Un estudio de HD-tDCS y entrenamiento cognitivo para mejorar la función cognitiva en MCI
20 de marzo de 2024 actualizado por: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin
Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la viabilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición y el entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la viabilidad de la HD-tDCS ampliada y multicampo (MFE-HD-tDCS) con TC computarizada simultánea como una intervención viable para mejorar la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Este ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego de HD-tDCS/HD-tDCS simulado diario repetitivo, administrado en combinación con CT a sujetos con MCI en 3 bloques mensuales de 5 sesiones diarias para un total de 15 sesiones inscribirá a 8 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50-90 años
- Diestro
- Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos.
- Conserva la capacidad de decisión en la visita inicial
- Cumple criterios para MCI, tipo amnésico (Petersen, 2004).
Criterio de exclusión:
- Pacientes zurdos
- Lesión renal significativa que requiere hemodiálisis
- Desfibrilador cardíaco interno automático (AICD) o marcapasos
- Insuficiencia cardiaca congestiva significativa
- Historial de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínicamente significativo, o laguna o infarto que el radiólogo considere probable que cause o contribuya significativamente a los síntomas cognitivos
- Antecedentes de accidente cerebrovascular lacunar talámico
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada > 4 puntos
- Antecedentes de trastorno convulsivo que requiere medicación.
- Antecedentes de cirugía cerebral (por trastorno convulsivo, aneurismas o tumor benigno/maligno)
- Historia del VIH/SIDA
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada
- Más de tres porciones de alcohol al día o uso de drogas ilícitas
- Trastornos neurológicos importantes distintos de la demencia (p. ej., EM, ELA)
- Esquizofrenia, trastorno bipolar, otras enfermedades mentales graves
- Otras condiciones médicas significativas a discreción de los investigadores
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HD-tDCS combinado con TC
HD-tDCS combinado con CT, administrado a participantes con MCI amnésico (aMCI) en bloques de 5 tratamientos diarios para un total de 15 sesiones.
Habrá un bloque de tratamiento/mes por un total de 3 meses
|
Los tratamientos HD-tDCS se administrarán durante una sesión de entrenamiento cognitivo.
|
|
Comparador falso: HD-tDCS simulado combinado con TC
HD-tDCS simulado combinado con CT, administrado a participantes con DCL amnésico (aDCS) en bloques de 5 tratamientos diarios para un total de 15 sesiones.
Habrá un bloque de tratamiento/mes por un total de 3 meses
|
Los tratamientos sham-HD-tDCS se administrarán durante una sesión de entrenamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este estudio piloto demostraría la viabilidad del enfoque propuesto.
Las tasas de finalización del tratamiento de menos del 75 % podrían excluirse razonablemente si se observa que los 8 pacientes completan el tratamiento de 6 meses.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reclutar y dar su consentimiento a 8 pacientes durante un período de 3 meses respaldaría la viabilidad de realizar un ensayo de fase II a mayor escala, en 2 sitios, con 120 pacientes con deterioro cognitivo leve durante un período de 5 años (es decir,
aproximadamente 32 pacientes/año
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00035757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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