pour probiotique
Médicament: Placebo vancomycine
pilule de sucre fabriquée pour imiter la gélule de vancomycine 125 mg
Autres noms:
  • Placebo pour la vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients identifiés et randomisés dans un bras de traitement dans les 72 heures suivant le début d'un traitement antibiotique systématique.
Délai: 1 an

La faisabilité sera évaluée à l'aide des paramètres suivants :

Proportion de participants éligibles dépistés qui sont randomisés dans les 72 heures suivant l'exposition aux antibiotiques (objectif ≥ 90 %)

  • Proportion de participants recevant toutes les doses du médicament à l'étude (objectif ≥ 90 %)
  • Proportion de participants avec un suivi complet à 14 jours (objectif ≥ 95%)
1 an
Développement d'une diarrhée associée à C difficile dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: 1 an
Développement d'une diarrhée associée au C difficile dans les 14 jours suivant la randomisation dans l'un des bras de traitement tel que défini par le Comité consultatif provincial des maladies infectieuses (CCPMI)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECENCY-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec des chercheurs qui ne sont pas directement impliqués dans cette étude. Les données globales seront partagées dans le cadre de publications dans des revues à comité de lecture ou de présentations scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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