En studie av HD-tDCS och kognitiv träning för att förbättra kognitiv funktion i MCI
Ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat pilotförsök av genomförbarheten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering och kognitiv träning hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50-90 år
- Högerhänt
- Vill och kan genomgå alla procedurer
- Behåller beslutsförmåga vid första besöket
- Uppfyller kriterier för MCI, amnestisk typ (Petersen, 2004).
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänta patienter
- Betydande njurskada som kräver hemodialys
- Automatisk intern hjärtdefibrillator (AICD) eller pacemaker
- Betydande kongestiv hjärtsvikt
- Historik med kliniskt signifikant ischemisk eller hemorragisk stroke, eller lakun eller infarkt som av radiologen anses sannolikt orsaka eller väsentligt bidra till kognitiva symtom
- Historia av thalamisk lakunär stroke
- Modifierad Hachinski Ischemi Poäng >4 poäng
- Historik om anfallsstörning som kräver medicinering
- Historik av hjärnkirurgi (för anfallsstörning, aneurysm eller godartad/malign tumör)
- Historia om hiv/aids
- Svår obehandlad obstruktiv sömnapné
- Mer än tre portioner alkohol dagligen eller olaglig droganvändning
- Andra allvarliga neurologiska störningar än demens (t.ex. MS, ALS)
- Schizofreni, bipolär sjukdom, andra allvarliga psykiska sjukdomar
- Andra betydande medicinska tillstånd efter utredarnas gottfinnande
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HD-tDCS kombinerat med CT
HD-tDCS kombinerat med CT, administrerat till deltagare med amnestisk MCI (aMCI) i block om 5 dagliga behandlingar under totalt 15 sessioner.
Det blir ett behandlingsblock/månad under totalt 3 månader
|
HD-tDCS-behandlingar kommer att administreras under ett kognitivt träningspass.
|
|
Sham Comparator: sham HD-tDCS kombinerat med CT
sham HD-tDCS kombinerat med CT, administrerat till deltagare med amnestisk MCI (aMCI) i block om 5 dagliga behandlingar under totalt 15 sessioner.
Det blir ett behandlingsblock/månad under totalt 3 månader
|
sham-HD-tDCS-behandlingar kommer att administreras under en kognitiv träningssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten av MFE-HD-tDCS plus samtidig datoriserad CT som ett genomförbart ingrepp genom att mäta samtyckesfrekvenser och behandlingsgenomförande
Tidsram: 6 månader
|
Denna mätning bedömer samtyckesfrekvenser och behandlingsfullföljande bland försökspersoner genom att utvärdera antalet försökspersoner som signerade samtyckesformulär och antalet genomförda studiebesök. I denna studie gav 9 försökspersoner informerat samtycke. 1 försöksperson drogs tillbaka. 8 försökspersoner fullföljde behandlingen. Därför analyserades endast data från de 8 försökspersoner som fullföljde behandlingen. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in preliminära data om effekten av MFE-HD-tDCS med samtidig datoriserad CT
Tidsram: Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) poäng vid 3 och 6 månader från baslinjen.
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) är en sammansättning av 4 mått med väl etablerad känslighet för upptäckt av kognitiv försämring i prodromal och mild demens. Den beräknas genom att summera de standardiserade z-poängen för vart och ett av följande:
Ett z-poäng på 0 representerar provets medelvärde. Ett z-poäng på 0 indikerar genomsnittlig kognitiv prestation jämfört med referensgruppen. För ADCS-PACC representerar fler standardavvikelser över medelvärdet generellt ett bättre utfall. Det finns inga specifika kliniskt relevanta tröskelvärden som är universellt överenskomna för ADCS-PACC-poäng. Poängen används vanligtvis för att jämföra förändringar över tid. |
Alzheimer's Disease Cooperative Study, Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (ADCS-PACC) poäng vid 3 och 6 månader från baslinjen.
|
|
Samla preliminära data om effektiviteten av MFE-HD-tDCS i kombination med datormedierad CT för att förbättra livskvaliteten hos personer med MCI
Tidsram: Mäta livskvalitet hos försökspersoner under en period av 3 månader
|
Mäta livskvalitet hos försökspersoner under en period av 3 månader
|
|
|
Effekter av MFE-HD-tDCS i kombination med datoriserad CT på vilotillståndets hjärnnätverkskonnektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Att rapportera korrelationen mellan aktivering i olika hjärnområden som rapporterats. Den kliniska betydelsen av att öka eller minska konnektiviteten är fortfarande oklar. Till exempel kan ökad konnektivitet leda till en stärkning av ett underfunktionerande nätverk, men minskad konnektivitet kan också vara resultatet av att normalisera avvikande och/eller kompensatorisk hypokonnektivitet. Beräkningsdetaljer: Pearsons r-korrelationskoefficienter beräknades och transformerades till Fisher-z. Oberoende t-test eller Wilcoxon Rank Sum-analyser genomfördes för att undersöka förändringar i konnektivitet från före till efter intervention mellan grupper (Aktiv versus Placebo). Högre Z-poäng (standardavvikelser över medelvärdet) representerar större funktionell konnektivitet (starkare temporell synkronisering) mellan de angivna intresseområdena (ROIs). Lägre Z-poäng representerar minskad funktionell konnektivitet (svagare synkronisering). En minskning av Z-poäng (lägre konnektivitet) anses vara ett bättre utfall. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00035757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .