Une étude du HD-tDCS et de l'entraînement cognitif pour améliorer la fonction cognitive dans le MCI
Un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition et de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥50-90 ans
- Droitier
- Disposé et capable de subir toutes les procédures
- Conserve sa capacité décisionnelle lors de la visite initiale
- Répond aux critères du MCI, type amnésique (Petersen, 2004).
Critère d'exclusion:
- Patients gauchers
- Lésion rénale importante nécessitant une hémodialyse
- Défibrillateur cardiaque interne automatique (AICD) ou stimulateur cardiaque
- Insuffisance cardiaque congestive importante
- Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique cliniquement significatif, ou de lacune ou d'infarctus considéré par le radiologue comme susceptible de causer ou de contribuer de manière significative aux symptômes cognitifs
- Antécédents d'AVC lacunaire thalamique
- Score d'ischémie Hachinski modifié> 4 points
- Antécédents de trouble convulsif nécessitant des médicaments
- Antécédents de chirurgie cérébrale (pour les troubles épileptiques, les anévrismes ou les tumeurs bénignes/malignes)
- Histoire du VIH/SIDA
- Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée
- Plus de trois portions d'alcool par jour ou consommation de drogues illicites
- Troubles neurologiques majeurs autres que la démence (p. ex., SEP, SLA)
- Schizophrénie, trouble bipolaire, autres maladies mentales graves
- Autres conditions médicales importantes à la discrétion des enquêteurs
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HD-tDCS combiné avec CT
HD-tDCS combiné avec CT, administré aux participants atteints de MCI amnésique (aMCI) en blocs de 5 traitements quotidiens pour un total de 15 séances.
Il y aura un bloc de traitement/mois pour un total de 3 mois
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Les traitements HD-tDCS seront administrés lors d'une séance d'entraînement cognitif.
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Comparateur factice: faux HD-tDCS combiné avec CT
simulacre HD-tDCS combiné avec CT, administré aux participants atteints de MCI amnésique (aMCI) en blocs de 5 traitements quotidiens pour un total de 15 séances.
Il y aura un bloc de traitement/mois pour un total de 3 mois
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Les traitements simulés de HD-tDCS seront administrés lors d'une séance d'entraînement cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de la MFE-HD-tDCS associée à une TC informatisée simultanée comme intervention viable en mesurant les taux de consentement et l'achèvement du traitement
Délai: 6 mois
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Cette mesure évalue les taux de consentement et l'achèvement du traitement parmi les sujets en évaluant le nombre de sujets ayant signé les formulaires de consentement et le nombre de visites d'étude complétées. Dans cette étude, 9 sujets ont donné leur consentement éclairé. 1 sujet a été retiré. 8 sujets ont terminé le traitement. Par conséquent, seules les données des 8 sujets ayant terminé le traitement ont été analysées. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecter des données préliminaires sur l'efficacité de la MFE-HD-tDCS avec CT informatisé simultané
Délai: Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer, score du test composite cognitif préclinique de la maladie d'Alzheimer (ADCS-PACC) à 3 et 6 mois par rapport au départ.
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L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) est un composite de 4 mesures avec une sensibilité bien établie pour la détection du déclin cognitif dans la démence prodromique et légère. Il est calculé en additionnant les scores z standardisés de chacun des éléments suivants :
Un score z de 0 représente la moyenne de l'échantillon. Un score z de 0 indique une performance cognitive moyenne par rapport au groupe de référence. Pour l'ADCS-PACC, plus d'écarts-types au-dessus de la moyenne représentent généralement un meilleur résultat. Il n'existe pas de seuils cliniquement pertinents spécifiques universellement convenus pour les scores ADCS-PACC. Les scores sont généralement utilisés pour comparer les changements au fil du temps. |
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer, score du test composite cognitif préclinique de la maladie d'Alzheimer (ADCS-PACC) à 3 et 6 mois par rapport au départ.
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Collecte de données préliminaires sur l'efficacité de la MFE-HD-tDCS en combinaison avec la TC informatisée pour améliorer la qualité de vie des sujets atteints de MCI
Délai: Mesurer la qualité de vie des sujets sur une période de 3 mois
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Mesurer la qualité de vie des sujets sur une période de 3 mois
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Effets de la tDCS MFE-HD combinée avec la TDM informatisée sur la connectivité du réseau cérébral au repos
Délai: 3 mois
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Rapporter la corrélation entre l'activation dans différentes régions cérébrales signalées. La signification clinique de l'augmentation ou de la réduction de la connectivité reste incertaine. Par exemple, une connectivité accrue pourrait conduire au renforcement d'un réseau hypo-fonctionnel, mais réduire la connectivité pourrait également résulter de la normalisation d'une hypo-connectivité aberrante et/ou compensatoire. Détails du calcul : Les coefficients de corrélation de Pearson r ont été calculés et transformés en Fisher-z. Des analyses de test t indépendant ou de la somme des rangs de Wilcoxon ont été menées pour étudier les changements de connectivité de la période pré- à post-intervention entre les groupes (Actif versus Placebo). Des scores Z plus élevés (écarts-types au-dessus de la moyenne) représentent une connectivité fonctionnelle plus grande (synchronisation temporelle plus forte) entre les régions d'intérêt (ROI) spécifiées. Des scores Z plus bas représentent une connectivité fonctionnelle réduite (synchronisation plus faible). Une diminution des scores Z (connectivité plus faible) est considérée comme un meilleur résultat. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00035757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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