循环肿瘤 DNA 在可切除胰腺癌中的预后作用 (PROJECTION)
2024年3月11日 更新者：Benedikt Westphalen、Ludwig-Maximilians - University of Munich
这是一项针对可切除 PDAC 患者的非随机、多中心、非干预性研究。 根据在液体活检中确定的术前存在 ctDNA（A 组）或不存在可检测的 ctDNA（B 组），将患者分配到两个观察组。 在他们的胰腺肿瘤手术成功并完成局部组织学评估后，将分析组织样本的突变状态。 在辅助肿瘤治疗开始前 14 天内，将进行另一次液体活检，以重新评估手术后的 ctDNA 水平。
将根据统一的机构标准使用临床、实验室和（横断面）成像方式监测患者的疾病复发情况。 因此，将在手术后的前 18 个月内每三个月对患者进行一次评估，此后每六个月或根据临床需要在手术日期后的 36 个月内进行评估 将记录随访直至出现复发（如果较早死亡则死亡）比复发/进展）最多 36 个月后的手术日期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benedikt Westphalen, MD
- 电话号码：75250 0049894400
- 邮箱：cwestpha@med.lmu.de
研究联系人备份
- 姓名：Bernhard W. Renz, MD
- 电话号码：0049894400
- 邮箱：Bernhard.Renz@med.uni-muenchen.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 尚未招聘
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
接触：
- Uwe Pelzer, MD
-
Cologne、德国
- 尚未招聘
- Uniklinik Köln
-
接触：
- Dirk Waldschmidt, MD
-
Hamburg、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Marianne Sinn, MD
-
Munich、德国、80333
- 尚未招聘
- Technische Universität München
-
接触：
- Michael Quante, MD
-
Ulm、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Ulm
-
接触：
- Thomas Seufferlein, MD
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80799
- 招聘中
- Ludwig Maximilians University Munich
-
接触：
- Benedikt Westphalen, MD
- 电话号码：75250 +49894400
- 邮箱：cwestpha@med.lmu.de
-
接触：
- Laura E. Fischer, MD
- 电话号码：73126 +49894400
- 邮箱：Laura.Fischer@med.uni-muenchen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有胰腺肿块、疑似胰腺癌并被认为可切除的患者将被前瞻性地纳入这项观察性研究。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- 胰腺肿块，疑似胰腺癌，认为可切除并计划切除。
- 研究者认为患者在医学上适合辅助化疗
- 患者同意参与研究的法律行为能力
- 签署并注明日期的参与研究的知情同意书
排除标准：
- 由当地肿瘤委员会确定的不可切除的疾病
- 转移性胰腺疾病
- 既往新辅助化疗
- 既往新辅助放疗
- 切除标本中非 PDAC 的组织学，如腺泡、神经内分泌、混合组织学等
- 上一年内除 PDAC 以外的恶性疾病（例外：经过充分治疗和完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌患者；上一年内可能包括原位宫颈癌、乳腺癌或前列腺癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
根据术前是否存在可检测的 ctDNA，患者被分配到 A 组。
|
将在手术前和辅助化疗开始前 14 天内收集 17-20 毫升血液。
|
|
B组
根据术前未检测到 ctDNA 将患者分配到 B 组。
|
将在手术前和辅助化疗开始前 14 天内收集 17-20 毫升血液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字文件系统
大体时间：随访将在手术后 36 个月进行。
|
术前存在 ctDNA（A 组）和不存在 ctDNA（B 组）患者的无病生存期 (DFS) 比较
|
随访将在手术后 36 个月进行。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benedikt Westphalen、LMU Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月26日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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