Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral vankomycin kontra probiotika kontra placebo för förebyggande av Clostridium Difficile-infektion hos koloniserade patienter (Decency-RCT)

20 september 2023 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Oral vankomycin kontra probiotika versus placebo för förebyggande av Clostridium Difficile-infektion hos koloniserade patienter (anständighet-RCT): En randomiserad kontrollerad pilotförsök

Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att randomisera sjukhuspatienter som koloniserats med C. difficile och som påbörjats på systemiska antibiotika till antingen probiotisk, oralt vankomycin eller placebo i en parallellgrupp 1:1:1-design. Det slutliga målet är att genomföra en RCT med lämplig kraft för att bestämma den optimala metoden för att minska C difficile-infektion hos koloniserade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att screenas för C. difficile-kolonisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dominik Mertz, MD
  • Telefonnummer: 43952 905-525-9140
  • E-post: Mertz@hhsc.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Dominik Mertz, MD
          • Telefonnummer: 43952 905-525-9140
          • E-post: Mertz@hhsc.ca
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark Loeb, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre identifierade som asymtomatiska bärare av C. difficile (dvs. uppfyller inte falldefinitionen av C. difficile-infektion, se nedan)
  • Började med systemisk (oral eller intravenös) antibiotika för eventuell (förmodad) bakterieinfektion
  • Patienten måste ha vitala (puls, blodtryck, temperatur), beräknat kreatininclearance (med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-Epi)) och ett fullständigt blodvärde tillgängligt inom 24 timmar efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • På en kur med systemiska antibiotika som hade påbörjats för mer än 72 timmar sedan (eftersom aktuella bevis tyder på att ju tidigare probiotika påbörjas, desto mer effektiva är de)
  • Patient med C. difficile, dvs. närvaro av diarré (tre eller fler lösa eller vattniga avföringar inom 24 timmar), eller feber eller hypotoni från C. difficile-infektion

  • Alla patienter med kontraindikationer mot probiotika eller vankomycin:

    • Immunsupprimerad (primär eller förvärvad immunbrist, inklusive AIDS (definierad som AIDS-definierande tillstånd eller kluster av differentiering 4 (CD4) nadir på <200/ul), hematologiska maligniteter, långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, aktiv behandling med kemoterapeutiska medel eller biologiska läkemedel, autoimmun sjukdomar, nefrotiskt syndrom)
    • Strukturell hjärtsjukdom (t.ex. förmaksseptumdefekt, ventrikulär septumdefekt)
    • Gastroesofageal eller nedsatt tarmintegritet (t.ex. kort tarmsyndrom, tarmskada eller dysfunktion, inflammatoriska tarmsjukdomar inklusive nuvarande eller tidigare historia av Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
    • Patienter på systemiska aminoglykosider, etakrynsyra, polymixin B eller kolistin.
    • Tidigare eller aktuell hörselnedsättning
    • Kvinnliga patienter med känd graviditet eller som planerar att bli gravida eller som ammar
    • Patienter med njursjukdomar i slutstadiet definierade som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <15 ml/min, eller frånvaro av ett aktuellt uppskattat kreatininclearance
    • Historik om en allergisk reaktion mot ett av studieläkemedlen eller känslighet för mjölk
  • Patienter började på probiotika eller oralt vankomycin när de var på sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vankomycin och probiotisk placebo
Vankomycin 125 mg oralt var 12:e timme plus probiotisk placebo oralt var 12:e timme under varaktigheten av systematisk antibiotika i maximalt 21 dagar.
Läkemedel: Vancomycin
Vancomycin kapslar
Andra namn:
  • JAMP-vankomycin
Läkemedel: Probiotisk placebo
sockerpiller tillverkade för att efterlikna 10 miljarder enheter probiotiska kapslar.
Andra namn:
  • Placebo för probiotika
Experimentell: Probiotika och vankomycin placebo
Culturelle probiotika 20 miljarder aktiva enheter oralt var 12:e timme plus vankomycin placebo oralt var 12:e timme under varaktigheten av systematisk antibiotika i maximalt 21 dagar.
Kosttillskott: Culturelle
Culturelle kapslar
Andra namn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Läkemedel: Vancomycin Placebo
sockerpiller tillverkade för att efterlikna vancomycin 125 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo för Vancomycin
Placebo-jämförare: Probiotisk placebo och vankomycin placebo
Vancomycin placebo oralt var 12:e timme och Culturelle placebo oralt var 12:e timme under varaktigheten av systematisk antibiotika i maximalt 21 dagar.
Läkemedel: Probiotisk placebo
sockerpiller tillverkade för att efterlikna 10 miljarder enheter probiotiska kapslar.
Andra namn:
  • Placebo för probiotika
Läkemedel: Vancomycin Placebo
sockerpiller tillverkade för att efterlikna vancomycin 125 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo för Vancomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter identifierade och randomiserade till en behandlingsarm inom 72 timmar efter att ett systematiskt antibiotikum påbörjats.
Tidsram: 1 år

Genomförbarhet kommer att bedömas med hjälp av följande parametrar:

Andel kvalificerade deltagare screenade som randomiseras inom 72 timmar efter antibiotikaexponering (mål ≥ 90 %)

  • Andel deltagare som får alla doser av studiemedicinering (mål ≥ 90 %)
  • Andel deltagare med fullständig uppföljning efter 14 dagar (mål ≥ 95%)
1 år
Utveckling av C difficile associerad diarré inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: 1 år
Utveckling av C difficile associerad diarré inom 14 dagar efter randomisering till en av behandlingsarmarna enligt definitionen av Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DECENCY-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med forskare som inte är direkt involverade i denna studie. Övergripande data kommer att delas i samband med peer reviewed tidskriftspublikationer eller vetenskapliga presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile Diarré

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera