Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomycyna w porównaniu z probiotykami w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile u pacjentów z kolonizacją (Decency-RCT)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Doustna wankomycyna w porównaniu z probiotykami w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile u pacjentów z kolonizacją (Decency-RCT): randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Celem tego badania pilotażowego jest ocena możliwości randomizacji hospitalizowanych pacjentów skolonizowanych przez C. difficile, u których rozpoczęto ogólnoustrojową antybiotykoterapię, do probiotyku, doustnej wankomycyny lub placebo w układzie grup równoległych 1:1:1. Ostatecznym celem jest przeprowadzenie RCT o odpowiedniej mocy w celu określenia optymalnej metody zmniejszania infekcji C. difficile u pacjentów z kolonizacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem kolonizacji C. difficile

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dominik Mertz, MD
  • Numer telefonu: 43952 905-525-9140
  • E-mail: Mertz@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jodi Gilchrist, MSc
  • Numer telefonu: 33454 905-522-1155
  • E-mail: jgilchri@stjoes.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Dominik Mertz, MD
          • Numer telefonu: 43952 905-525-9140
          • E-mail: Mertz@hhsc.ca
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Loeb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zidentyfikowani jako bezobjawowi nosiciele C. difficile (tj. nie spełnia definicji przypadku zakażenia C. difficile, patrz poniżej)
  • Rozpoczęty od ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) antybiotyków na jakąkolwiek (przypuszczalną) infekcję bakteryjną
  • Pacjent musi mieć parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperaturę), szacowany klirens kreatyniny (za pomocą równania epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek (CKD-Epi)) oraz pełną morfologię krwi dostępną w ciągu 24 godzin od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Na cyklu ogólnoustrojowych antybiotyków, które rozpoczęto ponad 72 godziny temu (ponieważ obecne dowody sugerują, że im wcześniej rozpoczęto probiotyki, tym są one bardziej skuteczne)
  • Pacjent z C. difficile, tj. biegunka (trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin) lub gorączka lub niedociśnienie spowodowane zakażeniem C. difficile

  • Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do probiotyków lub wankomycyny:

    • Immunosupresja (pierwotny lub nabyty niedobór odporności, w tym AIDS (określany jako stan definiujący AIDS lub klaster różnicowania 4 (CD4) nadir <200/ul), nowotwory układu krwiotwórczego, długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, aktywne leczenie chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi, choroby autoimmunologiczne choroby, zespół nerczycowy)
    • Strukturalna choroba serca (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej)
    • Żołądkowo-przełykowa lub upośledzona integralność jelit (np. zespół krótkiego jelita, uszkodzenie lub dysfunkcja jelit, choroby zapalne jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie)
    • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowo aminoglikozydy, kwas etakrynowy, polimiksynę B lub kolistynę.
    • Wcześniejsza lub obecna utrata słuchu
    • Pacjentki z rozpoznaną ciążą lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
    • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min lub brak aktualnie szacowanego klirensu kreatyniny
    • Historia reakcji alergicznej na jeden z badanych leków lub nadwrażliwość na mleko
  • Podczas pobytu w szpitalu pacjenci rozpoczęli przyjmowanie probiotyków lub doustnej wankomycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna i probiotyczne placebo
Wankomycyna 125 mg doustnie co 12 godzin plus probiotyczne placebo doustnie co 12 godzin przez okres systematycznego stosowania antybiotyku przez maksymalnie 21 dni.
Lek: Wankomycyna
Kapsułki z wankomycyną
Inne nazwy:
  • JAMP-wankomycyna
Lek: Probiotyk Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania 10 miliardów jednostek probiotycznych kapsułek.
Inne nazwy:
  • Placebo dla probiotyku
Eksperymentalny: Probiotyk i placebo wankomycyny
Probiotyk Culturelle 20 miliardów jednostek aktywnych doustnie co 12 godzin plus wankomycyna placebo doustnie co 12 godzin przez okres systematycznego stosowania antybiotyku przez maksymalnie 21 dni.
Suplement diety: Kultura
Kapsułki Culturelle
Inne nazwy:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Lek: Wankomycyna Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki wankomycyny 125 mg
Inne nazwy:
  • Placebo dla wankomycyny
Komparator placebo: Probiotyczne placebo i placebo wankomycyny
Wankomycyna placebo doustnie co 12 godzin i placebo Culturelle doustnie co 12 godzin przez okres systematycznego stosowania antybiotyku przez maksymalnie 21 dni.
Lek: Probiotyk Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania 10 miliardów jednostek probiotycznych kapsułek.
Inne nazwy:
  • Placebo dla probiotyku
Lek: Wankomycyna Placebo
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki wankomycyny 125 mg
Inne nazwy:
  • Placebo dla wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zidentyfikowanych i losowo przydzielonych do ramienia leczenia w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia systematycznego podawania antybiotyku.
Ramy czasowe: 1 rok

Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu następujących parametrów:

Odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, którzy zostali zrandomizowani w ciągu 72 godzin od ekspozycji na antybiotyk (cel ≥ 90%)

  • Odsetek uczestników otrzymujących wszystkie dawki badanego leku (cel ≥ 90%)
  • Odsetek uczestników z pełną obserwacją po 14 dniach (cel ≥ 95%)
1 rok
Rozwój biegunki związanej z C. difficile w ciągu 14 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Rozwój biegunki związanej z C. difficile w ciągu 14 dni od randomizacji do jednej z grup leczenia zgodnie z definicją Wojewódzkiego Komitetu Doradczego ds. Chorób Zakaźnych (PIDAC)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECENCY-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione naukowcom, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie. Ogólne dane zostaną udostępnione w kontekście recenzowanych publikacji w czasopismach lub prezentacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile biegunka

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj