Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HD-tDCS og kognitiv træning for at forbedre kognitiv funktion i MCI

2. april 2026 opdateret af: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg af gennemførligheden af ​​højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering og kognitiv træning hos patienter med mild kognitiv svækkelse.

Det primære formål med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​multi-field, udvidet HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) med samtidig computerstyret CT som en levedygtig intervention for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med MCI. Dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske pilotforsøg med gentagne daglige HD-tDCS/sham HD-tDCS, administreret i kombination med CT til forsøgspersoner med MCI i 3 månedlige blokke af 5 daglige sessioner i i alt 15 sessioner, vil indskrive 8 deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50-90 år
  2. Højrehåndet
  3. Villig og i stand til at gennemgå alle procedurer
  4. Bevarer beslutningsevnen ved indledende besøg
  5. Opfylder kriterier for MCI, amnestisk type (Petersen, 2004).

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstrehåndede patienter
  2. Betydelig nyreskade, der kræver hæmodialyse
  3. Automatisk intern hjertedefibrillator (AICD) eller pacemaker
  4. Betydelig kongestiv hjertesvigt
  5. Anamnese med klinisk signifikant iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, eller lacune eller infarkt, som af radiologen anses for at forårsage eller bidrage væsentligt til kognitive symptomer
  6. Historie om thalamisk lakunær slagtilfælde
  7. Modificeret Hachinski Ischemi Score >4 point
  8. Anamnese med anfaldslidelse, der kræver medicin
  9. Anamnese med hjernekirurgi (for anfaldsforstyrrelser, aneurismer eller godartet/malign tumor)
  10. Historie om HIV/AIDS
  11. Alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  12. Mere end tre portioner alkohol dagligt eller ulovligt stofbrug
  13. Store neurologiske lidelser andre end demens (f.eks. MS, ALS)
  14. Skizofreni, bipolar lidelse, andre alvorlige psykiske sygdomme
  15. Andre væsentlige medicinske tilstande efter efterforskernes skøn
  16. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HD-tDCS kombineret med CT
HD-tDCS kombineret med CT, administreret til deltagere med amnestisk MCI (aMCI) i blokke af 5 daglige behandlinger i i alt 15 sessioner. Der vil være én behandlingsblok/måned i i alt 3 måneder
HD-tDCS-behandlinger vil blive administreret under en kognitiv træningssession.
Sham-komparator: sham HD-tDCS kombineret med CT
sham HD-tDCS kombineret med CT, administreret til deltagere med amnestisk MCI (aMCI) i blokke af 5 daglige behandlinger i i alt 15 sessioner. Der vil være én behandlingsblok/måned i i alt 3 måneder
sham-HD-tDCS-behandlinger vil blive administreret under en kognitiv træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af MFE-HD-tDCS samtidig med computeriseret CT som en levedygtig intervention ved at måle samtykkeprocenter og behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 6 måneder

Denne måling vurderer samtykkerater og behandlingsafslutning blandt forsøgspersoner ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, der underskrev samtykkeformularer, og antallet af gennemførte studiebesøg.

I dette studie gav 9 forsøgspersoner informeret samtykke. 1 forsøgsperson blev trukket tilbage. 8 forsøgspersoner gennemførte behandlingen. Derfor blev kun data fra de 8 forsøgspersoner, der gennemførte behandlingen, analyseret.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml foreløbige data om effekten af MFE-HD-tDCS med samtidig computeriseret CT
Tidsramme: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score ved 3 og 6 måneder fra baseline.

Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) er en sammensætning af 4 målinger med veletableret følsomhed for at registrere kognitiv nedgang i prodromal og mild demens. Det beregnes ved at summere de standardiserede z-scorer for hver af følgende:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (0-48 point), Logical Memory IIa sub-test fra Wechsler Memory test (0-25 point)
  • Mini Mental Status Examination (0-30 point)
  • Digit Symbol Substitution Test fra Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (0-93 point)

En z-score på 0 repræsenterer stikprøvens gennemsnit. En z-score på 0 indikerer gennemsnitlig kognitiv præstation sammenlignet med referencegruppen.

For ADCS-PACC repræsenterer flere standardafvigelser over gennemsnittet generelt et bedre udfald.

Der er ikke specifikke klinisk relevante tærskler, der er universelt anerkendt for ADCS-PACC-scorer. Scorer bruges typisk til at sammenligne ændringer over tid.

Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) score ved 3 og 6 måneder fra baseline.
Indsaml foreløbige data om effektiviteten af MFE-HD-tDCS i kombination med computeriseret CT for at forbedre livskvaliteten hos personer med MCI
Tidsramme: Måle livskvaliteten hos forsøgspersoner over en periode på 3 måneder
Måle livskvaliteten hos forsøgspersoner over en periode på 3 måneder
Effekter af MFE-HD-tDCS kombineret med computeriseret CT på hvilende hjernenetværksforbindelser
Tidsramme: 3 måneder

For at rapportere korrelationen mellem aktivering i forskellige hjerneområder rapporteret.

Den kliniske betydning af at øge eller reducere forbindelsen forbliver uklar. For eksempel kunne øget forbindelse føre til styrkelse af et hypofungerende netværk, men reducering af forbindelse kunne også være resultatet af normalisering af afvigende og/eller kompensatorisk hypoforbindelse.

Beregningsdetaljer:

Pearson r korrelationskoefficienter blev beregnet og transformeret til Fisher-z. Uafhængige t-test- eller Wilcoxon Rank Sum-analyser blev udført for at undersøge ændringer i forbindelse fra før til efter intervention mellem grupper (Aktiv versus Sham).

Højere Z-scorer (standardafvigelser over gennemsnittet) repræsenterer større funktionel forbindelse (stærkere tidsmæssig synkronisering) mellem de specificerede interesserområder (ROI'er). Lavere Z-scorer repræsenterer reduceret funktionel forbindelse (svagere synkronisering).

Et fald i Z-scorer (lavere forbindelse) betragtes som et bedre udfald.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med HD-tDCS kombineret med CT

Abonner