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HD-tDCS 和认知训练改善 MCI 认知功能的研究

2026年4月2日 更新者:Priyanka Shah-Basak, PhD、Medical College of Wisconsin

对轻度认知障碍患者进行高清经颅直流电刺激和认知训练的可行性的随机、双盲、安慰剂对照试点试验。

该项目的主要目标是评估多场、扩展 HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) 与同步计算机化 CT 作为改善 MCI 患者认知功能的可行干预措施的可行性。 这项每天重复 HD-tDCS/假 HD-tDCS 的双盲、随机试点临床试验与 CT 联合对患有 MCI 的受试者进行,每月 3 次,每天 5 次,总共 15 次,将招募 8 名参与者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥50-90岁
  2. 右撇子
  3. 愿意并能够接受所有程序
  4. 在初次访问时保留决策能力
  5. 符合 MCI 标准,记忆删除类型(Petersen,2004)。

排除标准:

  1. 左撇子患者
  2. 严重的肾损伤需要血液透析
  3. 自动体内心脏除颤器 (AICD) 或起搏器
  4. 严重的充血性心力衰竭
  5. 具有临床意义的缺血性或出血性中风史,或放射科医师认为可能导致或显着促进认知症状的腔隙性或梗塞病史
  6. 丘脑腔隙性中风史
  7. 改良 Hachinski 缺血评分 >4 分
  8. 需要药物治疗的癫痫病史
  9. 脑部手术史(癫痫发作、动脉瘤或良性/恶性肿瘤)
  10. 艾滋病史
  11. 未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
  12. 每天饮酒超过三份或使用非法药物
  13. 除痴呆症以外的主要神经系统疾病(例如 MS、ALS)
  14. 精神分裂症、躁郁症、其他严重精神疾病
  15. 研究者酌情决定的其他重要医疗状况
  16. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HD-tDCS 结合 CT
HD-tDCS 与 CT 相结合,对患有遗忘性 MCI (aMCI) 的参与者进行了 5 次每日治疗,总共 15 次治疗。 将有一个治疗块/月,共 3 个月
HD-tDCS 治疗将在认知训练期间进行。
假比较器:假 HD-tDCS 结合 CT
假 HD-tDCS 与 CT 相结合,对患有遗忘性 MCI (aMCI) 的参与者进行 5 次每日治疗,总共 15 次治疗。 将有一个治疗块/月,共 3 个月
假-HD-tDCS 治疗将在认知训练期间进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量同意率和治疗完成率,评估MFE-HD-tDCS联合同步计算机化CT作为可行干预措施的可行性
大体时间:6个月

该指标通过评估签署知情同意书的受试者数量和完成的研究访视次数,来衡量受试者的同意率和治疗完成情况。

在本研究中,有9名受试者提供了知情同意。1名受试者被撤回。8名受试者完成了治疗。因此,仅分析了完成治疗的8名受试者的数据。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集关于MFE-HD-tDCS与同步计算机化CT联合应用疗效的初步数据
大体时间:阿尔茨海默病合作研究,基线后3个月和6个月的临床前阿尔茨海默病认知综合(ADCS-PACC)评分。

阿尔茨海默病合作研究临床前阿尔茨海默认知复合量表(ADCS-PACC)由4项具有公认敏感性的测量指标组成,用于检测前驱期和轻度痴呆的认知下降。 其计算方法是将以下各项的标准化z分数相加:

  • 雷伊听觉词语学习测试(0-48分),韦氏记忆测试的逻辑记忆IIa子测试(0-25分)
  • 简易精神状态检查(0-30分)
  • 韦氏成人智力量表修订版的数字符号替换测试(0-93分)

z分数0代表样本均值。 z分数0表示与参照组相比的平均认知表现。

对于ADCS-PACC,高于均值的标准差越多通常代表更好的结果。

目前尚无普遍认可的ADCS-PACC分数的具体临床相关阈值。 分数通常用于比较随时间的变化。

阿尔茨海默病合作研究,基线后3个月和6个月的临床前阿尔茨海默病认知综合(ADCS-PACC)评分。
收集MFE-HD-tDCS联合计算机化认知训练改善轻度认知障碍患者生活质量的初步疗效数据
大体时间:在为期3个月的时间内评估受试者的生活质量
在为期3个月的时间内评估受试者的生活质量
MFE-HD-tDCS联合计算机CT对静息态脑网络连接的影响
大体时间:3个月

报告不同大脑区域激活之间的相关性。

增加或减少连接性的临床意义尚不明确。例如,连接性增加可能导致功能低下网络的强化,但连接性减少也可能是异常和/或代偿性低连接性正常化的结果。

计算细节:

计算皮尔逊r相关系数并转换为Fisher-z。采用独立t检验或Wilcoxon秩和检验分析各组(主动组与假手术组)干预前后连接性的变化。

较高的Z分数(高于平均值的标准差)表示指定感兴趣区域(ROIs)之间的功能连接性更强(时间同步性更强)。较低的Z分数表示功能连接性降低(同步性减弱)。

Z分数降低(连接性减弱)被视为更好的结果。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年2月23日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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