Un estudio de HD-tDCS y entrenamiento cognitivo para mejorar la función cognitiva en MCI
Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la viabilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición y el entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50-90 años
- Diestro
- Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos.
- Conserva la capacidad de decisión en la visita inicial
- Cumple criterios para MCI, tipo amnésico (Petersen, 2004).
Criterio de exclusión:
- Pacientes zurdos
- Lesión renal significativa que requiere hemodiálisis
- Desfibrilador cardíaco interno automático (AICD) o marcapasos
- Insuficiencia cardiaca congestiva significativa
- Historial de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínicamente significativo, o laguna o infarto que el radiólogo considere probable que cause o contribuya significativamente a los síntomas cognitivos
- Antecedentes de accidente cerebrovascular lacunar talámico
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada > 4 puntos
- Antecedentes de trastorno convulsivo que requiere medicación.
- Antecedentes de cirugía cerebral (por trastorno convulsivo, aneurismas o tumor benigno/maligno)
- Historia del VIH/SIDA
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada
- Más de tres porciones de alcohol al día o uso de drogas ilícitas
- Trastornos neurológicos importantes distintos de la demencia (p. ej., EM, ELA)
- Esquizofrenia, trastorno bipolar, otras enfermedades mentales graves
- Otras condiciones médicas significativas a discreción de los investigadores
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HD-tDCS combinado con TC
HD-tDCS combinado con CT, administrado a participantes con MCI amnésico (aMCI) en bloques de 5 tratamientos diarios para un total de 15 sesiones.
Habrá un bloque de tratamiento/mes por un total de 3 meses
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Los tratamientos HD-tDCS se administrarán durante una sesión de entrenamiento cognitivo.
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Comparador falso: HD-tDCS simulado combinado con TC
HD-tDCS simulado combinado con CT, administrado a participantes con DCL amnésico (aDCS) en bloques de 5 tratamientos diarios para un total de 15 sesiones.
Habrá un bloque de tratamiento/mes por un total de 3 meses
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Los tratamientos sham-HD-tDCS se administrarán durante una sesión de entrenamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de MFE-HD-tDCS más CT computarizado simultáneo como una intervención viable midiendo las tasas de consentimiento y la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida evalúa las tasas de consentimiento y la finalización del tratamiento entre los sujetos mediante la evaluación del número de sujetos que firmaron los formularios de consentimiento y el número de visitas de estudio completadas. En este estudio, 9 sujetos proporcionaron su consentimiento informado. Se retiró 1 sujeto. 8 sujetos completaron el tratamiento. Por lo tanto, solo se analizaron los datos de los 8 sujetos que completaron el tratamiento. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar Datos Preliminares sobre la Eficacia de MFE-HD-tDCS con TAC Computarizado Simultáneo
Periodo de tiempo: Puntuación del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer, Prueba Compuesta Cognitiva Preclínica de Alzheimer (ADCS-PACC) a los 3 y 6 meses desde el inicio del estudio.
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El Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer Preclínica de Evaluación Cognitiva Compuesta (ADCS-PACC) es una combinación de 4 medidas con una sensibilidad bien establecida para la detección del deterioro cognitivo en la demencia prodrómica y leve. Se calcula sumando las puntuaciones z estandarizadas de cada una de las siguientes:
Una puntuación Z de 0 representa la media de la muestra. Una puntuación Z de 0 indica un rendimiento cognitivo promedio en comparación con el grupo de referencia. Para el ADCS-PACC, más desviaciones estándar por encima de la media generalmente representan un mejor resultado. No existen umbrales clínicamente relevantes específicos universalmente acordados para las puntuaciones del ADCS-PACC. Las puntuaciones se utilizan normalmente para comparar cambios a lo largo del tiempo. |
Puntuación del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer, Prueba Compuesta Cognitiva Preclínica de Alzheimer (ADCS-PACC) a los 3 y 6 meses desde el inicio del estudio.
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Recopilación de Datos Preliminares sobre la Eficacia de la MFE-HD-tDCS en Combinación con la TC Computarizada para Mejorar la Calidad de Vida en Sujetos con DCL
Periodo de tiempo: Medir la calidad de vida en sujetos durante un período de 3 meses
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Medir la calidad de vida en sujetos durante un período de 3 meses
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Efectos de la MFE-HD-tDCS combinada con TC computarizada en la conectividad de la red cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para informar sobre la correlación entre la activación en diferentes regiones cerebrales reportada. La significación clínica de aumentar o reducir la conectividad sigue sin estar clara. Por ejemplo, un aumento de la conectividad podría conducir al fortalecimiento de una red hipofuncionante, pero reducir la conectividad también podría ser el resultado de normalizar una conectividad aberrante y/o compensatoria hipo-conectividad. Detalles del cálculo: Se calcularon los coeficientes de correlación r de Pearson y se transformaron a Fisher-z. Se realizaron análisis de prueba t independiente o de suma de rangos de Wilcoxon para investigar los cambios en la conectividad desde antes hasta después de la intervención entre los grupos (Activo versus Simulado). Puntuaciones Z más altas (desviaciones estándar por encima de la media) representan una mayor conectividad funcional (sincronización temporal más fuerte) entre las regiones de interés (ROIs) especificadas. Puntuaciones Z más bajas representan una conectividad funcional reducida (sincronización más débil). Una disminución en las puntuaciones Z (menor conectividad) se considera un mejor resultado. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00035757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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