Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vancomycine versus probiotica versus placebo voor de preventie van Clostridium Difficile-infectie bij gekoloniseerde patiënten (Decency-RCT)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Orale vancomycine versus probiotica versus placebo voor de preventie van Clostridium Difficile-infectie bij gekoloniseerde patiënten (Decency-RCT): een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het randomiseren van gehospitaliseerde patiënten die gekoloniseerd zijn met C. difficile en begonnen zijn met systemische antibiotica naar ofwel een probioticum, orale vancomycine of placebo in een parallelle groep 1:1:1 opzet. Het uiteindelijke doel is om een ​​goed aangedreven RCT uit te voeren om de optimale methode te bepalen voor het verminderen van C difficile-infectie bij gekoloniseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten worden gescreend op C. difficile-kolonisatie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder geïdentificeerd als asymptomatische dragers van C. difficile (d.w.z. voldoet niet aan de casusdefinitie van C. difficile-infectie, zie hieronder)
  • Gestart met systemische (orale of intraveneuze) antibiotica voor elke (vermoedelijke) bacteriële infectie
  • Patiënt moet beschikken over vitale functies (hartslag, bloeddruk, temperatuur), geschatte creatinineklaring (met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology-vergelijking (CKD-Epi)) en een volledig bloedbeeld beschikbaar binnen 24 uur na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Op een kuur met systemische antibiotica die meer dan 72 uur geleden is gestart (aangezien het huidige bewijs suggereert dat hoe eerder probiotica worden gestart, hoe effectiever ze zijn)
  • Patiënt met C. difficile, d.w.z. aanwezigheid van diarree (drie of meer dunne of waterige ontlasting binnen 24 uur), of koorts of hypotensie door C. difficile-infectie

  • Alle patiënten met contra-indicaties voor probiotica of vancomycine:

    • Immunosuppressie (primaire of verworven immunodeficiëntie, waaronder AIDS (gedefinieerd als AIDS-definiërende aandoening of cluster van differentiatie 4 (CD4) nadir van <200/ul), hematologische maligniteiten, langdurige systemische behandeling met corticosteroïden, actieve behandeling met chemotherapeutische middelen of biologische geneesmiddelen, auto-immuunziekten ziekten, nefrotisch syndroom)
    • Structurele hartziekte (bijv. atriaal septumdefect, ventriculair septumdefect)
    • Gastro-oesofageale of aangetaste darmintegriteit (bijv. syndroom van de korte darm, darmbeschadiging of -disfunctie, inflammatoire darmaandoeningen, waaronder huidige of vroegere ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
    • Patiënten op systemische aminoglycosiden, ethacrynzuur, polymixine B of colistine.
    • Eerder of huidig ​​​​gehoorverlies
    • Vrouwelijke patiënten van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of die borstvoeding geven
    • Patiënten met nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <15 ml/min, of het ontbreken van een huidige geschatte creatinineklaring
    • Geschiedenis van een allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of gevoeligheid voor melk
  • Patiënten begonnen met probiotica of orale vancomycine terwijl ze in het ziekenhuis waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancomycine en probiotische placebo
Vancomycine 125 mg oraal elke 12 uur plus probiotische placebo oraal elke 12 uur gedurende de duur van het systematische antibioticum gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine-capsules
Andere namen:
  • JAMP-vancomycine
Geneesmiddel: Probiotische Placebo
suikerpil vervaardigd om 10 miljard eenheden probiotische capsules na te bootsen.
Andere namen:
  • Placebo voor probiotica
Experimenteel: Probiotica en vancomycine placebo
Culturelle probioticum 20 miljard actieve eenheden oraal elke 12 uur plus vancomycine placebo oraal elke 12 uur voor de duur van systematisch antibiotica gedurende maximaal 21 dagen.
Voedingssupplement: Cultureel
Culturele capsules
Andere namen:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Geneesmiddel: Placebo vancomycine
suikerpil vervaardigd om de vancomycine 125 mg-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo voor Vancomycine
Placebo-vergelijker: Probiotische placebo en vancomycine-placebo
Vancomycine-placebo oraal elke 12 uur en Culturelle-placebo oraal elke 12 uur gedurende de duur van het systematische antibioticum gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Probiotische Placebo
suikerpil vervaardigd om 10 miljard eenheden probiotische capsules na te bootsen.
Andere namen:
  • Placebo voor probiotica
Geneesmiddel: Placebo vancomycine
suikerpil vervaardigd om de vancomycine 125 mg-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo voor Vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten geïdentificeerd en gerandomiseerd naar een behandelingsarm binnen 72 uur na het starten van een systematisch antibioticum.
Tijdsspanne: 1 jaar

De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de volgende parameters:

Percentage gescreende in aanmerking komende deelnemers dat wordt gerandomiseerd binnen 72 uur na blootstelling aan antibiotica (doel ≥ 90%)

  • Percentage deelnemers dat alle doses studiemedicatie krijgt (doel ≥ 90%)
  • Percentage deelnemers met volledige follow-up na 14 dagen (doel ≥ 95%)
1 jaar
Ontwikkeling van met C difficile geassocieerde diarree binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontwikkeling van met C difficile geassocieerde diarree binnen 14 dagen na randomisatie naar een van de behandelingsarmen zoals gedefinieerd door de Provinciale Adviescommissie Infectieziekten (PIDAC)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECENCY-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met onderzoekers die niet direct betrokken zijn bij dit onderzoek. Algemene gegevens zullen worden gedeeld in de context van peer-reviewed tijdschriftpublicaties of wetenschappelijke presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile diarree

Klinische onderzoeken op Vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren