MCIの認知機能を改善するためのHD-tDCSと認知トレーニングの研究
軽度認知障害患者における高解像度経頭蓋直流刺激と認知トレーニングの実現可能性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥50-90 歳
- 右利き
- すべての手続きを喜んで受けられる方
- 初診時の意思決定能力を保持
- MCI、記憶喪失タイプの基準を満たしています (Petersen、2004)。
除外基準:
- 左利きの患者
- -血液透析を必要とする重大な腎障害
- 自動体内除細動器 (AICD) またはペースメーカー
- 重大なうっ血性心不全
- -臨床的に重要な虚血性または出血性脳卒中、または放射線科医によって考えられるラクーンまたは梗塞の病歴 認知症状を引き起こす、またはそれに大きく寄与する可能性があります
- 視床ラクナ脳卒中の病歴
- 修正ハチンスキー虚血スコア >4 点
- -投薬を必要とする発作性障害の病歴
- 脳外科手術歴(発作性疾患、動脈瘤、良性・悪性腫瘍)
- HIV/エイズの歴史
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 毎日 3 人前以上のアルコールまたは違法薬物の使用
- 認知症以外の主要な神経疾患(MS、ALSなど)
- 統合失調症、双極性障害、その他の深刻な精神疾患
- -調査官の裁量によるその他の重大な病状
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:CTと組み合わせたHD-tDCS
CT と組み合わせた HD-tDCS は、健忘症 MCI (aMCI) の参加者に、合計 15 セッションの 5 つの毎日の治療のブロックで投与されました。
合計 3 か月間、1 か月あたり 1 回の治療ブロックがあります
|
HD-tDCS治療は、認知トレーニングセッション中に投与されます。
|
|
偽コンパレータ:CTと組み合わせたシャムHD-tDCS
CTと組み合わせた偽のHD-tDCSは、合計15セッションの5日間の治療のブロックで記憶喪失MCI(aMCI)の参加者に投与されました。
合計 3 か月間、1 か月あたり 1 回の治療ブロックがあります
|
シャム HD tDCS 治療は、認知トレーニング セッション中に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意率および治療完了率を測定することにより、MFE-HD-tDCSと同時コンピュータ化CTを組み合わせた介入の実現可能性を評価する
時間枠:6か月
|
この指標は、同意書に署名した被験者の数と完了した研究訪問の数を評価することにより、被験者間の同意率と治療完了率を評価します。 本研究では、9名の被験者がインフォームドコンセントを提供しました。1名の被験者が撤回されました。8名の被験者が治療を完了しました。したがって、治療を完了した8名の被験者のデータのみが分析されました。 |
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピューター化CTと同時に行うMFE-HD-tDCSの有効性に関する予備データの収集
時間枠:アルツハイマー病共同研究、臨床前アルツハイマー認知複合(ADCS-PACC)スコア、ベースラインから3か月および6か月後。
|
アルツハイマー病協同研究前臨床アルツハイマー認知複合(ADCS-PACC)は、前駆期および軽度認知症における認知機能低下の検出に対して確立された感度を持つ4つの測定値の複合体です。 これは以下の各項目の標準化されたzスコアを合計することで計算されます:
Zスコア0はサンプル平均を表します。 Zスコア0は、参照グループと比較した平均的な認知パフォーマンスを示します。 ADCS-PACCでは、平均からの標準偏差が大きいほど一般的に良好な結果を表します。 ADCS-PACCスコアに対して普遍的に合意された特定の臨床的関連閾値はありません。 スコアは通常、経時的な変化を比較するために使用されます。 |
アルツハイマー病共同研究、臨床前アルツハイマー認知複合(ADCS-PACC)スコア、ベースラインから3か月および6か月後。
|
|
コンピュータ化されたCTと組み合わせたMFE-HD-tDCSによるMCI患者の生活の質改善に関する有効性の予備データ収集
時間枠:被験者の生活の質を3か月間にわたって測定する
|
被験者の生活の質を3か月間にわたって測定する
|
|
|
コンピュータ化CTと併用したMFE-HD-tDCSの安静時脳ネットワーク接続性への影響
時間枠:3ヶ月
|
異なる脳領域で報告された活性化の相関関係について報告する。 接続性の増加または減少の臨床的意義は依然として不明である。 例えば、接続性の増加は機能低下ネットワークの強化につながる可能性があるが、接続性の減少は異常なおよび/または代償的な低接続性の正常化の結果である可能性もある。 計算の詳細: ピアソンの相関係数が計算され、フィッシャーのz変換が行われた。 群間(アクティブ対シャム)における介入前から介入後までの接続性の変化を調査するために、独立したt検定またはウィルコクソンの順位和検定が実施された。 高いZスコア(平均値からの標準偏差)は、指定された関心領域(ROI)間のより大きな機能的接続性(より強い時間的同期)を表す。 低いZスコアは、機能的接続性の低下(より弱い同期)を表す。 Zスコアの低下(接続性の低下)は、より良い結果と見なされる。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。