Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vankomysiini vs. probiootit vs. lumelääke Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn kolonisoiduilla potilailla (Decency-RCT)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Oraalinen vankomysiini vs. probiootit vs. lumelääke Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn kolonisoiduilla potilailla (Decency-RCT): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta satunnaistaa sairaalassa olevat potilaat, jotka ovat kolonisoituneet C. difficile -bakteeriin ja jotka aloittivat systeemisen antibiootin käytön joko probiootiksi, oraaliseksi vankomysiiniksi tai lumelääkeksi rinnakkaisryhmän 1:1:1-mallissa. Lopullisena tavoitteena on suorittaa asianmukaisella teholla varustettu RCT määrittääkseen optimaalisen menetelmän C difficile -infektion vähentämiseksi kolonisoiduilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaita seulotaan C. difficilen kolonisaation suhteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dominik Mertz, MD
  • Puhelinnumero: 43952 905-525-9140
  • Sähköposti: Mertz@hhsc.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jodi Gilchrist, MSc
  • Puhelinnumero: 33454 905-522-1155
  • Sähköposti: jgilchri@stjoes.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominik Mertz, MD
          • Puhelinnumero: 43952 905-525-9140
          • Sähköposti: Mertz@hhsc.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mark Loeb, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka on tunnistettu oireettomiksi C. difficilen kantajiksi (ts. ei täytä C. difficile -infektion tapausmääritelmää, katso alla)
  • Aloitettiin systeemisillä (suun kautta tai suonensisäisillä) antibiooteilla minkä tahansa (oletetun) bakteeri-infektion vuoksi
  • Potilaalla on oltava elintärkeät tiedot (syke, verenpaine, lämpötila), arvioitu kreatiniinipuhdistuma (käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhtälöä (CKD-Epi)) ja täydellinen verenkuva 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisellä antibioottikuurilla, joka aloitettiin yli 72 tuntia sitten (nykyiset todisteet viittaavat siihen, että mitä aikaisemmin probiootit aloitetaan, sitä tehokkaampia ne ovat)
  • Potilas, jolla on C. difficile, eli hänellä on ripuli (kolme tai useampi löysä tai vetinen uloste 24 tunnin sisällä) tai C. difficile -infektiosta johtuva kuume tai hypotensio

  • Potilaat, joilla on probioottien tai vankomysiinin vasta-aiheita:

    • Immunosuppressio (primaarinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien AIDS (määritelty AIDSin määritteleväksi tilaksi tai klusterin erilaistuminen 4 (CD4)) alimmillaan <200/ul), hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, aktiivinen hoito kemoterapeuttisilla aineilla tai biologisilla aineilla, autoimmuuni sairaudet, nefroottinen oireyhtymä)
    • Rakenteellinen sydänsairaus (esim. eteisväliseinävika, kammioväliseinävika)
    • Gastroesofageaalinen tai heikentynyt suolen eheys (esim. lyhyt suolen oireyhtymä, suoliston vaurio tai toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien nykyinen tai aiempi Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
    • Potilaat, jotka saavat systeemisiä aminoglykosideja, etakrynihappoa, polymiksiini B:tä tai kolistiinia.
    • Aikaisempi tai nykyinen kuulonalenema
    • Naispotilaat, joilla on tiedossa raskaus tai jotka suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät
    • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 15 ml/min, tai joilla ei ole nykyistä arvioitua kreatiniinipuhdistumaa
    • Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä tai herkkyys maidolle
  • Potilaat aloittivat probioottien tai oraalisen vankomysiinin käytön sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vankomysiini ja probiootti lumelääke
Vankomysiini 125 mg suun kautta 12 tunnin välein plus probioottinen lumelääke suun kautta 12 tunnin välein systemaattisen antibioottihoidon aikana enintään 21 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiinikapselit
Muut nimet:
  • JAMP-vankomysiini
Lääke: Probioottinen plasebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 10 miljardia probioottikapselia.
Muut nimet:
  • Plasebo probiootille
Kokeellinen: Probiootti ja vankomysiini lumelääke
Culturelle probiootti 20 miljardia aktiivista yksikköä suun kautta 12 tunnin välein plus vankomysiini lumelääke suun kautta 12 tunnin välein systemaattisen antibiootin keston ajan enintään 21 päivän ajan.
Ravintolisä: Culturelle
Culturelle kapselit
Muut nimet:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Lääke: Vankomysiini Placebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 125 mg:n vankomysiinikapselia
Muut nimet:
  • Placebo vankomysiinille
Placebo Comparator: Probioottinen lumelääke ja vankomysiiniplasebo
Vankomysiini lumelääkettä suun kautta 12 tunnin välein ja Culturelle lumelääkettä suun kautta 12 tunnin välein systemaattisen antibioottihoidon aikana enintään 21 päivän ajan.
Lääke: Probioottinen plasebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 10 miljardia probioottikapselia.
Muut nimet:
  • Plasebo probiootille
Lääke: Vankomysiini Placebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 125 mg:n vankomysiinikapselia
Muut nimet:
  • Placebo vankomysiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka tunnistettiin ja satunnaistettiin hoitoryhmään 72 tunnin sisällä systemaattisen antibioottihoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Toteutettavuus arvioidaan seuraavilla parametreilla:

Seulottujen osallistujien osuus, jotka satunnaistetaan 72 tunnin sisällä antibioottialtistuksen jälkeen (tavoite ≥ 90 %)

  • Kaikkia tutkimuslääkitysannoksia saaneiden osallistujien osuus (tavoite ≥ 90 %)
  • Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen seuranta 14 päivän kuluttua (tavoite ≥ 95 %)
1 vuosi
C difficileen liittyvän ripulin kehittyminen 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
C difficileen liittyvän ripulin kehittyminen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta johonkin hoitohaaraan maakunnan tartuntatautien neuvoa-antavan komitean (PIDAC) määrittelemällä tavalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DECENCY-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkijoille, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa. Kokonaistiedot jaetaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien julkaisujen tai tieteellisten esitelmien yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -ripuli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa