Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HD-tDCS a kognitivního tréninku ke zlepšení kognitivní funkce v MCI

20. března 2024 aktualizováno: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená pilotní studie proveditelnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení a kognitivního tréninku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.

Primárním cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost víceoborového, rozšířeného HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) se simultánním počítačovým CT jako životaschopné intervence ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s MCI. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní klinická studie opakujících se denních HD-tDCS/sham HD-tDCS, podávaných v kombinaci s CT subjektům s MCI ve 3 měsíčních blocích po 5 denních relacích, celkem 15 relací, bude zahrnovat 8 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50-90 let
  2. Pravá ruka
  3. Ochota a schopnost podstoupit všechny procedury
  4. Zachovává si rozhodovací schopnost při první návštěvě
  5. Splňuje kritéria pro MCI, amnestického typu (Petersen, 2004).

Kritéria vyloučení:

  1. Levorucí pacienti
  2. Významné poškození ledvin vyžadující hemodialýzu
  3. Automatický interní srdeční defibrilátor (AICD) nebo kardiostimulátor
  4. Významné městnavé srdeční selhání
  5. Anamnéza klinicky významné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody nebo lakuny nebo infarktu, o kterém radiolog usoudil, že pravděpodobně způsobí nebo významně přispívá k kognitivním symptomům
  6. Anamnéza talamické lakunární mrtvice
  7. Modifikované skóre ischemie Hachinski >4 body
  8. Anamnéza záchvatové poruchy vyžadující léky
  9. Historie operace mozku (pro záchvatové poruchy, aneuryzmata nebo benigní/maligní nádor)
  10. Historie HIV/AIDS
  11. Těžká neléčená obstrukční spánková apnoe
  12. Více než tři porce alkoholu denně nebo užívání nelegálních drog
  13. Závažné neurologické poruchy jiné než demence (např. MS, ALS)
  14. Schizofrenie, bipolární porucha, jiná závažná duševní onemocnění
  15. Další závažné zdravotní stavy podle uvážení vyšetřovatelů
  16. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HD-tDCS v kombinaci s CT
HD-tDCS v kombinaci s CT, podávané účastníkům s amnestickou MCI (aMCI) v blocích po 5 denních ošetřeních celkem 15 sezeních. Bude se jednat o jeden léčebný blok/měsíc po dobu celkem 3 měsíců
Přístroj: HD-tDCS v kombinaci s CT
Léčba HD-tDCS bude podávána během kognitivního tréninku.
Falešný srovnávač: sham HD-tDCS v kombinaci s CT
falešná HD-tDCS kombinovaná s CT, podávaná účastníkům s amnestickou MCI (aMCI) v blocích po 5 denních ošetřeních celkem 15 sezeních. Bude se jednat o jeden léčebný blok/měsíc po dobu celkem 3 měsíců
Přístroj: sham HD-tDCS v kombinaci s CT
falešná HD-tDCS léčba bude podávána během kognitivního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Tato pilotní studie by prokázala proveditelnost navrhovaného přístupu. Míra dokončení léčby nižší než 75 % by mohla být rozumně vyloučena, pokud by bylo pozorováno, že všech 8 pacientů dokončilo 6měsíční léčbu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
Nábor a udělení souhlasu 8 pacientům po dobu 3 měsíců by podpořilo proveditelnost provedení rozsáhlejšího dvoumístního klinického hodnocení fáze II se 120 pacienty s MCI po dobu 5 let (tj. přibližně 32 pacientů/rok
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00035757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tDCS v kombinaci s CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit