- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246164
En undersøgelse af HD-tDCS og kognitiv træning for at forbedre kognitiv funktion i MCI
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg af gennemførligheden af højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering og kognitiv træning hos patienter med mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50-90 år
- Højrehåndet
- Villig og i stand til at gennemgå alle procedurer
- Bevarer beslutningsevnen ved indledende besøg
- Opfylder kriterier for MCI, amnestisk type (Petersen, 2004).
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehåndede patienter
- Betydelig nyreskade, der kræver hæmodialyse
- Automatisk intern hjertedefibrillator (AICD) eller pacemaker
- Betydelig kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med klinisk signifikant iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, eller lacune eller infarkt, som af radiologen anses for at forårsage eller bidrage væsentligt til kognitive symptomer
- Historie om thalamisk lakunær slagtilfælde
- Modificeret Hachinski Ischemi Score >4 point
- Anamnese med anfaldslidelse, der kræver medicin
- Anamnese med hjernekirurgi (for anfaldsforstyrrelser, aneurismer eller godartet/malign tumor)
- Historie om HIV/AIDS
- Alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapnø
- Mere end tre portioner alkohol dagligt eller ulovligt stofbrug
- Store neurologiske lidelser andre end demens (f.eks. MS, ALS)
- Skizofreni, bipolar lidelse, andre alvorlige psykiske sygdomme
- Andre væsentlige medicinske tilstande efter efterforskernes skøn
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS kombineret med CT
HD-tDCS kombineret med CT, administreret til deltagere med amnestisk MCI (aMCI) i blokke af 5 daglige behandlinger i i alt 15 sessioner.
Der vil være én behandlingsblok/måned i i alt 3 måneder
|
HD-tDCS-behandlinger vil blive administreret under en kognitiv træningssession.
|
|
Sham-komparator: sham HD-tDCS kombineret med CT
sham HD-tDCS kombineret med CT, administreret til deltagere med amnestisk MCI (aMCI) i blokke af 5 daglige behandlinger i i alt 15 sessioner.
Der vil være én behandlingsblok/måned i i alt 3 måneder
|
sham-HD-tDCS-behandlinger vil blive administreret under en kognitiv træningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gennemførligheden af MFE-HD-tDCS samtidig med computeriseret CT som en levedygtig intervention ved at måle samtykkeprocenter og behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne måling vurderer samtykkerater og behandlingsafslutning blandt forsøgspersoner ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, der underskrev samtykkeformularer, og antallet af gennemførte studiebesøg. I dette studie gav 9 forsøgspersoner informeret samtykke. 1 forsøgsperson blev trukket tilbage. 8 forsøgspersoner gennemførte behandlingen. Derfor blev kun data fra de 8 forsøgspersoner, der gennemførte behandlingen, analyseret. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml foreløbige data om effekten af MFE-HD-tDCS med samtidig computeriseret CT
Tidsramme: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score ved 3 og 6 måneder fra baseline.
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) er en sammensætning af 4 målinger med veletableret følsomhed for at registrere kognitiv nedgang i prodromal og mild demens. Det beregnes ved at summere de standardiserede z-scorer for hver af følgende:
En z-score på 0 repræsenterer stikprøvens gennemsnit. En z-score på 0 indikerer gennemsnitlig kognitiv præstation sammenlignet med referencegruppen. For ADCS-PACC repræsenterer flere standardafvigelser over gennemsnittet generelt et bedre udfald. Der er ikke specifikke klinisk relevante tærskler, der er universelt anerkendt for ADCS-PACC-scorer. Scorer bruges typisk til at sammenligne ændringer over tid. |
Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score ved 3 og 6 måneder fra baseline.
|
|
Indsaml foreløbige data om effektiviteten af MFE-HD-tDCS i kombination med computeriseret CT for at forbedre livskvaliteten hos personer med MCI
Tidsramme: Måle livskvaliteten hos forsøgspersoner over en periode på 3 måneder
|
Måle livskvaliteten hos forsøgspersoner over en periode på 3 måneder
|
|
|
Effekter af MFE-HD-tDCS kombineret med computeriseret CT på hvilende hjernenetværksforbindelser
Tidsramme: 3 måneder
|
For at rapportere korrelationen mellem aktivering i forskellige hjerneområder rapporteret. Den kliniske betydning af at øge eller reducere forbindelsen forbliver uklar. For eksempel kunne øget forbindelse føre til styrkelse af et hypofungerende netværk, men reducering af forbindelse kunne også være resultatet af normalisering af afvigende og/eller kompensatorisk hypoforbindelse. Beregningsdetaljer: Pearson r korrelationskoefficienter blev beregnet og transformeret til Fisher-z. Uafhængige t-test- eller Wilcoxon Rank Sum-analyser blev udført for at undersøge ændringer i forbindelse fra før til efter intervention mellem grupper (Aktiv versus Sham). Højere Z-scorer (standardafvigelser over gennemsnittet) repræsenterer større funktionel forbindelse (stærkere tidsmæssig synkronisering) mellem de specificerede interesserområder (ROI'er). Lavere Z-scorer repræsenterer reduceret funktionel forbindelse (svagere synkronisering). Et fald i Z-scorer (lavere forbindelse) betragtes som et bedre udfald. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00035757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med HD-tDCS kombineret med CT
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University...RekrutteringCoronavirus | COVID-19 luftvejsinfektionBrasilien
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetTemporomandibulær lidelseForenede Stater