Um estudo de HD-tDCS e treinamento cognitivo para melhorar a função cognitiva em MCI
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a viabilidade da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição e treinamento cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50-90 anos
- Destro
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos
- Mantém a capacidade de decisão na visita inicial
- Atende aos critérios para MCI, tipo amnéstico (Petersen, 2004).
Critério de exclusão:
- Pacientes canhotos
- Lesão renal significativa que requer hemodiálise
- Desfibrilador cardíaco interno automático (AICD) ou marcapasso
- Insuficiência cardíaca congestiva significativa
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico clinicamente significativo, lacuna ou infarto considerado pelo radiologista como provável causa ou contribuição significativa para sintomas cognitivos
- História de acidente vascular cerebral lacunar talâmico
- Pontuação de isquemia de Hachinski modificada >4 pontos
- História de transtorno convulsivo que requer medicação
- Histórico de cirurgia cerebral (para distúrbios convulsivos, aneurismas ou tumores benignos/malignos)
- Histórico de HIV/AIDS
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
- Mais de três porções diárias de álcool ou uso de drogas ilícitas
- Principais distúrbios neurológicos além da demência (por exemplo, EM, ELA)
- Esquizofrenia, transtorno bipolar, outras doenças mentais graves
- Outras condições médicas significativas a critério dos investigadores
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HD-tDCS combinado com CT
HD-tDCS combinado com CT, administrado a participantes com amnéstico MCI (aMCI) em blocos de 5 tratamentos diários para um total de 15 sessões.
Haverá um bloco de tratamento/mês para um total de 3 meses
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Tratamentos HD-tDCS serão administrados durante uma sessão de treinamento cognitivo.
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Comparador Falso: HD-tDCS simulado combinado com TC
HD-tDCS simulado combinado com CT, administrado a participantes com MCI amnéstico (aMCI) em blocos de 5 tratamentos diários para um total de 15 sessões.
Haverá um bloco de tratamento/mês para um total de 3 meses
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tratamentos sham-HD-tDCS serão administrados durante uma sessão de treinamento cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a Viabilidade da MFE-HD-tDCS mais TCC Computadorizada Simultânea como uma Intervenção Viável, Medindo as Taxas de Consentimento e Conclusão do Tratamento
Prazo: 6 meses
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Esta medida avalia as taxas de consentimento e a conclusão do tratamento entre os participantes, avaliando o número de participantes que assinaram os formulários de consentimento e o número de visitas de estudo concluídas. Neste estudo, 9 participantes deram o consentimento informado. 1 participante foi retirado. 8 participantes concluíram o tratamento. Portanto, apenas os dados dos 8 participantes que concluíram o tratamento foram analisados. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recolher Dados Preliminares sobre a Eficácia da MFE-HD-tDCS com TAC Computorizada Simultânea
Prazo: Pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer, Composição Cognitiva Pré-clínica de Alzheimer (ADCS-PACC) aos 3 e 6 meses a partir da linha de base.
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O Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Preclínica de Avaliação Cognitiva Composta (ADCS-PACC) é uma composição de 4 medidas com sensibilidade bem estabelecida para a deteção do declínio cognitivo na demência prodrómica e leve. É calculado somando os escores-z padronizados de cada um dos seguintes:
Um escore-z de 0 representa a média da amostra. Um escore-z de 0 indica um desempenho cognitivo médio em comparação com o grupo de referência. Para o ADCS-PACC, mais desvios padrão acima da média geralmente representam um melhor resultado. Não existem limiares clinicamente relevantes específicos universalmente aceites para os escores ADCS-PACC. Os escores são normalmente utilizados para comparar alterações ao longo do tempo. |
Pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer, Composição Cognitiva Pré-clínica de Alzheimer (ADCS-PACC) aos 3 e 6 meses a partir da linha de base.
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Recolher Dados Preliminares sobre a Eficácia da MFE-HD-tDCS em Combinação com TCC Computorizada para Melhorar a Qualidade de Vida em Indivíduos com DCL
Prazo: Medir a qualidade de vida nos sujeitos durante um período de 3 meses
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Medir a qualidade de vida nos sujeitos durante um período de 3 meses
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Efeitos da MFE-HD-tDCS Combinada com TC Computadorizada na Conectividade da Rede Cerebral em Estado de Repouso
Prazo: 3 meses
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Para reportar a correlação entre a ativação em diferentes regiões cerebrais reportada. A significância clínica de aumentar ou reduzir a conectividade permanece pouco clara. Por exemplo, o aumento da conectividade pode levar ao fortalecimento de uma rede hipofuncionante, mas a redução da conectividade também pode ser o resultado da normalização de uma hipoconectividade aberrante e/ou compensatória. Detalhes de cálculo: Os coeficientes de correlação de Pearson r foram calculados e transformados em Fisher-z. Foram realizadas análises de t-test independente ou de Wilcoxon Rank Sum para investigar as alterações na conectividade do pré para o pós-intervenção entre grupos (Ativo versus Sham). Z-scores mais elevados (desvios padrão acima da média) representam maior conectividade funcional (sincronização temporal mais forte) entre as regiões de interesse (ROIs) especificadas. Z-scores mais baixos representam conectividade funcional reduzida (sincronização mais fraca). Uma diminuição nos Z-scores (conectividade mais baixa) é considerada um melhor resultado. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00035757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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