Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vancomycin versus probiotika versus placebo til forebyggelse af Clostridium Difficile-infektion hos koloniserede patienter (Decency-RCT)

18. februar 2025 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Oral vancomycin versus probiotika versus placebo til forebyggelse af Clostridium Difficile-infektion hos koloniserede patienter (Decency-RCT): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere hospitalsindlagte patienter, der er koloniseret med C. difficile og startet på systemiske antibiotika til enten et probiotisk, oralt vancomycin eller placebo i et parallel-gruppe 1:1:1 design. Det ultimative mål er at udføre en passende drevet RCT for at bestemme den optimale metode til at reducere C difficile-infektion hos koloniserede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive screenet for C. difficile kolonisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre identificeret som asymptomatiske bærere af C. difficile (dvs. ikke opfylder definitionen af ​​C. difficile-infektion, se nedenfor)
  • Startede på systemisk (oral eller intravenøs) antibiotika for enhver (formodet) bakteriel infektion
  • Patienten skal have vitale funktioner (hjertefrekvens, blodtryk, temperatur), estimeret kreatininclearance (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Equation (CKD-Epi)) og en komplet blodtælling tilgængelig inden for 24 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • På et kursus med systemiske antibiotika, der var startet for mere end 72 timer siden (da nuværende beviser tyder på, at jo tidligere probiotika startes, jo mere effektive er de)
  • Patient med C. difficile, dvs. tilstedeværelse af diarré (tre eller flere løs eller vandig afføring inden for 24 timer), eller feber eller hypotension fra C. difficile-infektion

  • Alle patienter med kontraindikationer til probiotika eller vancomycin:

    • Immunsupprimeret (primær eller erhvervet immundefekt, herunder AIDS (defineret som AIDS-definerende tilstand eller cluster of differentiation 4 (CD4) nadir på <200/ul), hæmatologiske maligniteter, langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, aktiv behandling med kemoterapeutiske midler eller biologiske, autoimmune sygdomme, nefrotisk syndrom)
    • Strukturel hjertesygdom (f. atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt)
    • Gastroøsofageal eller kompromitteret tarmintegritet (f. kort tarmsyndrom, tarmskade eller dysfunktion, inflammatoriske tarmsygdomme inklusive nuværende eller tidligere historie med Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
    • Patienter på systemiske aminoglykosider, ethacrynsyre, polymixin B eller colistin.
    • Tidligere eller nuværende høretab
    • Kvindelige patienter med kendt graviditet eller som planlægger at blive gravide, eller som ammer
    • Patienter med nyresygdomme i slutstadiet defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <15 ml/min eller fravær af en aktuel estimeret kreatininclearance
    • Anamnese med en allergisk reaktion på et af undersøgelseslægemidlerne eller følsomhed over for mælk
  • Patienter startede på probiotika eller oral vancomycin, mens de var på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin og probiotisk placebo
Vancomycin 125 mg oralt hver 12. time plus probiotisk placebo oralt hver 12. time under varigheden af ​​systematisk antibiotika i maksimalt 21 dage.
Medicin: Vancomycin
Vancomycin kapsler
Andre navne:
  • JAMP-vancomycin
Medicin: Probiotisk placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne 10 milliarder enheder probiotiske kapsler.
Andre navne:
  • Placebo for probiotika
Eksperimentel: Probiotika og vancomycin placebo
Culturelle probiotikum 20 milliarder aktive enheder oralt hver 12. time plus vancomycin placebo oralt hver 12. time i løbet af systematisk antibiotikum i maksimalt 21 dage.
Kosttilskud: Culturelle
Culturelle kapsler
Andre navne:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Medicin: Vancomycin Placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne vancomycin 125 mg kapslen
Andre navne:
  • Placebo for Vancomycin
Placebo komparator: Probiotisk placebo og vancomycin placebo
Vancomycin placebo oralt hver 12. time og Culturelle placebo oralt hver 12. time i løbet af systematisk antibiotika i maksimalt 21 dage.
Medicin: Probiotisk placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne 10 milliarder enheder probiotiske kapsler.
Andre navne:
  • Placebo for probiotika
Medicin: Vancomycin Placebo
sukkerpille fremstillet til at efterligne vancomycin 125 mg kapslen
Andre navne:
  • Placebo for Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter identificeret og randomiseret til en behandlingsarm inden for 72 timer efter påbegyndelse af et systematisk antibiotikum.
Tidsramme: 1 år

Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af følgende parametre:

Andel af kvalificerede screenede deltagere, der er randomiseret inden for 72 timer efter antibiotikaeksponering (mål ≥ 90 %)

  • Andel af deltagere, der modtager alle doser af undersøgelsesmedicin (mål ≥ 90 %)
  • Andel af deltagere med fuldstændig opfølgning efter 14 dage (mål ≥ 95 %)
1 år
Udvikling af C difficile associeret diarré inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: 1 år
Udvikling af C difficile associeret diarré inden for 14 dage efter randomisering til en af ​​behandlingsarmene som defineret af Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECENCY-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse. Overordnede data vil blive delt i forbindelse med peer-reviewede tidsskriftspublikationer eller videnskabelige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Diarré

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner