Orális vankomicin kontra probiotikum kontra placebo a Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére kolonizált betegekben (Decency-RCT)
2025. február 18. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Orális vankomicin kontra probiotikum kontra placebo a Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére kolonizált betegekben (Decency-RCT): Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e a C. difficile-vel kolonizált és szisztémás antibiotikumokkal kezdett kórházi betegek probiotikumra, orális vancomycinre vagy placebóra történő randomizálása párhuzamos csoport 1:1:1 arányban.
A végső cél egy megfelelő teljesítményű RCT elvégzése, amely meghatározza az optimális módszert a C difficile fertőzés csökkentésére kolonizált betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a betegeket C. difficile kolonizációra szűrik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek a C. difficile tünetmentes hordozóiként azonosíthatók (azaz. nem felel meg a C. difficile fertőzés esetdefiníciójának, lásd alább)
- Szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikumokkal kezdték el bármilyen (feltételezett) bakteriális fertőzés esetén
- A betegnek rendelkeznie kell létfontosságú (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet), becsült kreatinin-clearance (a krónikus vesebetegség járványügyi egyenlete (CKD-Epi) segítségével), valamint teljes vérképe a felvételt követő 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 72 órával ezelőtt elkezdett szisztémás antibiotikum kúrán (a jelenlegi bizonyítékok szerint minél korábban kezdik el a probiotikumokat, annál hatékonyabbak)
- C. difficile-ben szenvedő beteg, azaz hasmenés (24 órán belül három vagy több laza vagy vizes széklet), vagy C. difficile fertőzésből eredő láz vagy hipotenzió
Minden olyan beteg, akinek ellenjavallata van probiotikumok vagy vancomycin szedésének:
- Immunszupprimált (elsődleges vagy szerzett immunhiány, beleértve az AIDS-et (az AIDS-t definiáló állapotként vagy a 4-es differenciálódási csoport (CD4) legalacsonyabb értéke <200/ul), hematológiai rosszindulatú daganatok, hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelés, aktív kezelés kemoterápiás szerekkel vagy biológiai szerekkel, autoimmun betegségek, nefrotikus szindróma)
- Strukturális szívbetegség (pl. pitvari sövény defektus, kamrai sövény defektus)
- Gastrooesophagealis vagy károsodott bélintegritás (pl. rövid bélszindróma, bélsérülés vagy diszfunkció, gyulladásos bélbetegségek, beleértve a jelenlegi vagy korábbi Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást)
- Szisztémás aminoglikozidokat, etakrinsavat, polimixin B-t vagy kolisztint szedő betegek.
- Korábbi vagy jelenlegi halláskárosodás
- Női betegek, akiknél ismert a terhesség, terhességet terveznek, vagy akik szoptatnak
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél <15 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs sebesség, vagy a jelenlegi becsült kreatinin-clearance hiánya
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció valamelyik vizsgált gyógyszerre, vagy tejérzékenység
- A betegek probiotikumot vagy orális vankomicint kaptak a kórházban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin és probiotikus placebo
125 mg vankomicin orálisan 12 óránként plusz probiotikus placebo orálisan 12 óránként a szisztematikus antibiotikum kezelés időtartama alatt, maximum 21 napig.
|
Vancomycin kapszulák
Más nevek:
cukortabletta, amelyet 10 milliárd egységnyi probiotikus kapszulát utánoznak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probiotikum és vankomicin placebo
Culturelle probiotikum 20 milliárd aktív egység orálisan 12 óránként plusz vancomycin placebo orálisan 12 óránként a szisztematikus antibiotikum időtartama alatt, maximum 21 napig.
|
Culturelle kapszula
Más nevek:
cukortabletta, amelyet a 125 mg-os vankomicin kapszulát utánoznak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Probiotikus placebo és vancomycin placebo
Vancomycin placebo orálisan 12 óránként és Culturelle placebo orálisan 12 óránként a szisztematikus antibiotikum időtartama alatt, legfeljebb 21 napig.
|
cukortabletta, amelyet 10 milliárd egységnyi probiotikus kapszulát utánoznak.
Más nevek:
cukortabletta, amelyet a 125 mg-os vankomicin kapszulát utánoznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiket a szisztematikus antibiotikum kezelés megkezdése után 72 órán belül azonosítottak és randomizáltak egy kezelési csoportba.
Időkeret: 1 év
|
A megvalósíthatóságot a következő paraméterek alapján értékelik: A szűrésre jogosult résztvevők aránya, akiket az antibiotikum-expozíciót követő 72 órán belül randomizáltak (cél ≥ 90%)
|
1 év
|
|
C difficile társult hasmenés kialakulása a randomizálást követő 14 napon belül
Időkeret: 1 év
|
C difficile társult hasmenés kialakulása a Tartományi Fertőző Betegségügyi Tanácsadó Bizottság (PIDAC) által meghatározott kezelési karok valamelyikébe történő randomizálást követő 14 napon belül
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DECENCY-RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg olyan kutatókkal, akik nem vesznek részt közvetlenül ebben a tanulmányban.
Az általános adatokat szakértői értékelésű folyóirat-kiadványok vagy tudományos előadások keretében osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .