MCIの認知機能を改善するためのHD-tDCSと認知トレーニングの研究
2024年3月20日 更新者：Elias Granadillo Deluque、Medical College of Wisconsin
軽度認知障害患者における高解像度経頭蓋直流刺激と認知トレーニングの実現可能性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験。
このプロジェクトの主な目的は、MCI 患者の認知機能を改善するための実行可能な介入として、コンピュータ化された同時 CT を使用したマルチフィールドの拡張 HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) の実現可能性を評価することです。
この二重盲検無作為化パイロット臨床試験は、反復的な毎日の HD-tDCS/偽の HD-tDCS を CT と組み合わせて MCI の被験者に 5 回の毎日のセッションの 3 か月のブロックで合計 15 回のセッションで投与し、8 人の参加者を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥50-90 歳
- 右利き
- すべての手続きを喜んで受けられる方
- 初診時の意思決定能力を保持
- MCI、記憶喪失タイプの基準を満たしています (Petersen、2004)。
除外基準:
- 左利きの患者
- -血液透析を必要とする重大な腎障害
- 自動体内除細動器 (AICD) またはペースメーカー
- 重大なうっ血性心不全
- -臨床的に重要な虚血性または出血性脳卒中、または放射線科医によって考えられるラクーンまたは梗塞の病歴 認知症状を引き起こす、またはそれに大きく寄与する可能性があります
- 視床ラクナ脳卒中の病歴
- 修正ハチンスキー虚血スコア >4 点
- -投薬を必要とする発作性障害の病歴
- 脳外科手術歴（発作性疾患、動脈瘤、良性・悪性腫瘍）
- HIV/エイズの歴史
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 毎日 3 人前以上のアルコールまたは違法薬物の使用
- 認知症以外の主要な神経疾患（MS、ALSなど）
- 統合失調症、双極性障害、その他の深刻な精神疾患
- -調査官の裁量によるその他の重大な病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CTと組み合わせたHD-tDCS
CT と組み合わせた HD-tDCS は、健忘症 MCI (aMCI) の参加者に、合計 15 セッションの 5 つの毎日の治療のブロックで投与されました。
合計 3 か月間、1 か月あたり 1 回の治療ブロックがあります
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HD-tDCS治療は、認知トレーニングセッション中に投与されます。
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偽コンパレータ：CTと組み合わせたシャムHD-tDCS
CTと組み合わせた偽のHD-tDCSは、合計15セッションの5日間の治療のブロックで記憶喪失MCI（aMCI）の参加者に投与されました。
合計 3 か月間、1 か月あたり 1 回の治療ブロックがあります
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シャム HD tDCS 治療は、認知トレーニング セッション中に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了率
時間枠：6ヵ月
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このパイロット研究は、提案されたアプローチの実現可能性を証明するでしょう。
8 人の患者全員が 6 か月の治療を完了したことが観察された場合、75% 未満の治療完了率は合理的に除外できます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：3ヶ月
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3 か月間で 8 人の患者を募集して同意することは、5 年間にわたって 120 人の MCI 患者を対象に大規模な 2 サイトの第 II 相試験を実施する可能性をサポートします (つまり、
年間約32人の患者
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTと組み合わせたHD-tDCSの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)募集
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Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of Sciences終了しました
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University of New York募集