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Uno studio su HD-tDCS e formazione cognitiva per migliorare la funzione cognitiva nell'MCI

2 aprile 2026 aggiornato da: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla fattibilità della stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione e dell'allenamento cognitivo in pazienti con lieve deficit cognitivo.

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la fattibilità dell'HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) multi-campo esteso con TC computerizzata simultanea come intervento praticabile per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con MCI. Questo studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco di HD-tDCS giornaliero ripetitivo/sham HD-tDCS, somministrato in combinazione con CT a soggetti con MCI in 3 blocchi mensili di 5 sessioni giornaliere per un totale di 15 sessioni, arruolerà 8 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50-90 anni
  2. Mano destra
  3. Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure
  4. Mantiene la capacità decisionale alla visita iniziale
  5. Soddisfa i criteri per MCI, tipo amnesico (Petersen, 2004).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti mancini
  2. Danno renale significativo che richiede emodialisi
  3. Defibrillatore cardiaco interno automatico (AICD) o pacemaker
  4. Insufficienza cardiaca congestizia significativa
  5. Storia di ictus ischemico o emorragico clinicamente significativo, o lacune o infarto considerato dal radiologo probabile causa o contributo significativo ai sintomi cognitivi
  6. Storia di ictus lacunare talamico
  7. Punteggio di ischemia di Hachinski modificato > 4 punti
  8. Storia di disturbo convulsivo che richiede farmaci
  9. Storia di chirurgia cerebrale (per disturbo convulsivo, aneurismi o tumore benigno/maligno)
  10. Storia dell'HIV/AIDS
  11. Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  12. Più di tre porzioni di alcol al giorno o uso di droghe illecite
  13. Disturbi neurologici maggiori diversi dalla demenza (ad es. SM, SLA)
  14. Schizofrenia, disturbo bipolare, altre gravi malattie mentali
  15. Altre condizioni mediche significative a discrezione degli investigatori
  16. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-tDCS combinato con CT
HD-tDCS combinato con CT, somministrato a partecipanti con MCI amnesico (aMCI) in blocchi di 5 trattamenti giornalieri per un totale di 15 sessioni. Ci sarà un blocco di trattamento al mese per un totale di 3 mesi
Dispositivo: HD-tDCS combinato con CT
I trattamenti HD-tDCS saranno somministrati durante una sessione di training cognitivo.
Comparatore fittizio: finta HD-tDCS combinata con CT
sham HD-tDCS combinato con CT, somministrato a partecipanti con MCI amnesico (aMCI) in blocchi di 5 trattamenti giornalieri per un totale di 15 sessioni. Ci sarà un blocco di trattamento al mese per un totale di 3 mesi
Dispositivo: finta HD-tDCS combinata con CT
I trattamenti sham-HD-tDCS saranno somministrati durante una sessione di training cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la Fattibilità di MFE-HD-tDCS Più CT Computerizzato Simultaneo come Intervento Viable Misurando i Tassi di Consenso e il Completamento del Trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Questa misura valuta i tassi di consenso e il completamento del trattamento tra i soggetti valutando il numero di soggetti che hanno firmato i moduli di consenso e il numero di visite di studio completate.

In questo studio, 9 soggetti hanno fornito il consenso informato. 1 soggetto è stato ritirato. 8 soggetti hanno completato il trattamento. Pertanto, sono stati analizzati solo i dati degli 8 soggetti che hanno completato il trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere Dati Preliminari sull'Efficacia di MFE-HD-tDCS con TC Computerizzata Simultanea
Lasso di tempo: Punteggio Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) a 3 e 6 mesi dalla baseline.

L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) è un composto di 4 misure con sensibilità ben stabilita per il rilevamento del declino cognitivo nella demenza prodromica e lieve. Viene calcolato sommando i punteggi z standardizzati di ciascuno dei seguenti:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (0-48 punti), sottotest Logical Memory IIa del Wechsler Memory test (0-25 punti)
  • Mini Mental Status Examination (0-30 punti)
  • Digit Symbol Substitution Test della Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (0-93 punti)

Un punteggio Z di 0 rappresenta la media del campione. Un punteggio Z di 0 indica una performance cognitiva media rispetto al gruppo di riferimento.

Per l'ADCS-PACC, più deviazioni standard sopra la media generalmente rappresentano un risultato migliore.

Non ci sono soglie clinicamente rilevanti specifiche universalmente concordate per i punteggi ADCS-PACC. I punteggi sono tipicamente utilizzati per confrontare i cambiamenti nel tempo.
Punteggio Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) a 3 e 6 mesi dalla baseline.
Raccogliere Dati Preliminari sull'Efficacia di MFE-HD-tDCS in Combinazione con CT Computerizzato per Migliorare la Qualità della Vita in Soggetti con MCI
Lasso di tempo: Misurare la qualità della vita nei soggetti in un periodo di 3 mesi
Misurare la qualità della vita nei soggetti in un periodo di 3 mesi
Effetti della MFE-HD-tDCS Combinata con CT Computerizzato sulla Connettività delle Reti Cerebrali a Riposo
Lasso di tempo: 3 mesi

Per riportare la correlazione tra l'attivazione nelle diverse regioni cerebrali segnalate.

Il significato clinico dell'aumento o della riduzione della connettività rimane poco chiaro. Ad esempio, un aumento della connettività potrebbe portare al rafforzamento di una rete ipofunzionante, ma anche la riduzione della connettività potrebbe essere il risultato della normalizzazione di una ipo-connettività aberrante e/o compensatoria.

Dettagli del calcolo:

Sono stati calcolati i coefficienti di correlazione r di Pearson e trasformati in Fisher-z. Sono state condotte analisi t-test indipendenti o di Wilcoxon Rank Sum per indagare i cambiamenti nella connettività dal pre- al post-intervento tra i gruppi (Attivo versus Sham).

Punteggi Z più alti (deviazioni standard sopra la media) rappresentano una maggiore connettività funzionale (sincronizzazione temporale più forte) tra le specifiche regioni di interesse (ROI). Punteggi Z più bassi rappresentano una ridotta connettività funzionale (sincronizzazione più debole).

Una diminuzione dei punteggi Z (connettività inferiore) è considerata un esito migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00035757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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