Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HD-tDCS и когнитивного обучения для улучшения когнитивных функций при MCI

20 марта 2024 г. обновлено: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование возможности транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости и когнитивного обучения у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.

Основная цель этого проекта - оценить возможность многопрофильной расширенной HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) с одновременной компьютеризированной КТ в качестве жизнеспособного вмешательства для улучшения когнитивных функций у пациентов с MCI. В этом двойном слепом рандомизированном пилотном клиническом исследовании повторяющихся ежедневных HD-tDCS/фиктивных HD-tDCS, вводимых в сочетании с КТ субъектам с MCI в виде 3-месячных блоков по 5 ежедневных сеансов, всего 15 сеансов, примут участие 8 участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50-90 лет
  2. Правша
  3. Желание и возможность пройти все процедуры
  4. Сохраняет способность принимать решения при первом посещении
  5. Соответствует критериям ЛКН амнестического типа (Петерсен, 2004).

Критерий исключения:

  1. Леворукие пациенты
  2. Значительное повреждение почек, требующее гемодиализа
  3. Автоматический внутренний дефибриллятор сердца (AICD) или кардиостимулятор
  4. Значительная застойная сердечная недостаточность
  5. Наличие в анамнезе клинически значимого ишемического или геморрагического инсульта, лакуны или инфаркта, которые, по мнению рентгенолога, могут вызывать или в значительной степени способствовать когнитивным симптомам
  6. Таламический лакунарный инсульт в анамнезе
  7. Модифицированная шкала ишемии Хачинского > 4 баллов
  8. Судорожное расстройство в анамнезе, требующее медикаментозного лечения
  9. Хирургия головного мозга в анамнезе (по поводу судорожного синдрома, аневризмы или доброкачественной/злокачественной опухоли)
  10. История ВИЧ/СПИДа
  11. Тяжелое нелеченое обструктивное апноэ сна
  12. Более трех порций алкоголя в день или употребление запрещенных наркотиков
  13. Основные неврологические расстройства, кроме деменции (например, рассеянный склероз, БАС)
  14. Шизофрения, биполярное расстройство, другие серьезные психические заболевания
  15. Другие важные медицинские условия по усмотрению следователей
  16. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HD-tDCS в сочетании с КТ
HD-tDCS в сочетании с CT вводили участникам с амнестической MCI (aMCI) блоками по 5 ежедневных процедур, всего 15 сеансов. Будет один лечебный блок в месяц, всего 3 месяца.
Устройство: HD-tDCS в сочетании с КТ
Лечение HD-tDCS будет проводиться во время сеанса когнитивной тренировки.
Фальшивый компаратор: имитация HD-tDCS в сочетании с КТ
имитация HD-tDCS в сочетании с КТ, вводившаяся участникам с амнестической MCI (aMCI) блоками по 5 ежедневных процедур, всего 15 сеансов. Будет один лечебный блок в месяц, всего 3 месяца.
Устройство: имитация HD-tDCS в сочетании с КТ
Лечение ложным HD-tDCS будет проводиться во время сеанса когнитивной тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели завершения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Это экспериментальное исследование докажет осуществимость предлагаемого подхода. Частота завершения лечения менее 75% может быть разумно исключена, если все 8 пациентов завершат 6-месячный курс лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 3 месяца
Набор и получение согласия 8 пациентов в течение 3 месяцев поддержали бы возможность проведения более масштабного двухцентрового исследования фазы II с участием 120 пациентов с MCI в течение 5 лет (т. около 32 пациентов в год
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00035757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HD-tDCS в сочетании с КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться