Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du HD-tDCS et de l'entraînement cognitif pour améliorer la fonction cognitive dans le MCI

20 mars 2024 mis à jour par: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition et de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers.

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité de l'HD-tDCS multi-champs étendu (MFE-HD-tDCS) avec CT informatisé simultané comme une intervention viable pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de MCI. Cet essai clinique pilote randomisé en double aveugle de HD-tDCS/sham HD-tDCS quotidien répétitif, administré en combinaison avec CT à des sujets atteints de MCI en 3 blocs mensuels de 5 séances quotidiennes pour un total de 15 séances, recrutera 8 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥50-90 ans
  2. Droitier
  3. Disposé et capable de subir toutes les procédures
  4. Conserve sa capacité décisionnelle lors de la visite initiale
  5. Répond aux critères du MCI, type amnésique (Petersen, 2004).

Critère d'exclusion:

  1. Patients gauchers
  2. Lésion rénale importante nécessitant une hémodialyse
  3. Défibrillateur cardiaque interne automatique (AICD) ou stimulateur cardiaque
  4. Insuffisance cardiaque congestive importante
  5. Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique cliniquement significatif, ou de lacune ou d'infarctus considéré par le radiologue comme susceptible de causer ou de contribuer de manière significative aux symptômes cognitifs
  6. Antécédents d'AVC lacunaire thalamique
  7. Score d'ischémie Hachinski modifié> 4 points
  8. Antécédents de trouble convulsif nécessitant des médicaments
  9. Antécédents de chirurgie cérébrale (pour les troubles épileptiques, les anévrismes ou les tumeurs bénignes/malignes)
  10. Histoire du VIH/SIDA
  11. Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée
  12. Plus de trois portions d'alcool par jour ou consommation de drogues illicites
  13. Troubles neurologiques majeurs autres que la démence (p. ex., SEP, SLA)
  14. Schizophrénie, trouble bipolaire, autres maladies mentales graves
  15. Autres conditions médicales importantes à la discrétion des enquêteurs
  16. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HD-tDCS combiné avec CT
HD-tDCS combiné avec CT, administré aux participants atteints de MCI amnésique (aMCI) en blocs de 5 traitements quotidiens pour un total de 15 séances. Il y aura un bloc de traitement/mois pour un total de 3 mois
Dispositif: HD-tDCS combiné avec CT
Les traitements HD-tDCS seront administrés lors d'une séance d'entraînement cognitif.
Comparateur factice: faux HD-tDCS combiné avec CT
simulacre HD-tDCS combiné avec CT, administré aux participants atteints de MCI amnésique (aMCI) en blocs de 5 traitements quotidiens pour un total de 15 séances. Il y aura un bloc de traitement/mois pour un total de 3 mois
Dispositif: faux HD-tDCS combiné avec CT
Les traitements simulés de HD-tDCS seront administrés lors d'une séance d'entraînement cognitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 6 mois
Cette étude pilote prouverait la faisabilité de l'approche proposée. Des taux d'achèvement du traitement inférieurs à 75 % pourraient être raisonnablement exclus si les 8 patients sont observés pour terminer le traitement de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 3 mois
Le recrutement et le consentement de 8 patients sur une période de 3 mois soutiendraient la faisabilité de mener un essai de phase II à plus grande échelle sur 2 sites avec 120 patients atteints de MCI sur une période de 5 ans (c.-à-d. environ 32 patients/an
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00035757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur HD-tDCS combiné avec CT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner