Исследование HD-tDCS и когнитивного обучения для улучшения когнитивных функций при MCI
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование возможности транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости и когнитивного обучения у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50-90 лет
- Правша
- Желание и возможность пройти все процедуры
- Сохраняет способность принимать решения при первом посещении
- Соответствует критериям ЛКН амнестического типа (Петерсен, 2004).
Критерий исключения:
- Леворукие пациенты
- Значительное повреждение почек, требующее гемодиализа
- Автоматический внутренний дефибриллятор сердца (AICD) или кардиостимулятор
- Значительная застойная сердечная недостаточность
- Наличие в анамнезе клинически значимого ишемического или геморрагического инсульта, лакуны или инфаркта, которые, по мнению рентгенолога, могут вызывать или в значительной степени способствовать когнитивным симптомам
- Таламический лакунарный инсульт в анамнезе
- Модифицированная шкала ишемии Хачинского > 4 баллов
- Судорожное расстройство в анамнезе, требующее медикаментозного лечения
- Хирургия головного мозга в анамнезе (по поводу судорожного синдрома, аневризмы или доброкачественной/злокачественной опухоли)
- История ВИЧ/СПИДа
- Тяжелое нелеченое обструктивное апноэ сна
- Более трех порций алкоголя в день или употребление запрещенных наркотиков
- Основные неврологические расстройства, кроме деменции (например, рассеянный склероз, БАС)
- Шизофрения, биполярное расстройство, другие серьезные психические заболевания
- Другие важные медицинские условия по усмотрению следователей
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HD-tDCS в сочетании с КТ
HD-tDCS в сочетании с CT вводили участникам с амнестической MCI (aMCI) блоками по 5 ежедневных процедур, всего 15 сеансов.
Будет один лечебный блок в месяц, всего 3 месяца.
|
Лечение HD-tDCS будет проводиться во время сеанса когнитивной тренировки.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация HD-tDCS в сочетании с КТ
имитация HD-tDCS в сочетании с КТ, вводившаяся участникам с амнестической MCI (aMCI) блоками по 5 ежедневных процедур, всего 15 сеансов.
Будет один лечебный блок в месяц, всего 3 месяца.
|
Лечение ложным HD-tDCS будет проводиться во время сеанса когнитивной тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выполнимость MFE-HD-tDCS плюс одновременная компьютеризированная КТ как жизнеспособного вмешательства путем измерения показателей согласия и завершения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данный показатель оценивает процент согласия и завершения лечения среди испытуемых, определяя количество подписавших форму согласия и количество завершённых визитов исследования. В данном исследовании 9 испытуемых предоставили информированное согласие. 1 испытуемый был исключён. 8 испытуемых завершили лечение. Следовательно, были проанализированы данные только от 8 испытуемых, завершивших лечение. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать предварительные данные об эффективности MFE-HD-tDCS с одновременным компьютерным КТ
Временное ограничение: Баллы по шкале ADCS-PACC (Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite) через 3 и 6 месяцев от исходного уровня.
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) - это комплекс из 4 показателей с хорошо установленной чувствительностью для выявления когнитивного снижения при продромальной и легкой деменции.
Z-показатель 0 представляет собой среднее значение выборки. Для ADCS-PACC большее количество стандартных отклонений выше среднего обычно представляет лучший результат. Не существует конкретных клинически значимых порогов, повсеместно согласованных для показателей ADCS-PACC. |
Баллы по шкале ADCS-PACC (Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite) через 3 и 6 месяцев от исходного уровня.
|
|
Сбор предварительных данных об эффективности MFE-HD-tDCS в сочетании с компьютеризированной КТ для улучшения качества жизни у пациентов с MCI
Временное ограничение: Оценка качества жизни участников в течение 3 месяцев
|
Оценка качества жизни участников в течение 3 месяцев
|
|
|
Эффекты MFE-HD-tDCS в сочетании с компьютерной КТ на функциональную связность сетей мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для отчёта о корреляции между активацией в различных областях мозга. Клиническая значимость увеличения или снижения связности остаётся неясной. Например, усиление связности может привести к укреплению гипофункционирующей сети, но снижение связности также может быть результатом нормализации аномальной и/или компенсаторной гипосвязности. Детали расчёта: Коэффициенты корреляции Пирсона были вычислены и преобразованы в Фишера-z. Для исследования изменений связности от пред- до пост-интервенции между группами (Активная против Плацебо) проводились независимые t-тесты или анализы суммы рангов Уилкоксона. Более высокие Z-оценки (стандартные отклонения выше среднего) представляют большую функциональную связность (более сильную временную синхронизацию) между указанными областями интереса (ROI). Более низкие Z-оценки представляют сниженную функциональную связность (более слабую синхронизацию). Снижение Z-оценок (меньшая связность) считается лучшим исходом. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00035757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .