Een studie van HD-tDCS en cognitieve training om de cognitieve functie in MCI te verbeteren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie naar de haalbaarheid van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie en cognitieve training bij patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50-90 jaar
- Rechtshandig
- Bereid en in staat om alle procedures te ondergaan
- Behoudt beslissingsbevoegdheid bij het eerste bezoek
- Voldoet aan criteria voor MCI, amnestisch type (Petersen, 2004).
Uitsluitingscriteria:
- Linkshandige patiënten
- Aanzienlijke nierbeschadiging die hemodialyse vereist
- Automatische interne hartdefibrillator (AICD) of pacemaker
- Aanzienlijk congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van klinisch significante ischemische of hemorragische beroerte, of lacune of infarct waarvan de radioloog vermoedt dat het cognitieve symptomen veroorzaakt of er in belangrijke mate toe bijdraagt
- Geschiedenis van thalamische lacunaire beroerte
- Gemodificeerde Hachinski Ischemie Score >4 punten
- Geschiedenis van convulsies waarvoor medicatie nodig is
- Geschiedenis van hersenchirurgie (voor convulsies, aneurysma's of goedaardige / kwaadaardige tumor)
- Geschiedenis van hiv/aids
- Ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu
- Meer dan drie porties alcohol per dag of ongeoorloofd drugsgebruik
- Ernstige neurologische aandoeningen anders dan dementie (bijv. MS, ALS)
- Schizofrenie, bipolaire stoornis, andere ernstige psychische aandoeningen
- Andere belangrijke medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoekers
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HD-tDCS gecombineerd met CT
HD-tDCS gecombineerd met CT, toegediend aan deelnemers met amnestische MCI (aMCI) in blokken van 5 dagelijkse behandelingen voor in totaal 15 sessies.
Er is één behandelblok per maand voor in totaal 3 maanden
|
HD-tDCS-behandelingen zullen worden toegediend tijdens een cognitieve trainingssessie.
|
|
Sham-vergelijker: sham HD-tDCS gecombineerd met CT
sham HD-tDCS gecombineerd met CT, toegediend aan deelnemers met amnestische MCI (aMCI) in blokken van 5 dagelijkse behandelingen voor in totaal 15 sessies.
Er is één behandelblok per maand voor in totaal 3 maanden
|
sham-HD-tDCS-behandelingen zullen worden toegediend tijdens een cognitieve trainingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van MFE-HD-tDCS plus gelijktijdige gecomputeriseerde CT als een levensvatbare interventie door het meten van toestemmingspercentages en behandelingvoltooiing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatstaf beoordeelt de toestemmingspercentages en behandelingvoltooiing onder deelnemers door het aantal deelnemers dat toestemmingsformulieren heeft ondertekend en het aantal voltooide studiebezoeken te beoordelen. In deze studie hebben 9 deelnemers geïnformeerde toestemming verleend. 1 deelnemer werd teruggetrokken. 8 deelnemers hebben de behandeling voltooid. Daarom werden alleen de gegevens van de 8 deelnemers die de behandeling voltooiden, geanalyseerd. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel voorlopige gegevens over de werkzaamheid van MFE-HD-tDCS met gelijktijdige gecomputeriseerde CT
Tijdsspanne: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score na 3 en 6 maanden vanaf de baseline.
|
De Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) is een samenstelling van 4 meetinstrumenten met bewezen gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve achteruitgang in prodromale en milde dementie.
Een z-score van 0 vertegenwoordigt het steekproefgemiddelde. Voor ADCS-PACC vertegenwoordigen meer standaarddeviaties boven het gemiddelde over het algemeen een beter resultaat. Er zijn geen specifieke klinisch relevante drempelwaarden universeel overeengekomen voor ADCS-PACC-scores. |
Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score na 3 en 6 maanden vanaf de baseline.
|
|
Verzamel voorlopige gegevens over de werkzaamheid van MFE-HD-tDCS in combinatie met gecomputeriseerde CT om de kwaliteit van leven te verbeteren bij proefpersonen met MCI
Tijdsspanne: Meet de kwaliteit van leven bij proefpersonen gedurende een periode van 3 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven bij proefpersonen gedurende een periode van 3 maanden
|
|
|
Effecten van MFE-HD-tDCS gecombineerd met gecomputeriseerde CT op de connectiviteit van hersen-netwerken in rust
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de correlatie tussen activatie in verschillende hersengebieden te rapporteren. De klinische betekenis van het verhogen of verminderen van connectiviteit blijft onduidelijk. Bijvoorbeeld, verhoogde connectiviteit zou kunnen leiden tot versterking van een hypo-functionerend netwerk, maar verminderde connectiviteit zou ook het resultaat kunnen zijn van normalisatie van afwijkende en/of compensatoire hypo-connectiviteit. Berekeningsdetails: Pearson r-correlatiecoëfficiënten werden berekend en omgezet naar Fisher-z. Onafhankelijke t-toets of Wilcoxon Rank Sum-analyses werden uitgevoerd om veranderingen in connectiviteit van voor tot na de interventie tussen groepen (Actief versus Sham) te onderzoeken. Hogere Z-scores (standaarddeviaties boven het gemiddelde) vertegenwoordigen grotere functionele connectiviteit (sterkere temporele synchronisatie) tussen de gespecificeerde regio's van interesse (ROI's). Lagere Z-scores vertegenwoordigen verminderde functionele connectiviteit (zwakkere synchronisatie). Een afname in Z-scores (lagere connectiviteit) wordt als een beter resultaat beschouwd. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00035757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .