Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HD-tDCS och kognitiv träning för att förbättra kognitiv funktion i MCI

20 mars 2024 uppdaterad av: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat pilotförsök av genomförbarheten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering och kognitiv träning hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.

Det primära målet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av multi-field, extended HD-tDCS (MFE-HD-tDCS) med samtidig datoriserad CT som en genomförbar intervention för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med MCI. Denna dubbelblinda, randomiserade kliniska pilotstudie av repetitiva dagliga HD-tDCS/sham HD-tDCS, administrerade i kombination med CT till försökspersoner med MCI i 3 månatliga block om 5 dagliga sessioner för totalt 15 sessioner kommer att registrera 8 deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥50-90 år
  2. Högerhänt
  3. Vill och kan genomgå alla procedurer
  4. Behåller beslutsförmåga vid första besöket
  5. Uppfyller kriterier för MCI, amnestisk typ (Petersen, 2004).

Exklusions kriterier:

  1. Vänsterhänta patienter
  2. Betydande njurskada som kräver hemodialys
  3. Automatisk intern hjärtdefibrillator (AICD) eller pacemaker
  4. Betydande kongestiv hjärtsvikt
  5. Historik med kliniskt signifikant ischemisk eller hemorragisk stroke, eller lakun eller infarkt som av radiologen anses sannolikt orsaka eller väsentligt bidra till kognitiva symtom
  6. Historia av thalamisk lakunär stroke
  7. Modifierad Hachinski Ischemi Poäng >4 poäng
  8. Historik om anfallsstörning som kräver medicinering
  9. Historik av hjärnkirurgi (för anfallsstörning, aneurysm eller godartad/malign tumör)
  10. Historia om hiv/aids
  11. Svår obehandlad obstruktiv sömnapné
  12. Mer än tre portioner alkohol dagligen eller olaglig droganvändning
  13. Andra allvarliga neurologiska störningar än demens (t.ex. MS, ALS)
  14. Schizofreni, bipolär sjukdom, andra allvarliga psykiska sjukdomar
  15. Andra betydande medicinska tillstånd efter utredarnas gottfinnande
  16. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HD-tDCS kombinerat med CT
HD-tDCS kombinerat med CT, administrerat till deltagare med amnestisk MCI (aMCI) i block om 5 dagliga behandlingar under totalt 15 sessioner. Det blir ett behandlingsblock/månad under totalt 3 månader
Enhet: HD-tDCS kombinerat med CT
HD-tDCS-behandlingar kommer att administreras under ett kognitivt träningspass.
Sham Comparator: sham HD-tDCS kombinerat med CT
sham HD-tDCS kombinerat med CT, administrerat till deltagare med amnestisk MCI (aMCI) i block om 5 dagliga behandlingar under totalt 15 sessioner. Det blir ett behandlingsblock/månad under totalt 3 månader
Enhet: sham HD-tDCS kombinerat med CT
sham-HD-tDCS-behandlingar kommer att administreras under en kognitiv träningssession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsgraden
Tidsram: 6 månader
Denna pilotstudie skulle bevisa genomförbarheten av den föreslagna metoden. Behandlingsavslutningsfrekvenser på mindre än 75 % skulle rimligen kunna uteslutas om alla 8 patienter observeras fullfölja den 6 månader långa behandlingen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 3 månader
Att rekrytera och samtycka till 8 patienter under en period av 3 månader skulle stödja möjligheten att genomföra en större, 2-plats, fas II-studie med 120 MCI-patienter under en period av 5 år (dvs. cirka 32 patienter/år
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00035757

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på HD-tDCS kombinerat med CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera