Badanie HD-tDCS i treningu poznawczego w celu poprawy funkcji poznawczych w MCI
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba pilotażowa wykonalności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości i treningu poznawczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50-90 lat
- Praworęczny
- Chętny i zdolny do poddania się wszelkim zabiegom
- Zachowuje zdolność decyzyjną podczas pierwszej wizyty
- Spełnia kryteria MCI typu amnestycznego (Petersen, 2004).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leworęczni
- Poważne uszkodzenie nerek wymagające hemodializy
- Automatyczny wewnętrzny defibrylator serca (AICD) lub rozrusznik serca
- Znaczna zastoinowa niewydolność serca
- Historia klinicznie istotnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, luki lub zawału, które radiolog uznał za mogące powodować lub znacząco przyczyniać się do objawów poznawczych
- Historia udaru zatokowego wzgórza
- Zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego > 4 punkty
- Historia zaburzeń napadowych wymagających leczenia
- Historia operacji mózgu (w przypadku napadów padaczkowych, tętniaków lub łagodnego / złośliwego guza)
- Historia HIV/AIDS
- Ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny
- Większe niż trzy porcje alkoholu dziennie lub używanie nielegalnych narkotyków
- Poważne zaburzenia neurologiczne inne niż demencja (np. stwardnienie rozsiane, ALS)
- Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, inne poważne choroby psychiczne
- Inne istotne schorzenia według uznania badaczy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HD-tDCS w połączeniu z CT
HD-tDCS w połączeniu z CT, podawany uczestnikom z amnestycznym MCI (aMCI) w blokach po 5 zabiegów dziennie przez łącznie 15 sesji.
Będzie jeden blok zabiegowy/miesiąc przez łącznie 3 miesiące
|
Zabiegi HD-tDCS będą podawane podczas sesji treningu poznawczego.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana HD-tDCS w połączeniu z CT
pozorowana HD-tDCS w połączeniu z CT, podawana uczestnikom z amnestycznym MCI (aMCI) w blokach po 5 zabiegów dziennie przez łącznie 15 sesji.
Będzie jeden blok zabiegowy/miesiąc przez łącznie 3 miesiące
|
Zabiegi pozorowanego HD-tDCS będą podawane podczas sesji treningu poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń Wykonalność MFE-HD-tDCS Plus Jednoczesnego Komputerowego CT Jako Wykonalnej Interwencji Poprzez Pomiar Wskaźników Zgody i Ukończenia Leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara ta ocenia wskaźniki zgody i ukończenia leczenia wśród uczestników poprzez ocenę liczby uczestników, którzy podpisali formularze zgody, oraz liczby ukończonych wizyt w badaniu. W tym badaniu 9 uczestników wyraziło świadomą zgodę. 1 uczestnik został wycofany. 8 uczestników ukończyło leczenie. Dlatego przeanalizowano tylko dane od 8 uczestników, którzy ukończyli leczenie. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz wstępne dane dotyczące skuteczności MFE-HD-tDCS z jednoczesnym komputerowym CT
Ramy czasowe: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) wynik po 3 i 6 miesiącach od punktu wyjściowego.
|
Badanie Współpracy w Chorobie Alzheimera Prekliniczna Skala Poznawcza Choroby Alzheimera (ADCS-PACC) to zestawienie 4 miar o dobrze udokumentowanej czułości w wykrywaniu spadku funkcji poznawczych w fazie prodromalnej i łagodnej demencji.
Wynik z-score równy 0 reprezentuje średnią z próby. Dla ADCS-PACC wyższe wartości odchylenia standardowego powyżej średniej zazwyczaj oznaczają lepszy wynik. Nie ma powszechnie uzgodnionych, specyficznych klinicznie istotnych progów dla wyników ADCS-PACC. |
Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) wynik po 3 i 6 miesiącach od punktu wyjściowego.
|
|
Zbierz wstępne dane dotyczące skuteczności MFE-HD-tDCS w połączeniu z komputerowym CT w celu poprawy jakości życia u osób z MCI
Ramy czasowe: Ocena jakości życia u badanych w okresie 3 miesięcy
|
Ocena jakości życia u badanych w okresie 3 miesięcy
|
|
|
Wpływ połączenia MFE-HD-tDCS z komputerowym CT na łączność sieci mózgowych w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zgłosić korelację między aktywacją w różnych regionach mózgu. Znaczenie kliniczne zwiększania lub zmniejszania łączności pozostaje niejasne. Na przykład, zwiększona łączność może prowadzić do wzmocnienia niedostatecznie funkcjonującej sieci, ale zmniejszenie łączności może również wynikać z normalizacji nieprawidłowej i/lub kompensacyjnej hipo-łączności. Szczegóły obliczeń: Obliczono współczynniki korelacji Pearsona r i przekształcono je do Fisher-z. Przeprowadzono analizy niezależnego testu t lub sumy rang Wilcoxona, aby zbadać zmiany w łączności od stanu przed do stanu po interwencji między grupami (aktywna versus pozorowana). Wyższe wyniki Z (odchylenia standardowe powyżej średniej) oznaczają większą funkcjonalną łączność (silniejszą synchronizację czasową) między określonymi regionami zainteresowania (ROI). Niższe wyniki Z oznaczają zmniejszoną funkcjonalną łączność (słabszą synchronizację). Spadek wyników Z (niższa łączność) jest uważany za lepszy wynik. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00035757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .