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保菌患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染の予防のための経口バンコマイシン対プロバイオティクス対プラセボ (Decency-RCT)

2023年9月20日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

保菌患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染の予防のための経口バンコマイシン対プロバイオティクス対プラセボ（Decency-RCT）：ランダム化比較パイロット試験

このパイロット研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシレが定着し、抗生物質の全身投与を開始した入院患者を、プロバイオティクス、経口バンコマイシン、またはプラセボのいずれかに無作為化することの実現可能性を、並行群 1:1:1 デザインで評価することです。 最終的な目標は、適切に出力されたRCTを実施して、保菌患者のC.ディフィシル感染を減らすための最適な方法を決定することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、患者はC. difficileの定着についてスクリーニングされます

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dominik Mertz, MD
  • 電話番号：43952 905-525-9140
  • メール：Mertz@hhsc.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jodi Gilchrist, MSc
  • 電話番号：33454 905-522-1155
  • メール：jgilchri@stjoes.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Dominik Mertz, MD
          • 電話番号：43952 905-525-9140
          • メール：Mertz@hhsc.ca
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mark Loeb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • C. difficile の無症候性保因者として特定された 18 歳以上の成人患者 (すなわち、 C. difficile 感染の症例定義を満たしていない、以下を参照）
  • あらゆる（推定される）細菌感染症に対して、抗生物質の全身投与（経口または静脈内投与）を開始
  • -患者はバイタル（心拍数、血圧、体温）、推定クレアチニンクリアランス（慢性腎臓病疫学方程式（CKD-Epi）を使用）、および登録から24時間以内に入手可能な完全な血球数を持っている必要があります

除外基準:

  • 72 時間以上前に開始された抗生物質の全身投与中 (現在の証拠によると、プロバイオティクスは早期に開始するほど効果的です)
  • C. difficileの患者、すなわち下痢の存在（24時間以内に3回以上の軟便または水様便）、またはC. difficile感染による発熱または低血圧

  • プロバイオティクスまたはバンコマイシンに対する禁忌のある患者：

    • 免疫抑制（エイズを含む原発性または後天性免疫不全症（エイズを定義する条件または分化クラスター4（CD4）ナディアが200/ul未満）、血液悪性腫瘍、長期全身性コルチコステロイド治療、化学療法剤または生物学的製剤による積極的治療、自己免疫疾患、ネフローゼ症候群)
    • 構造的心疾患（例： 心房中隔欠損症、心室中隔欠損症)
    • 胃食道または損なわれた腸の完全性 (例: 短腸症候群、腸の損傷または機能不全、クローン病および潰瘍性大腸炎の現在または過去の病歴を含む炎症性腸疾患)
    • -全身アミノグリコシド、エタクリン酸、ポリミキシンB、またはコリスチンの患者。
    • 以前または現在の難聴
    • 妊娠が判明している女性、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
    • -推定糸球体濾過率が15ml /分未満、または現在の推定クレアチニンクリアランスがないとして定義された末期腎疾患の患者
    • -治験薬の1つに対するアレルギー反応の病歴、または牛乳に対する感受性
  • 患者は入院中にプロバイオティクスまたは経口バンコマイシンを開始しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バンコマイシンとプロバイオティクスのプラセボ
バンコマイシン 125 mg を 12 時間ごとに経口投与し、さらにプロバイオティクス プラセボを 12 時間ごとに経口投与し、最長 21 日間の体系的な抗生物質投与を継続します。
薬：バンコマイシン
バンコマイシンカプセル
他の名前：
  • JAMP-バンコマイシン
薬：プロバイオティクス プラセボ
100 億単位のプロバイオティクス カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル。
他の名前：
  • プロバイオティクスのプラセボ
実験的：プロバイオティクスとバンコマイシンのプラセボ
Culturelle プロバイオティクス 200 億活性単位を 12 時間ごとに経口投与し、さらにバンコマイシン プラセボを 12 時間ごとに経口投与し、最長 21 日間の抗生物質の体系的な投与を継続します。
ダイエットサプリメント：カルチュレル
カルチュレルカプセル
他の名前：
  • ラクトバチルス・ラムノサスGG
薬：バンコマイシン プラセボ
バンコマイシン 125 mg カプセルを模倣して製造された砂糖錠剤
他の名前：
  • バンコマイシンのプラセボ
プラセボコンパレーター：プロバイオティックプラセボとバンコマイシンプラセボ
最長 21 日間、抗生物質の体系的な投与期間中、バンコマイシン プラセボを 12 時間ごとに経口投与し、カルチュレル プラセボを 12 時間ごとに経口投与します。
薬：プロバイオティクス プラセボ
100 億単位のプロバイオティクス カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル。
他の名前：
  • プロバイオティクスのプラセボ
薬：バンコマイシン プラセボ
バンコマイシン 125 mg カプセルを模倣して製造された砂糖錠剤
他の名前：
  • バンコマイシンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体系的な抗生物質の開始から 72 時間以内に特定され、治療群に無作為に割り付けられた患者の数。
時間枠：1年

実現可能性は、次のパラメーターを使用して評価されます。

抗生物質曝露の72時間以内に無作為化された、スクリーニングされた適格な参加者の割合（目標≥90％）

  • 治験薬の全用量を投与された参加者の割合 (目標 ≥ 90%)
  • 14 日間で完全なフォローアップを行った参加者の割合 (目標 ≥ 95%)
1年
-無作為化から14日以内のC.ディフィシル関連下痢の発症
時間枠：1年
-州の感染症諮問委員会（PIDAC）によって定義された治療群の1つへの無作為化から14日以内のC.ディフィシル関連下痢の発症
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DECENCY-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが、この研究に直接関与していない研究者と共有されることはありません。 全体的なデータは、ピアレビューされたジャーナル出版物または科学的プレゼンテーションのコンテキストで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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