Пероральный ванкомицин по сравнению с пробиотиками по сравнению с плацебо для профилактики инфекции Clostridium difficile у колонизированных пациентов (Decency-RCT)
18 февраля 2025 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Пероральный ванкомицин по сравнению с пробиотиками по сравнению с плацебо для профилактики инфекции Clostridium difficile у колонизированных пациентов (Decency-RCT): рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности рандомизации госпитализированных пациентов, колонизированных C. difficile и начавших лечение системными антибиотиками, на пробиотик, пероральный ванкомицин или плацебо в параллельной группе 1:1:1.
Конечной целью является проведение РКИ с соответствующей мощностью для определения оптимального метода снижения инфекции C. difficile у пациентов с колониями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
В этом исследовании пациенты будут обследованы на предмет колонизации C. difficile.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, идентифицированные как бессимптомные носители C. difficile (т.е. не отвечающие определению случая инфекции C. difficile, см. ниже)
- Начато системное (пероральное или внутривенное) введение антибиотиков при любой (предположительно) бактериальной инфекции
- У пациента должны быть жизненные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура), расчетный клиренс креатинина (с использованием уравнения эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-Epi)) и общий анализ крови, доступный в течение 24 часов после регистрации.
Критерий исключения:
- Курс системных антибиотиков, который был начат более 72 часов назад (поскольку текущие данные свидетельствуют о том, что чем раньше начинают принимать пробиотики, тем они более эффективны)
- Пациент с C. difficile, то есть наличие диареи (три или более жидких или водянистых стула в течение 24 часов), лихорадка или гипотония из-за инфекции C. difficile.
Любые пациенты с противопоказаниями к пробиотикам или ванкомицину:
- Иммуносупрессия (первичный или приобретенный иммунодефицит, включая СПИД (определяемый как определяющее СПИД состояние или кластер дифференцировки 4 (CD4) с надиром <200/мкл), гематологические злокачественные новообразования, длительное системное лечение кортикостероидами, активное лечение химиотерапевтическими агентами или биологическими препаратами, аутоиммунные заболевания, нефротический синдром)
- Структурное заболевание сердца (например, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки)
- Гастроэзофагеальная или нарушенная целостность кишечника (например, синдром короткой кишки, повреждение или дисфункция кишечника, воспалительные заболевания кишечника, включая текущую или прошлую болезнь Крона и язвенный колит)
- Пациенты, принимающие системные аминогликозиды, этакриновую кислоту, полимиксин В или колистин.
- Предыдущая или текущая потеря слуха
- Женщины-пациенты с известной беременностью или планирующие забеременеть или кормящие грудью
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин или отсутствие текущего расчетного клиренса креатинина.
- Аллергическая реакция на один из исследуемых препаратов или чувствительность к молоку в анамнезе.
- Пациенты начали принимать пробиотики или пероральный ванкомицин в больнице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин и пробиотик-плацебо
Ванкомицин 125 мг перорально каждые 12 часов плюс пробиотик плацебо перорально каждые 12 часов в течение систематического приема антибиотиков в течение максимум 21 дня.
|
Ванкомицин капсулы
Другие имена:
сахарная таблетка, изготовленная для имитации 10 миллиардов пробиотических капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотик и ванкомицин-плацебо
Пробиотик Culturelle 20 миллиардов активных единиц перорально каждые 12 часов плюс ванкомицин-плацебо перорально каждые 12 часов в течение систематического приема антибиотиков в течение максимум 21 дня.
|
Культуральные капсулы
Другие имена:
сахарная таблетка, изготовленная для имитации капсулы ванкомицина 125 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пробиотическое плацебо и плацебо ванкомицина
Ванкомицин-плацебо перорально каждые 12 часов и плацебо Culturelle перорально каждые 12 часов в течение систематического приема антибиотиков в течение максимум 21 дня.
|
сахарная таблетка, изготовленная для имитации 10 миллиардов пробиотических капсул.
Другие имена:
сахарная таблетка, изготовленная для имитации капсулы ванкомицина 125 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выявленных и рандомизированных в группу лечения в течение 72 часов после начала систематического приема антибиотиков.
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость будет оцениваться по следующим параметрам: Доля подходящих участников, прошедших скрининг, которые были рандомизированы в течение 72 часов после применения антибиотиков (цель ≥ 90%)
|
1 год
|
|
Развитие диареи, ассоциированной с C. difficile, в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
Развитие диареи, связанной с C. difficile, в течение 14 дней после рандомизации в одну из групп лечения, как это определено Провинциальным консультативным комитетом по инфекционным заболеваниям (PIDAC).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DECENCY-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы исследователям, которые не принимают непосредственного участия в этом исследовании.
Общие данные будут предоставлены в контексте рецензируемых журнальных публикаций или научных презентаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Clostridium difficile Диарея
-
Vedanta Biosciences, Inc.РекрутингClostridium difficile Рецидив инфекции | Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Clostridium Difficile | Инфекционная диарея | КДИ | Clostridium difficile инфекции | Clostridioides Difficile Инфекция | C. Тяжелая диарея | Clostridioides difficile Рецидив инфекции | C. Дифференциальная инфекцияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Венгрия, Франция, Соединенное Королевство, Канада, Израиль, Австралия, Италия, Болгария, Бразилия, Дания, Грузия, Нидерланды, Румыния, Мексика, Южная Корея, Германия, Тайвань, Чехия, Польша, Ирландия и более
-
Vedanta Biosciences, Inc.ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | Clostridium difficile Рецидив инфекции | Clostridium Difficile | КДИ | Clostridioides Difficile Инфекция | Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile Рецидив инфекцииСоединенные Штаты, Канада
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Еще не набираютClostridium difficile Рецидив инфекции
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.РекрутингClostridium difficile Диарея | Clostridium; Difficile, как причина заболевания, классифицированная в другом местеИталия
-
Mikrobiomik Healthcare Company S.L.ЗавершенныйРецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Первичная инфекция Clostridium difficileИспания
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйClostridium DifficileГреция, Испания, Российская Федерация, Дания, Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Швейцария, Турция, Соединенное Королевство
-
University of AlbertaПрекращено
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonПрекращено
-
University of PennsylvaniaПрекращеноТяжелая инфекция Clostridium difficile | Тяжелая осложненная/молниеносная инфекция Clostridium difficileСоединенные Штаты
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalПрекращеноClostridium DifficileСоединенные Штаты
Клинические исследования Ванкомицин
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты