このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MCIの認知機能を改善するためのHD-tDCSと認知トレーニングの研究

2026年4月2日 更新者:Priyanka Shah-Basak, PhD、Medical College of Wisconsin

軽度認知障害患者における高解像度経頭蓋直流刺激と認知トレーニングの実現可能性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験。

このプロジェクトの主な目的は、MCI 患者の認知機能を改善するための実行可能な介入として、コンピュータ化された同時 CT を使用したマルチフィールドの拡張 HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) の実現可能性を評価することです。 この二重盲検無作為化パイロット臨床試験は、反復的な毎日の HD-tDCS/偽の HD-tDCS を CT と組み合わせて MCI の被験者に 5 回の毎日のセッションの 3 か月のブロックで合計 15 回のセッションで投与し、8 人の参加者を登録します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥50-90 歳
  2. 右利き
  3. すべての手続きを喜んで受けられる方
  4. 初診時の意思決定能力を保持
  5. MCI、記憶喪失タイプの基準を満たしています (Petersen、2004)。

除外基準:

  1. 左利きの患者
  2. -血液透析を必要とする重大な腎障害
  3. 自動体内除細動器 (AICD) またはペースメーカー
  4. 重大なうっ血性心不全
  5. -臨床的に重要な虚血性または出血性脳卒中、または放射線科医によって考えられるラクーンまたは梗塞の病歴 認知症状を引き起こす、またはそれに大きく寄与する可能性があります
  6. 視床ラクナ脳卒中の病歴
  7. 修正ハチンスキー虚血スコア >4 点
  8. -投薬を必要とする発作性障害の病歴
  9. 脳外科手術歴(発作性疾患、動脈瘤、良性・悪性腫瘍)
  10. HIV/エイズの歴史
  11. 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  12. 毎日 3 人前以上のアルコールまたは違法薬物の使用
  13. 認知症以外の主要な神経疾患(MS、ALSなど)
  14. 統合失調症、双極性障害、その他の深刻な精神疾患
  15. -調査官の裁量によるその他の重大な病状
  16. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CTと組み合わせたHD-tDCS
CT と組み合わせた HD-tDCS は、健忘症 MCI (aMCI) の参加者に、合計 15 セッションの 5 つの毎日の治療のブロックで投与されました。 合計 3 か月間、1 か月あたり 1 回の治療ブロックがあります
HD-tDCS治療は、認知トレーニングセッション中に投与されます。
偽コンパレータ:CTと組み合わせたシャムHD-tDCS
CTと組み合わせた偽のHD-tDCSは、合計15セッションの5日間の治療のブロックで記憶喪失MCI(aMCI)の参加者に投与されました。 合計 3 か月間、1 か月あたり 1 回の治療ブロックがあります
シャム HD tDCS 治療は、認知トレーニング セッション中に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意率および治療完了率を測定することにより、MFE-HD-tDCSと同時コンピュータ化CTを組み合わせた介入の実現可能性を評価する
時間枠:6か月

この指標は、同意書に署名した被験者の数と完了した研究訪問の数を評価することにより、被験者間の同意率と治療完了率を評価します。

本研究では、9名の被験者がインフォームドコンセントを提供しました。1名の被験者が撤回されました。8名の被験者が治療を完了しました。したがって、治療を完了した8名の被験者のデータのみが分析されました。

6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター化CTと同時に行うMFE-HD-tDCSの有効性に関する予備データの収集
時間枠:アルツハイマー病共同研究、臨床前アルツハイマー認知複合(ADCS-PACC)スコア、ベースラインから3か月および6か月後。

アルツハイマー病協同研究前臨床アルツハイマー認知複合(ADCS-PACC)は、前駆期および軽度認知症における認知機能低下の検出に対して確立された感度を持つ4つの測定値の複合体です。 これは以下の各項目の標準化されたzスコアを合計することで計算されます:

  • レイ聴覚言語学習テスト(0-48点)、ウェクスラー記憶検査からの論理的記憶IIaサブテスト(0-25点)
  • ミニメンタルステート検査(0-30点)
  • ウェクスラー成人知能検査改訂版からの数字記号置換テスト(0-93点)

Zスコア0はサンプル平均を表します。 Zスコア0は、参照グループと比較した平均的な認知パフォーマンスを示します。

ADCS-PACCでは、平均からの標準偏差が大きいほど一般的に良好な結果を表します。

ADCS-PACCスコアに対して普遍的に合意された特定の臨床的関連閾値はありません。 スコアは通常、経時的な変化を比較するために使用されます。

アルツハイマー病共同研究、臨床前アルツハイマー認知複合(ADCS-PACC)スコア、ベースラインから3か月および6か月後。
コンピュータ化されたCTと組み合わせたMFE-HD-tDCSによるMCI患者の生活の質改善に関する有効性の予備データ収集
時間枠:被験者の生活の質を3か月間にわたって測定する
被験者の生活の質を3か月間にわたって測定する
コンピュータ化CTと併用したMFE-HD-tDCSの安静時脳ネットワーク接続性への影響
時間枠:3ヶ月

異なる脳領域で報告された活性化の相関関係について報告する。

接続性の増加または減少の臨床的意義は依然として不明である。 例えば、接続性の増加は機能低下ネットワークの強化につながる可能性があるが、接続性の減少は異常なおよび/または代償的な低接続性の正常化の結果である可能性もある。

計算の詳細:

ピアソンの相関係数が計算され、フィッシャーのz変換が行われた。 群間(アクティブ対シャム)における介入前から介入後までの接続性の変化を調査するために、独立したt検定またはウィルコクソンの順位和検定が実施された。

高いZスコア(平均値からの標準偏差)は、指定された関心領域(ROI)間のより大きな機能的接続性(より強い時間的同期)を表す。 低いZスコアは、機能的接続性の低下(より弱い同期)を表す。

Zスコアの低下(接続性の低下)は、より良い結果と見なされる。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する