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Vancomicina oral versus probióticos versus placebo para prevenção de infecção por Clostridium difficile em pacientes colonizados (Decency-RCT)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Vancomicina Oral Versus Probióticos Versus Placebo para Prevenção de Infecção por Clostridium Difficile em Pacientes Colonizados (Decency-RCT): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de randomizar pacientes hospitalizados que são colonizados com C. difficile e iniciaram antibióticos sistêmicos para um probiótico, vancomicina oral ou placebo em um projeto de grupo paralelo 1:1:1. O objetivo final é conduzir um ECR com potência adequada para determinar o método ideal para reduzir a infecção por C difficile em pacientes colonizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes serão rastreados para colonização por C. difficile

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dominik Mertz, MD
  • Número de telefone: 43952 905-525-9140
  • E-mail: Mertz@hhsc.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Jodi Gilchrist, MSc
  • Número de telefone: 33454 905-522-1155
  • E-mail: jgilchri@stjoes.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Dominik Mertz, MD
          • Número de telefone: 43952 905-525-9140
          • E-mail: Mertz@hhsc.ca
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mark Loeb, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 anos de idade ou mais identificados como portadores assintomáticos de C. difficile (ou seja, não atende à definição de caso de infecção por C. difficile, veja abaixo)
  • Começou a tomar antibióticos sistêmicos (orais ou intravenosos) para qualquer (suposta) infecção bacteriana
  • O paciente deve ter sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura), depuração de creatinina estimada (usando a equação epidemiológica da doença renal crônica (CKD-Epi)) e um hemograma completo disponível dentro de 24 horas após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Em um curso de antibióticos sistêmicos iniciados há mais de 72 horas (como as evidências atuais sugerem que quanto mais cedo os probióticos são iniciados, mais eficazes eles são)
  • Paciente com C. difficile, ou seja, presença de diarreia (três ou mais fezes moles ou aquosas em 24 horas) ou febre ou hipotensão devido à infecção por C. difficile

  • Quaisquer pacientes com contra-indicações para probióticos ou vancomicina:

    • Imunossuprimidos (imunodeficiência primária ou adquirida, incluindo AIDS (definida como condição definidora de AIDS ou cluster de diferenciação 4 (CD4) nadir <200/ul), malignidades hematológicas, tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos, tratamento ativo com agentes quimioterápicos ou biológicos, autoimune doenças, síndrome nefrótica)
    • Doença cardíaca estrutural (por ex. defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular)
    • Integridade gastroesofágica ou intestinal comprometida (p. síndrome do intestino curto, lesão ou disfunção intestinal, doenças inflamatórias intestinais, incluindo história atual ou passada de doença de Crohn e colite ulcerosa)
    • Pacientes em uso de aminoglicosídeos sistêmicos, ácido etacrínico, polimixina B ou colistina.
    • Perda auditiva anterior ou atual
    • Pacientes do sexo feminino com gravidez conhecida ou que planejam engravidar ou que estão amamentando
    • Pacientes com doenças renais em estágio terminal definidas como uma taxa de filtração glomerular estimada <15ml/min, ou ausência de um clearance de creatinina estimado atual
    • Histórico de reação alérgica a um dos medicamentos do estudo ou sensibilidade ao leite
  • Os pacientes começaram a tomar probióticos ou vancomicina oral enquanto estavam no hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina e placebo probiótico
Vancomicina 125 mg por via oral a cada 12 horas mais placebo probiótico por via oral a cada 12 horas durante o antibiótico sistemático por no máximo 21 dias.
Medicamento: Vancomicina
Cápsulas de vancomicina
Outros nomes:
  • JAMP-vancomicina
Medicamento: Probiótico Placebo
pílula de açúcar fabricada para imitar cápsulas probióticas de 10 bilhões de unidades.
Outros nomes:
  • Placebo para probiótico
Experimental: Placebo probiótico e vancomicina
Culturelle probiótico 20 bilhões de unidades ativas por via oral a cada 12 horas mais vancomicina placebo por via oral a cada 12 horas durante o antibiótico sistemático por no máximo 21 dias.
Suplemento dietético: Cultura
Cápsulas Culturelle
Outros nomes:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Medicamento: Vancomicina Placebo
pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de vancomicina 125 mg
Outros nomes:
  • Placebo para Vancomicina
Comparador de Placebo: Placebo probiótico e placebo vancomicina
Placebo de vancomicina por via oral a cada 12 horas e placebo de Culturelle por via oral a cada 12 horas durante o antibiótico sistemático por no máximo 21 dias.
Medicamento: Probiótico Placebo
pílula de açúcar fabricada para imitar cápsulas probióticas de 10 bilhões de unidades.
Outros nomes:
  • Placebo para probiótico
Medicamento: Vancomicina Placebo
pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de vancomicina 125 mg
Outros nomes:
  • Placebo para Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes identificados e randomizados para um braço de tratamento dentro de 72 horas após o início de um antibiótico sistemático.
Prazo: 1 ano

A viabilidade será avaliada usando os seguintes parâmetros:

Proporção de participantes elegíveis triados que são randomizados dentro de 72 horas após a exposição ao antibiótico (meta ≥ 90%)

  • Proporção de participantes que receberam todas as doses da medicação do estudo (meta ≥ 90%)
  • Proporção de participantes com acompanhamento completo em 14 dias (meta ≥ 95%)
1 ano
Desenvolvimento de diarreia associada a C difficile dentro de 14 dias após a randomização
Prazo: 1 ano
Desenvolvimento de diarreia associada a C difficile dentro de 14 dias após a randomização para um dos grupos de tratamento, conforme definido pelo Comitê Consultivo Provincial de Doenças Infecciosas (PIDAC)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DECENCY-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com pesquisadores que não estejam diretamente envolvidos neste estudo. Os dados gerais serão compartilhados no contexto de publicações de periódicos revisados ​​por pares ou apresentações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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