Tutkimus HD-tDCS:stä ja kognitiivisesta harjoittelusta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi MCI:ssä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkeohjattu pilottitutkimus teräväpiirtoisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja kognitiivisen koulutuksen toteutettavuudesta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥50-90 vuotta
- Oikeakätinen
- Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki toimenpiteet
- Säilyttää päätöksentekokyvyn ensimmäisellä käynnillä
- Täyttää MCI:n kriteerit, amnestinen tyyppi (Petersen, 2004).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätiset potilaat
- Merkittävä hemodialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio
- Automaattinen sisäinen sydändefibrillaattori (AICD) tai sydämentahdistin
- Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin kliinisesti merkittävä iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus tai aukko tai infarkti, jonka radiologi katsoo todennäköisesti aiheuttavan tai myötävaikuttavan merkittävästi kognitiivisiin oireisiin
- Talamuksen lakunaarisen aivohalvauksen historia
- Muokattu Hachinskin iskemiapistemäärä >4 pistettä
- Aiempi lääkitystä vaativa kohtaushäiriö
- Aivojen leikkaushistoria (kohtaushäiriön, aneurysman tai hyvänlaatuisen/pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi)
- HIV/aidsin historia
- Vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
- Yli kolme annosta alkoholia päivässä tai laittomien huumeiden käyttö
- Muut tärkeät neurologiset häiriöt kuin dementia (esim. MS, ALS)
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, muut vakavat mielisairaudet
- Muut merkittävät sairaudet tutkijoiden harkinnan mukaan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HD-tDCS yhdistettynä CT:hen
HD-tDCS yhdistettynä CT:hen, annettiin osallistujille, joilla on amnestic MCI (aMCI) 5 päivittäisen hoidon lohkoissa yhteensä 15 hoitokertaa.
Hoitojakso on yksi kuukaudessa yhteensä 3 kuukauden ajan
|
HD-tDCS-hoidot annetaan kognitiivisen harjoittelun aikana.
|
|
Huijausvertailija: vale HD-tDCS yhdistettynä CT:hen
vale HD-tDCS yhdistettynä CT:hen, annettiin osallistujille, joilla on amnestic MCI (aMCI) 5 päivittäisen hoidon lohkoina yhteensä 15 hoitokertaa.
Hoitojakso on yksi kuukaudessa yhteensä 3 kuukauden ajan
|
sham-HD-tDCS-hoidot annetaan kognitiivisen harjoittelun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MFE-HD-tDCS:n plus samanaikaisen tietokoneistetun CT:n käyttökelpoisuutta toteuttamiskelpoisena interventiona mittaamalla suostumusprosentteja ja hoidon suorittamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mittari arvioi suostumusprosentteja ja hoidon suorittamista osallistujien keskuudessa arvioimalla suostumuslomakkeita allekirjoittaneiden osallistujien lukumäärää sekä suoritettujen tutkimuskäyntien määrää. Tässä tutkimuksessa 9 osallistujaa antoi tietoon perustuvan suostumuksen. 1 osallistuja keskeytettiin. 8 osallistujaa suoritti hoidon loppuun. Siksi vain 8 hoidon loppuun suorittaneen osallistujan dataa analysoitiin. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää esitietoja MFE-HD-tDCS:n tehosta yhtäaikaisesti tietokoneistetun CT:n kanssa
Aikaikkuna: Alzheimerin tautia tutkivan yhteistyöryhmän prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen yhdistelmätestin (ADCS-PACC) pisteet 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtöarvosta.
|
Alzheimerin tautia koskevan yhteistyötutkimuksen prekliininen Alzheimer-kognitiivinen komposiitti (ADCS-PACC) on neljän mittarin komposiitti, jolla on hyvin vakiintunut herkkyys kognitiivisen heikkenemisen havaitsemiseen prodromaalisessa ja lievessä dementiavaiheessa. Se lasketaan summaamalla seuraavien standardoitujen z-pisteiden arvot:
Z-piste 0 edustaa otoksen keskiarvoa. Z-piste 0 osoittaa keskimääräistä kognitiivista suorituskykyä verrattuna vertailuryhmään. ADCS-PACC:ssä suurempi määrä keskihajonnan yksiköitä keskiarvon yläpuolella yleensä edustaa parempaa tulosta. ADCS-PACC-pisteille ei ole yleisesti sovittuja erityisiä kliinisesti merkittäviä kynnysarvoja. Pisteitä käytetään tyypillisesti muutosten vertailuun ajan kuluessa. |
Alzheimerin tautia tutkivan yhteistyöryhmän prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen yhdistelmätestin (ADCS-PACC) pisteet 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtöarvosta.
|
|
Kerää alustavaa tietoa MFE-HD-tDCS:n ja tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun yhdistelmän tehokkuudesta lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) omaavien henkilöiden elämänlaadun parantamisessa
Aikaikkuna: Mittaa kohteiden elämänlaatua 3 kuukauden ajan
|
Mittaa kohteiden elämänlaatua 3 kuukauden ajan
|
|
|
MFE-HD-tDCS:n ja tietokoneistetun CT:n yhdistelmän vaikutukset lepotilan aivoverkkojen kytkeytyvyyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raportoida eri aivoalueiden aktivaation välisen korrelaation. Yhteyksien lisääntymisen tai vähentymisen kliininen merkitys on edelleen epäselvä. Esimerkiksi lisääntynyt yhteys voi johtaa alitoimivan verkoston vahvistumiseen, mutta yhteyden vähentyminen voi olla myös poikkeavan ja/tai kompensatorisen aliyhteyden normalisoitumisen tulosta. Laskennan yksityiskohdat: Pearsonin r -korrelaatiokertoimet laskettiin ja muunnettiin Fisher-z -arvoksi. Riippumattomia t-testejä tai Wilcoxonin järjestyssumma-analyysiä suoritettiin tutkimaan yhteyksien muutoksia ennen ja jälkeen interventioiden ryhmien välillä (aktiivinen versus sham). Korkeammat Z-pisteet (keskihajontaa korkeammat keskiarvot) edustavat suurempaa toiminnallista yhteyttä (vahvempaa ajallista synkronisaatiota) määritettyjen kiinnostuksen kohteiden (ROI) alueiden välillä. Alemmat Z-pisteet edustavat vähentynyttä toiminnallista yhteyttä (heikompaa synkronisaatiota). Z-pisteiden lasku (heikompi yhteys) katsotaan paremmaksi tulokseksi. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00035757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .