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콜로니화 환자의 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 경구용 반코마이신 대 프로바이오틱스 대 위약 (Decency-RCT)

2025년 2월 18일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

식민 환자의 클로스트리디움 디피실 감염 예방을 위한 경구용 반코마이신 대 프로바이오틱스 대 위약(Decency-RCT): 무작위 통제 예비 시험

이 파일럿 연구의 목표는 C. difficile로 집락화되고 프로바이오틱, 경구용 반코마이신 또는 위약에 대한 전신 항생제를 시작한 입원 환자를 병렬 그룹 1:1:1 디자인으로 무작위화하는 타당성을 평가하는 것입니다. 궁극적인 목표는 식민지 환자의 C. difficile 감염을 줄이기 위한 최적의 방법을 결정하기 위해 적절하게 전원이 공급되는 RCT를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 환자는 C. difficile 집락화에 대해 스크리닝됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • C. difficile의 무증상 보균자로 확인된 18세 이상의 성인 환자(즉, C. difficile 감염의 사례 정의를 충족하지 않음, 아래 참조)
  • 모든 (추정되는) 세균 감염에 대해 전신(경구 또는 정맥) 항생제 시작
  • 환자는 바이탈(심박수, 혈압, 체온), 예상 크레아티닌 청소율(만성 신장 질환 역학 방정식(CKD-Epi) 사용) 및 등록 후 24시간 이내에 사용 가능한 전체 혈구 수를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 72시간 이상 전에 전신 항생제를 시작한 경우(현재의 증거에 따르면 프로바이오틱스를 일찍 시작할수록 더 효과적임)
  • C. difficile이 있는 환자, 즉 설사(24시간 이내에 3회 이상의 묽거나 묽은 변) 또는 C. difficile 감염으로 인한 발열 또는 저혈압이 있는 환자

  • 프로바이오틱스 또는 반코마이신에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자:

    • 면역억제(AIDS(AIDS 정의 조건 또는 <200/ul의 분화 클러스터 4(CD4) nadir로 정의되는 AIDS로 정의됨)를 포함하는 원발성 또는 후천성 면역결핍, 혈액 악성종양, 장기 전신 코르티코스테로이드 치료, 화학요법제 또는 생물학적 제제를 사용한 능동적 치료, 자가면역 질환, 신증후군)
    • 구조적 심장 질환(예: 심방중격결손, 심실중격결손)
    • 위식도 또는 손상된 소화관 완전성(예: 단장 증후군, 장 손상 또는 기능 장애, 크론병 및 궤양성 대장염의 현재 또는 과거 병력을 포함한 염증성 장 질환)
    • 전신 아미노글리코시드, 에타크린산, 폴리믹신 B 또는 콜리스틴을 복용 중인 환자.
    • 이전 또는 현재 청력 상실
    • 임신이 알려졌거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
    • 추정 사구체 여과율이 15ml/min 미만이거나 현재 추정된 크레아티닌 청소율이 없는 것으로 정의되는 말기 신장 질환이 있는 환자
    • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 우유에 대한 민감성
  • 환자는 병원에 있는 동안 프로바이오틱스 또는 경구용 반코마이신을 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신 및 프로바이오틱 위약
최대 21일 동안 체계적인 항생제를 투여하는 동안 반코마이신 125mg을 12시간마다 경구 투여하고 프로바이오틱 위약을 12시간마다 경구 투여합니다.
의약품: 반코마이신
반코마이신 캡슐
다른 이름들:
  • JAMP-반코마이신
의약품: 생균제 위약
100억 단위 프로바이오틱 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약.
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스 위약
실험적: 프로바이오틱스 및 반코마이신 위약
Culturelle 프로바이오틱스 200억 활성 단위를 12시간마다 경구 투여하고 반코마이신 위약을 12시간마다 경구 투여하여 최대 21일 동안 체계적인 항생제를 투여합니다.
건강 보조 식품: 컬처렐
컬처렐 캡슐
다른 이름들:
  • 락토바실러스 람노서스 GG
의약품: 반코마이신 위약
반코마이신 125mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
  • 반코마이신에 대한 위약
위약 비교기: 프로바이오틱 위약 및 반코마이신 위약
최대 21일 동안 체계적인 항생제 투여 기간 동안 Vancomycin 위약은 12시간마다 경구 투여하고 Culturelle 위약은 12시간마다 경구 투여합니다.
의약품: 생균제 위약
100억 단위 프로바이오틱 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약.
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스 위약
의약품: 반코마이신 위약
반코마이신 125mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
  • 반코마이신에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체계적인 항생제를 시작한 후 72시간 이내에 식별되어 치료군에 무작위 배정된 환자 수.
기간: 일년

타당성은 다음 매개변수를 사용하여 평가됩니다.

항생제 노출 72시간 이내에 무작위 배정된 적격 참가자의 비율(목표 ≥ 90%)

  • 연구 약물의 모든 용량을 받는 참가자의 비율(목표 ≥ 90%)
  • 14일에 완전한 후속 조치를 받은 참가자의 비율(목표 ≥ 95%)
일년
무작위 배정 14일 이내에 C 디피실 관련 설사 발생
기간: 일년
PIDAC(Provincial Infectious Diseases Advisory Committee)에서 정의한 치료군 중 하나에 대한 무작위 배정 후 14일 이내에 C 디피실 관련 설사 발생
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DECENCY-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 이 연구에 직접 관여하지 않은 연구자와 공유되지 않습니다. 전체 데이터는 동료 검토 저널 간행물 또는 과학 프레젠테이션의 맥락에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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