En studie av HD-tDCS og kognitiv trening for å forbedre kognitiv funksjon i MCI
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotforsøk av gjennomførbarheten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering og kognitiv trening hos pasienter med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50-90 år
- Høyrehendt
- Villig og i stand til å gjennomgå alle prosedyrer
- Beholder beslutningskapasitet ved første besøk
- Oppfyller kriterier for MCI, amnestisk type (Petersen, 2004).
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendte pasienter
- Betydelig nyreskade som krever hemodialyse
- Automatisk intern hjertedefibrillator (AICD) eller pacemaker
- Betydelig kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med klinisk signifikant iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, eller lakune eller infarkt som av radiolog antas å forårsake eller bidra betydelig til kognitive symptomer
- Historie med thalamus lakunært slag
- Modifisert Hachinski Ischemi Score >4 poeng
- Historie med anfallslidelse som krever medisinering
- Anamnese med hjernekirurgi (for anfallsforstyrrelse, aneurismer eller godartet/ondartet svulst)
- Historie om HIV/AIDS
- Alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné
- Mer enn tre porsjoner alkohol daglig eller ulovlig narkotikabruk
- Andre store nevrologiske lidelser enn demens (f.eks. MS, ALS)
- Schizofreni, bipolar lidelse, andre alvorlige psykiske lidelser
- Andre betydelige medisinske tilstander etter etterforskernes skjønn
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS kombinert med CT
HD-tDCS kombinert med CT, administrert til deltakere med amnestisk MCI (aMCI) i blokker med 5 daglige behandlinger i totalt 15 økter.
Det vil være en behandlingsblokk/måned i totalt 3 måneder
|
HD-tDCS-behandlinger vil bli administrert under en kognitiv treningsøkt.
|
|
Sham-komparator: sham HD-tDCS kombinert med CT
sham HD-tDCS kombinert med CT, administrert til deltakere med amnestisk MCI (aMCI) i blokker med 5 daglige behandlinger i totalt 15 økter.
Det vil være en behandlingsblokk/måned i totalt 3 måneder
|
sham-HD-tDCS-behandlinger vil bli administrert under en kognitiv treningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av MFE-HD-tDCS pluss samtidig datastyrt CT som en gjennomførbar intervensjon ved å måle samtykkerater og behandlingsfullføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne målingen vurderer samtykkeprosenter og behandlingsfullføring blant deltakere ved å vurdere antall deltakere som signerte samtykkeskjemaer og antallet fullførte studiebesøk. I denne studien ga 9 deltakere informert samtykke. 1 deltaker ble trukket tilbake. 8 deltakere fullførte behandlingen. Derfor ble bare dataene fra de 8 deltakerne som fullførte behandlingen analysert. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn foreløpige data om effekten av MFE-HD-tDCS med samtidig datastyrt CT
Tidsramme: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score ved 3 og 6 måneder fra baseline.
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) er en sammensatt måling av 4 tester med vel etablert sensitivitet for å oppdage kognitiv nedgang i prodromal og mild demens. Den beregnes ved å summere de standardiserte z-scorene av hver av følgende:
En z-score på 0 representerer gjennomsnittet i utvalget. En z-score på 0 indikerer gjennomsnittlig kognitiv prestasjon sammenlignet med referansegruppen. For ADCS-PACC representerer flere standardavvik over gjennomsnittet generelt et bedre utfall. Det finnes ingen spesifikke klinisk relevante terskler som er universelt enige om for ADCS-PACC-poengsummer. Poengsummer brukes typisk for å sammenligne endringer over tid. |
Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score ved 3 og 6 måneder fra baseline.
|
|
Innsamle foreløpige data om effekten av MFE-HD-tDCS i kombinasjon med datastyrt CT for å forbedre livskvaliteten hos personer med MCI
Tidsramme: Måle livskvaliteten hos forsøkspersoner over en periode på 3 måneder
|
Måle livskvaliteten hos forsøkspersoner over en periode på 3 måneder
|
|
|
Effekter av MFE-HD-tDCS kombinert med datastyrt CT på hviletilstands hjerne-nettverkskonnektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å rapportere korrelasjonen mellom aktivering i forskjellige hjerneregioner som er rapportert. Den kliniske betydningen av å øke eller redusere konnektivitet forblir uklar. For eksempel kan økt konnektivitet føre til styrking av et underfungerende nettverk, men redusert konnektivitet kan også være resultatet av normalisering av avvikende og/eller kompenserende hypokonnektivitet. Beregningsdetaljer: Pearson r korrelasjonskoeffisienter ble beregnet og transformert til Fisher-z. Uavhengige t-tester eller Wilcoxon Rank Sum-analyser ble utført for å undersøke endringer i konnektivitet fra før til etter intervensjon mellom grupper (Aktiv versus Sham). Høyere Z-verdier (standardavvik over gjennomsnittet) representerer større funksjonell konnektivitet (sterkere temporal synkronisering) mellom de spesifiserte interesseregionene (ROI-er). Lavere Z-verdier representerer redusert funksjonell konnektivitet (svakere synkronisering). En nedgang i Z-verdier (lavere konnektivitet) anses som et bedre utfall. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00035757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .